- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03443349
"Vibwife One" un nuovo dispositivo medico per supportare le partorienti nella loro mobilitazione
Uno studio sulla sicurezza a centro unico sulla sicurezza, la praticabilità e l'accettazione di "Vibwife One", un nuovo dispositivo medico per supportare le partorienti nella loro mobilitazione
"Vibwife One" è stato sviluppato per supportare la mobilitazione delle partorienti durante il travaglio. Consiste in un materasso che si adatta ai letti da parto esistenti. Diversi movimenti, regolabili in ritmo e intensità possono essere scelti per mobilitare le donne in travaglio.
Sebbene le prove esistenti siano rare, alcune pubblicazioni e rapporti storici hanno mostrato un impatto positivo della mobilizzazione attiva durante il travaglio.
Al momento dell'aumento del tasso di anestesia epidurale, "Vibwife One" potrebbe essere un modo interessante per mobilitare attivamente quelle donne per sostenere il processo fisiologico del parto.
Finora, il dispositivo non è stato ancora applicato nel parto. Gli investigatori effettuano un primo studio sulla sicurezza per valutare la sicurezza, per valutare il comfort e la praticabilità per il parto di donne e personale medico di questo nuovo dispositivo medico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dispositivo medico sarà utilizzato secondo la sua autorizzazione all'immissione in commercio. Poiché verrà utilizzato per la prima volta nelle donne in gravidanza, è stata determinata la seguente procedura di applicazione in tre fasi:
- Le prime cinque donne incinte usano il dispositivo per 10 minuti. Ognuno di loro in una posizione e modulo proposto dall'ostetrica con il consenso della donna.
- Le successive 10 donne incinte usano il dispositivo per 20 minuti. Di nuovo, posizione e modulo secondo la decisione dell'ostetrica con il consenso della donna.
- Tutte le restanti donne incinte (35) utilizzano il dispositivo per 30 minuti. Posizione e modulo secondo la decisione dell'ostetrica con il consenso della donna.
Durante il periodo di intervento, posizione e modulo possono essere modificati una volta se necessario.
Dopo l'inclusione di tutti i 50 partecipanti, ogni posizione e modulo deve essere testato.
Ci sarà un comitato di revisione della sicurezza composto da un medico, un'ostetrica e un'ostetrica clinica esperta che si riunirà dopo che ciascun gruppo di donne in gravidanza avrà utilizzato il dispositivo, valutando i criteri di sicurezza in base agli effetti avversi del dispositivo e agli eventi avversi predefiniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BS
-
Basel, BS, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato documentato da firma
- Di lingua tedesca o inglese
- Gravidanza sana singleton
- Presentazione cefalica
- ≥37a settimana di gestazione
- 4cm - 9cm di dilatazione
- Contrazioni regolari
- Cardiotocografo fisiologico (CTG) 30 min prima dell'intervento
- Pressione sanguigna fisiologica (111/66 - 139/89)
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple
- Posizione di culatta
- Piccolo per l'età gestazionale (<10. percentile)
- Anomalie congenite fetali
- Placenta previa
- Sofferenza fetale
- Forte sanguinamento vaginale durante il parto
- Peso materno ≥ 135 kg
- Preeclampsia o HELLP
- Diabete I e II / Diabete gestazionale insulino-dipendente
- Disturbi della colonna vertebrale e della schiena (ernia del disco/scoliosi)
- Ipertensione (≥140/90 mmHg)
- Ipotensione (pressione arteriosa di base nel terzo trimestre -20%, se non disponibile: ≤ 110/65 mmHg)
- Nessun consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Utilizzo del Dispositivo medico: Vibwife One
Il dispositivo medico sarà utilizzato secondo la sua autorizzazione all'immissione in commercio. Poiché verrà utilizzato per la prima volta nelle donne in gravidanza, è stata determinata la seguente procedura di applicazione in tre fasi:
Durante il periodo di intervento, posizione e modulo possono essere modificati una volta se necessario. |
Vibwife One è un letto rotante motorizzato destinato ad essere utilizzato per assistere nella mobilizzazione attiva delle partorienti. "Vibwife One" imita la mobilizzazione manuale e le tecniche di posizione. È integrato nel materasso e fissato alla zona pelvica del letto da parto. "Vibwife One" può essere utilizzato quando la mobilizzazione manuale e le tecniche di posizione sono ritenute appropriate. Il dispositivo con tutte le sue funzioni è controllato da un telecomando. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza misurata dal numero di eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento e fino a 30min. dopo la fine dell'intervento
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L'esito primario è la sicurezza della donna incinta e del bambino che utilizza "Vibwife One" nella prima fase del travaglio.
