Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A „Vibwife One” új orvosi eszköz a nők mobilizálásának támogatására

2018. november 13. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Egyközponti biztonsági tanulmány a „Vibwife One” – egy új orvosi eszköz – biztonságáról, megvalósíthatóságáról és elfogadásáról a nők mobilizálásának támogatására

A "Vibwife One"-t azért fejlesztették ki, hogy támogassa a szülő nők mozgósítását a vajúdási folyamat során. Egy matracból áll, amely elfér a meglévő szállítóágyakon. Különböző, ütemben és intenzitásban állítható mozgások választhatók a vajúdó nők mozgósítására.

Bár a rendelkezésre álló bizonyítékok ritkák, egyes szakirodalmi és történelmi jelentések kimutatták a vajúdás alatti aktív mobilizáció pozitív hatását.

Az epidurális érzéstelenítés arányának emelkedése idején a „Vibwife One” érdekes módja lehet a nők aktív mozgósításának, hogy támogassák a fiziológiás születési folyamatot.

Eddig még nem alkalmazták a készüléket nők szülésénél. A kutatók elvégzik az első biztonsági tanulmányt, hogy felmérjék ennek az új orvosi eszköznek a biztonságát, a nők és az egészségügyi személyzet szállításának kényelmét és megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvostechnikai eszköz a forgalomba hozatali engedélyének megfelelően kerül felhasználásra. Mivel először alkalmazzák terhes nőknél, a következő három lépéses alkalmazási eljárást határozták meg:

  • Az első öt terhes nő 10 percig használja a készüléket. Mindegyikük a szülésznő által javasolt pozícióban és modulban a nő beleegyezésével.
  • A következő 10 terhes nő 20 percig használja a készüléket. Ismét beosztás és modul a szülésznő döntése szerint, a nő beleegyezésével.
  • Az összes többi terhes nő (35) 30 percig használja a készüléket. Beosztás és modul a szülésznő döntése szerint a nő beleegyezésével.

A beavatkozási időszakban a pozíció és a modul szükség esetén egyszer cserélhető.

Mind az 50 résztvevő bevonása után minden pozíciót és modult tesztelni kell.

Az eszközt használó terhes nők minden csoportja után egy-egy orvosból, egy szülésznőből és egy klinikai szakértő szülésznőből álló biztonsági felülvizsgáló testület kerül megrendezésre, amely az előre meghatározott mellékhatások és nemkívánatos események alapján értékeli a biztonsági kritériumokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • BS
      • Basel, BS, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás
  • Német vagy angol nyelvű
  • Egyedülálló egészséges terhesség
  • Cephalic bemutatása
  • ≥ a terhesség 37. hete
  • 4cm - 9cm tágulás
  • Rendszeres összehúzódások
  • Fiziológiai kardiotokográf (CTG) 30 perccel a beavatkozás előtt
  • Fiziológiai vérnyomás (111/66 - 139/89)

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Farfekvés
  • A terhességi korhoz képest kicsi (<10. százalékos)
  • Veleszületett magzati rendellenességek
  • Placenta praevia
  • Magzati szorongás
  • Erős hüvelyi vérzés a szülés során
  • Anyai súly ≥ 135 kg
  • Preeclampsia vagy HELLP
  • Cukorbetegség I és II / Terhességi cukorbetegség inzulinfüggő
  • Gerinc- és hátbetegség (lemezsérv / gerincferdülés)
  • Magas vérnyomás (≥140/90 Hgmm)
  • Hipotenzió (alapvérnyomás a harmadik trimeszterben -20%, ha nem elérhető: ≤ 110/65 Hgmm)
  • Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az orvosi eszköz használata: Vibwife One

Az orvostechnikai eszköz a forgalomba hozatali engedélyének megfelelően kerül felhasználásra.

Mivel először alkalmazzák terhes nőknél, a következő három lépéses alkalmazási eljárást határozták meg:

  • Az első öt terhes nő 10 percig használja a készüléket. Mindegyikük a szülésznő által javasolt pozícióban és modulban a nő beleegyezésével.
  • A következő 10 terhes nő 20 percig használja a készüléket. Ismét beosztás és modul a szülésznő döntése szerint, a nő beleegyezésével.
  • Az összes többi terhes nő (35) 30 percig használja a készüléket. Beosztás és modul a szülésznő döntése szerint a nő beleegyezésével.

