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動ける女性の分娩をサポートする新しい医療機​​器「ビブワイフ ワン」

2018年11月13日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

動員中の女性の分娩をサポートする新しい医療機​​器「Vibwife One」の安全性、実用性、受容性に関する単一センターの安全性研究

「ビブワイフ ワン」は分娩中の女性の動員をサポートするために開発されました。 既存の分娩用ベッドにフィットするマットレスで構成されています。 分娩中の女性を動員するために、ペースと強度を調整できるさまざまな動きを選択できます。

既存の証拠はまれですが、一部の文献や歴史的報告では、陣痛中の積極的な動員のプラスの影響が示されています。

硬膜外麻酔率が上昇している現在、「ビブワイフ ワン」は、これらの女性を積極的に動員して生理的な出産プロセスをサポートする興味深い方法になる可能性があります。

これまでのところ、この装置は女性の分娩にはまだ適用されていません。 研究者は、安全性を評価し、この新しい医療機​​器を女性と医療スタッフに提供するための快適さと実用性を評価するために、最初の安全性研究を実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

医療機器は、その市場認可に従って使用されます。 妊婦で初めて使用するため、次の 3 ステップの適用手順が決定されました。

  • 最初の 5 人の妊婦がデバイスを 10 分間使用します。 それらのそれぞれは、女性の同意を得て助産師によって提案された位置とモジュールにあります。
  • 次の 10 人の妊婦がデバイスを 20 分間使用します。 繰り返しになりますが、女性の同意を得た助産師の決定に応じた位置とモジュール。
  • 残りのすべての妊婦 (35 人) は、デバイスを 30 分間使用します。 女性の同意を得た助産師の決定による位置とモジュール。

介入期間中、必要に応じて位置とモジュールを 1 回変更することがあります。

50 人の参加者全員を含めた後、各ポジションとモジュールをテストする必要があります。

妊娠中の女性の各グループがデバイスを使用した後、1 人の医師、1 人の助産師、および臨床専門家の助産師で構成される安全審査委員会が開催され、事前に定義されたデバイスの悪影響と有害事象に従って安全基準を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • BS
      • Basel、BS、スイス、4031
        • University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
  • ドイツ語または英語を話す
  • シングルトンの健康な妊娠
  • 頭部のプレゼンテーション
  • 妊娠37週以上
  • 4cm - 9cmの拡張
  • 定期的な収縮
  • 生理的心電図 (CTG) 介入前 30 分
  • 生理的血圧 (111/66 - 139/89)

除外基準:

  • 複数の妊娠
  • ブリーチ位置
  • 在胎期間（<10. パーセンタイル)
  • 胎児先天異常
  • 前置胎盤
  • 胎児の苦痛
  • 分娩時の性器出血が多い
  • 母体の体重が135kg以上
  • 子癇前症またはHELLP
  • I型およびII型糖尿病 / 妊娠糖尿病 インスリン依存性
  • 背骨・背中の不調（椎間板ヘルニア・脊柱側弯症）
  • 高血圧（140/90mmHg以上）
  • 低血圧（妊娠第 3 期の基礎血圧 -20%、利用できない場合：≤ 110/65 mmHg）
  • 署名されたインフォームド コンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：医療機器の使用: Vibwife One

医療機器は、その市場認可に従って使用されます。

妊婦で初めて使用するため、次の 3 ステップの適用手順が決定されました。

  • 最初の 5 人の妊婦がデバイスを 10 分間使用します。 それらのそれぞれは、女性の同意を得て助産師によって提案された位置とモジュールにあります。
  • 次の 10 人の妊婦がデバイスを 20 分間使用します。 繰り返しになりますが、女性の同意を得た助産師の決定に応じた位置とモジュール。
  • 残りのすべての妊婦 (35 人) は、デバイスを 30 分間使用します。 女性の同意を得た助産師の決定による位置とモジュール。

介入期間中、必要に応じて位置とモジュールを 1 回変更することがあります。
デバイス：Vibwife 1

Vibwife One は、分娩中の女性の積極的な動員を支援するために使用することを目的とした電動ローテーション ベッドです。 「ビブワイフ ワン」は、手動動員と位置テクニックを模倣します。 マットレスに組み込まれ、出産用ベッドの骨盤部分に固定されます。 「ビブワイフ ワン」は、手動の動員と位置のテクニックが適切であると判断された場合に使用できます。

すべての機能を備えたデバイスは、リモコンで制御されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数とデバイスへの悪影響によって測定される安全性
時間枠：介入中および30分まで。介入終了後
主な結果は、分娩の初期段階で「ビブワイフ ワン」を使用する妊婦と子供の安全です。 事前定義された有害事象およびデバイスへの悪影響に従って評価されます。
介入中および30分まで。介入終了後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：介入前、介入中、および終了後の VAS、最長 30 分の介入。
痛みの強さは、0 ～ 10 の個別の Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みを示します。
介入前、介入中、および終了後の VAS、最長 30 分の介入。
アンケートによって測定された選好
時間枠：介入終了後 30 分以内、介入は 30 分まで続く。
医療機器に関する女性の好みは、4 段階のリッカート スケールを使用したアンケートによって測定されます。リッカート スケーリングはバイポーラ スケーリング法であり、ステートメントに対する肯定的または否定的な反応を測定します。 この調査の回答は、1.まったく同意しない、2.同意しない、3.同意する 4.非常に同意する、1 点 (強く同意しない) から 4 点 (強く同意する) の範囲の回答です。 ポイントの量が少ないほど、より良い結果を表します。
介入終了後 30 分以内、介入は 30 分まで続く。
アンケートで測った実用性
時間枠：研究の最初の誕生から研究の最後の誕生まで（研究の開始から研究の完了まで平均1年）
医療機器の実用性と助産師と医師の見解は、4 点のリッカート尺度を使用したアンケートによって評価されます。リッカート スケーリングはバイポーラ スケーリング法であり、ステートメントに対する肯定的または否定的な反応を測定します。 この調査の回答は、1.まったく同意しない、2.同意しない、3.同意する 4.非常に同意する、1 点 (強く同意しない) から 4 点 (強く同意する) の範囲の回答です。 ポイントの量が少ないほど、より良い結果を表します。
研究の最初の誕生から研究の最後の誕生まで（研究の開始から研究の完了まで平均1年）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間で測定された陣痛の第 1 段階の期間
時間枠：出生時に評価
第 1 段階は、子宮頸部の 4cm から完全な拡張 (10cm) までと定義されます。
出生時に評価
時間で測定された陣痛の第 2 段階の期間
時間枠：出生時に評価
第 2 段階は、子宮頸部の完全な拡張から出産までの分娩の一部として定義されます。
出生時に評価
配送ルートの頻度によって測定される配送結果
時間枠：研究の最初の誕生から研究の最後の誕生まで（研究の開始から研究の完了まで平均1年）
分娩の特徴の頻度と手段（自然分娩 vs 経膣分娩 vs 帝王切開）
研究の最初の誕生から研究の最後の誕生まで（研究の開始から研究の完了まで平均1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Irene Hösli, Prof. Dr. MD、Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月23日

一次修了 (実際)

2018年11月6日

研究の完了 (実際)

2018年11月6日

試験登録日

最初に提出

2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月13日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017-02085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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