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"Vibwife One" un nouveau dispositif médical pour accompagner les femmes accoucheuses dans leur mobilisation

13 novembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Une étude de sécurité monocentrique sur la sécurité, la praticabilité et l'acceptation de "Vibwife One", un nouveau dispositif médical pour soutenir les femmes qui accouchent dans leur mobilisation

« Vibwife One » a été développé pour soutenir la mobilisation des femmes qui accouchent pendant le processus de travail. Il se compose d'un matelas qui s'adapte sur les lits d'accouchement existants. Différents mouvements, réglables en rythme et en intensité peuvent être choisis pour mobiliser les femmes en travail.

Bien que les preuves existantes soient rares, certaines publications et rapports historiques ont montré un impact positif de la mobilisation active pendant le travail.

Au moment où le taux d'anesthésie péridurale augmente, "Vibwife One" pourrait être un moyen intéressant de mobiliser activement ces femmes pour soutenir le processus physiologique de l'accouchement.

Jusqu'à présent, le dispositif n'a pas encore été appliqué chez les femmes qui accouchent. Les investigateurs réalisent une première étude de sécurité pour évaluer la sécurité, évaluer le confort et la praticabilité pour l'accouchement des femmes et du personnel médical de ce nouveau dispositif médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif médical sera utilisé conformément à son autorisation de mise sur le marché. Parce qu'il sera utilisé pour la première fois chez les femmes enceintes, la procédure d'application en trois étapes suivante a été déterminée :

  • Les cinq premières femmes enceintes utilisent l'appareil pendant 10 minutes. Chacun d'eux dans un poste et un module proposé par la sage-femme avec l'accord de la femme.
  • Ensuite, 10 femmes enceintes utilisent l'appareil pendant 20 minutes. Là encore, position et module selon la décision de la sage-femme avec l'accord de la femme.
  • Toutes les femmes enceintes restantes (35) utilisent l'appareil pendant 30 minutes. Position et module selon la décision de la sage-femme avec l'accord de la femme.

Pendant la période d'intervention, le poste et le module peuvent être changés une fois si nécessaire.

Après l'inclusion de tous les 50 participants, chaque poste et module doit être testé.

Un comité d'examen de la sécurité composé d'un médecin, d'une sage-femme et d'une sage-femme experte clinique se réunira après chaque groupe de femmes enceintes ayant utilisé le dispositif, évaluant les critères de sécurité en fonction des effets indésirables du dispositif et des événements indésirables prédéfinis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par signature
  • Parlant allemand ou anglais
  • Grossesse unique en bonne santé
  • Présentation céphalique
  • ≥37e semaines de gestation
  • 4cm - 9cm de dilatation
  • Contractions régulières
  • Cardiotocographe physiologique (CTG) 30 min pré-intervention
  • Tension artérielle physiologique (111/66 - 139/89)

Critère d'exclusion:

  • Grossesses multiples
  • Position de culasse
  • Petit pour l'âge gestationnel (<10. Centile)
  • Anomalies congénitales fœtales
  • Placenta praevia
  • Détresse fœtale
  • Saignements vaginaux abondants pendant l'accouchement
  • Poids maternel ≥ 135 kg
  • Prééclampsie ou HELLP
  • Diabète I et II / Diabète gestationnel insulino-dépendant
  • Trouble de la colonne vertébrale et du dos (hernie discale / scoliose)
  • Hypertension (≥140/90 mmHg)
  • Hypotension (Tension artérielle de base au troisième trimestre -20%, si non disponible : ≤ 110/65 mmHg)
  • Pas de consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Utilisation du Dispositif médical : Vibwife One

Le dispositif médical sera utilisé conformément à son autorisation de mise sur le marché.

Parce qu'il sera utilisé pour la première fois chez les femmes enceintes, la procédure d'application en trois étapes suivante a été déterminée :

  • Les cinq premières femmes enceintes utilisent l'appareil pendant 10 minutes. Chacun d'eux dans un poste et un module proposé par la sage-femme avec l'accord de la femme.
  • Ensuite, 10 femmes enceintes utilisent l'appareil pendant 20 minutes. Là encore, position et module selon la décision de la sage-femme avec l'accord de la femme.
  • Toutes les femmes enceintes restantes (35) utilisent l'appareil pendant 30 minutes. Position et module selon la décision de la sage-femme avec l'accord de la femme.

Pendant la période d'intervention, le poste et le module peuvent être changés une fois si nécessaire.
Dispositif: Vibfemme un

Vibwife One est un lit rotatif motorisé destiné à être utilisé pour aider à la mobilisation active des femmes qui accouchent. « Vibwife One » imite les techniques manuelles de mobilisation et de positionnement. Il est intégré au matelas et fixé à la zone pelvienne du lit d'accouchement. "Vibwife One" peut être utilisé lorsque les techniques de mobilisation et de positionnement manuels sont jugées appropriées.

L'appareil avec toutes ses fonctions est contrôlé par une télécommande.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité mesurée par le nombre d'événements indésirables et d'effets indésirables sur le dispositif
Délai: Pendant l'intervention et jusqu'à 30min. après la fin de l'intervention
Le résultat principal est la sécurité de la femme enceinte et de l'enfant utilisant "Vibwife One" au premier stade du travail. Il sera évalué en fonction d'événements indésirables et d'effets indésirables sur le dispositif prédéfinis.
Pendant l'intervention et jusqu'à 30min. après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: EVA avant, pendant et après la fin de l'intervention, intervention pouvant durer jusqu'à 30 min.
L'intensité de la douleur est mesurée par une échelle visuelle analogique discrète (EVA) de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur jusqu'à 10 indiquant la plus grande douleur
EVA avant, pendant et après la fin de l'intervention, intervention pouvant durer jusqu'à 30 min.
Préférences mesurées par questionnaire
Délai: dans les 30 minutes après la fin de l'intervention, intervention pouvant durer jusqu'à 30 min.
Les préférences des femmes concernant le dispositif médical seront mesurées par un questionnaire avec une échelle de Likert à 4 questions ; La mise à l'échelle de Likert est une méthode de mise à l'échelle bipolaire, mesurant la réponse positive ou négative à une déclaration. Les réponses dans cette étude pourraient être 1. Fortement en désaccord, 2. En désaccord, 3. D'accord 4. Fortement d'accord, les réponses allant de 1 point (fortement en désaccord) à 4 points (fortement d'accord). Un faible nombre de points représente un meilleur résultat.
dans les 30 minutes après la fin de l'intervention, intervention pouvant durer jusqu'à 30 min.
Praticabilité mesurée par questionnaire
Délai: de la première naissance dans l'étude jusqu'à la dernière naissance dans l'étude (début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an)
La praticabilité du dispositif médical et l'avis des sages-femmes et des médecins seront évalués par un questionnaire avec une échelle de Likert à 4 points ; La mise à l'échelle de Likert est une méthode de mise à l'échelle bipolaire, mesurant la réponse positive ou négative à une déclaration. Les réponses dans cette étude pourraient être 1. Fortement en désaccord, 2. En désaccord, 3. D'accord 4. Fortement d'accord, les réponses allant de 1 point (fortement en désaccord) à 4 points (fortement d'accord). Un faible nombre de points représente un meilleur résultat.
de la première naissance dans l'étude jusqu'à la dernière naissance dans l'étude (début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la première phase du travail mesurée en heures
Délai: évalué à la naissance
La première étape est définie de 4 cm jusqu'à la dilatation complète (10 cm) du col de l'utérus
évalué à la naissance
Durée de la deuxième phase du travail mesurée en heures
Délai: évalué à la naissance
La deuxième étape est définie comme faisant partie du travail depuis la dilatation complète du col de l'utérus jusqu'à la naissance
évalué à la naissance
Résultat de la livraison mesuré par la fréquence de l'itinéraire de livraison
Délai: de la première naissance dans l'étude jusqu'à la dernière naissance dans l'étude (début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an)
Fréquences et modalités des caractéristiques d'accouchement (spontané versus vaginal instrumental versus césarienne)
de la première naissance dans l'étude jusqu'à la dernière naissance dans l'étude (début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-02085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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