Sarà valutato in base agli eventi avversi e agli effetti avversi del dispositivo predefiniti.
|
Durante l'intervento e fino a 30min. dopo la fine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: VAS prima, durante e dopo la fine dell'intervento, intervento della durata massima di 30 min.
|
L'intensità del dolore è misurata da una discreta scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, 0 che indica nessun dolore fino a 10 che indica il dolore più intenso
|
VAS prima, durante e dopo la fine dell'intervento, intervento della durata massima di 30 min.
|
Preferenze misurate tramite questionario
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla fine dell'intervento, intervento della durata massima di 30 min.
|
Le preferenze delle donne in merito al dispositivo medico saranno misurate attraverso un questionario con scala Likert a 4 numeri; Il ridimensionamento Likert è un metodo di ridimensionamento bipolare, che misura la risposta positiva o negativa a un'affermazione.
Le risposte in questo studio potrebbero essere 1. Completamente in disaccordo, 2. In disaccordo, 3. D'accordo 4. Completamente d'accordo, risposte che vanno da 1 punto (fortemente in disaccordo) a 4 punti (fortemente d'accordo).
Un basso numero di punti rappresenta un risultato migliore.
|
entro 30 minuti dalla fine dell'intervento, intervento della durata massima di 30 min.
|
Agibilità misurata tramite questionario
Lasso di tempo: dalla prima nascita nello studio fino all'ultima nascita nello studio (inizio dello studio fino al completamento dello studio in media 1 anno)
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La praticabilità del dispositivo medico e le opinioni delle ostetriche e dei medici saranno valutate attraverso un questionario con scala Likert a 4 numeri; Il ridimensionamento Likert è un metodo di ridimensionamento bipolare, che misura la risposta positiva o negativa a un'affermazione.
Le risposte in questo studio potrebbero essere 1. Completamente in disaccordo, 2. In disaccordo, 3. D'accordo 4. Completamente d'accordo, risposte che vanno da 1 punto (fortemente in disaccordo) a 4 punti (fortemente d'accordo).
Un basso numero di punti rappresenta un risultato migliore.
|
dalla prima nascita nello studio fino all'ultima nascita nello studio (inizio dello studio fino al completamento dello studio in media 1 anno)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della prima fase del travaglio misurata in ore
Lasso di tempo: valutato durante il parto
|
Il primo stadio è definito da 4 cm fino alla completa dilatazione (10 cm) della cervice
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valutato durante il parto
|
Durata della seconda fase del travaglio misurata in ore
Lasso di tempo: valutato durante il parto
|
La seconda fase è definita come parte del travaglio dalla completa dilatazione della cervice fino alla nascita
|
valutato durante il parto
|
Risultato di consegna misurato in base alla frequenza del percorso di consegna
Lasso di tempo: dalla prima nascita nello studio fino all'ultima nascita nello studio (inizio dello studio fino al completamento dello studio in media 1 anno)
|
Frequenze e modalità delle caratteristiche del parto (spontaneo vs vaginale strumentale vs taglio cesareo)
|
dalla prima nascita nello studio fino all'ultima nascita nello studio (inizio dello studio fino al completamento dello studio in media 1 anno)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 20;(8):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub3.
- Nieuwenhuijze MJ, de Jonge A, Korstjens I, Bude L, Lagro-Janssen TL. Influence on birthing positions affects women's sense of control in second stage of labour. Midwifery. 2013 Nov;29(11):e107-14. doi: 10.1016/j.midw.2012.12.007. Epub 2013 Feb 15.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-02085
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