A beavatkozási időszakban a pozíció és a modul szükség esetén egyszer cserélhető.
Eszköz: Vibwife One

A Vibwife One egy motoros forgóágy, amely a szülõ nők aktív mozgósításának segítésére szolgál. A "Vibwife One" a kézi mobilizációs és pozíciótechnikákat imitálja. A matracba van beépítve és a szülőágy medencerészéhez rögzítve. A „Vibwife One” akkor használható, ha a kézi mobilizációs és pozíciótechnikák megfelelőnek bizonyulnak.

A készülék minden funkciójával együtt távirányítóról vezérelhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a nemkívánatos események számával és az eszköz káros hatásaival mérve
Időkeret: A beavatkozás alatt és 30 percig. a beavatkozás befejezése után
Az elsődleges eredmény a terhes nő és a gyermek biztonsága, aki a „Vibwife One”-t használja a szülés első szakaszában. Az előre meghatározott nemkívánatos események és káros eszközhatások alapján kerül kiértékelésre.
A beavatkozás alatt és 30 percig. a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: VAS a beavatkozás előtt, alatt és után, legfeljebb 30 percig tartó beavatkozás.
A fájdalom intenzitását diszkrét vizuális analóg skála (VAS) méri 0-tól 10-ig, a 0 a fájdalom hiányát jelzi, míg a 10 a legnagyobb fájdalom.
VAS a beavatkozás előtt, alatt és után, legfeljebb 30 percig tartó beavatkozás.
Kérdőívvel mért preferenciák
Időkeret: a beavatkozás befejezését követő 30 percen belül, legfeljebb 30 percig tartó beavatkozás.
A nők orvostechnikai eszközzel kapcsolatos preferenciáit egy 4-es Likert-skálával ellátott kérdőívvel mérjük; A Likert-skálázás egy bipoláris skálázási módszer, amely egy állításra adott pozitív vagy negatív választ méri. Ebben a vizsgálatban a válaszok a következők lehetnek: 1. Egyáltalán nem értek egyet, 2. Nem értek egyet, 3. Egyetértek 4. Teljesen egyetértek, a válaszok 1 ponttól (egyáltalán nem értek egyet) 4 pontig (teljes mértékben egyetértek) terjedhetnek. Az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
a beavatkozás befejezését követő 30 percen belül, legfeljebb 30 percig tartó beavatkozás.
Kérdőívvel mért megvalósíthatóság
Időkeret: a vizsgálatban az első születéstől a vizsgálatban az utolsó születésig (a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év)
Az orvostechnikai eszköz használhatóságát, valamint a szülésznők és az orvosok véleményét egy 4-es Likert-skálával ellátott kérdőívvel értékelik; A Likert-skálázás egy bipoláris skálázási módszer, amely egy állításra adott pozitív vagy negatív választ méri. Ebben a vizsgálatban a válaszok a következők lehetnek: 1. Egyáltalán nem értek egyet, 2. Nem értek egyet, 3. Egyetértek 4. Teljesen egyetértek, a válaszok 1 ponttól (egyáltalán nem értek egyet) 4 pontig (teljes mértékben egyetértek) terjedhetnek. Az alacsony pontszám jobb eredményt jelent.
a vizsgálatban az első születéstől a vizsgálatban az utolsó születésig (a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés első szakaszának időtartama órákban mérve
Időkeret: születéskor értékelik
Az első szakasz 4 cm-től a méhnyak teljes tágulásáig (10 cm) történik
születéskor értékelik
A szülés második szakaszának időtartama órákban mérve
Időkeret: születéskor értékelik
A második szakasz a vajúdás része a méhnyak teljes tágulásától a születésig
születéskor értékelik
Szállítás A kiszállítási útvonal gyakoriságával mért eredmény
Időkeret: a vizsgálatban az első születéstől a vizsgálatban az utolsó születésig (a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év)
A szülés jellemzőinek gyakorisága és módja (spontán kontra hüvelyi műszeres versus császármetszés)
a vizsgálatban az első születéstől a vizsgálatban az utolsó születésig (a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-02085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orvosi eszköz

Klinikai vizsgálatok a Vibwife One

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel