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"Vibwife One", um novo dispositivo médico para apoiar mulheres grávidas em sua mobilização

13 de novembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Um estudo de segurança de centro único sobre a segurança, a praticidade e a aceitação do "Vibwife One", um novo dispositivo médico para apoiar as parturientes em sua mobilização

"Vibwife One" foi desenvolvido para apoiar a mobilização das parturientes durante o processo de trabalho de parto. Consiste em um colchão que cabe nas camas de parto existentes. Diferentes movimentos, ajustáveis ​​em ritmo e intensidade, podem ser escolhidos para mobilizar as mulheres em trabalho de parto.

Embora as evidências existentes sejam raras, alguns relatos da literatura e históricos mostraram um impacto positivo da mobilização ativa durante o trabalho de parto.

Em um momento de aumento da taxa de anestesia peridural, "Vibwife One" pode ser uma maneira interessante de mobilizar ativamente essas mulheres para apoiar o processo de parto fisiológico.

Até agora, o dispositivo ainda não foi aplicado no parto de mulheres. Os investigadores realizam um primeiro estudo de segurança para avaliar a segurança, para avaliar o conforto e a praticabilidade para o parto de mulheres e equipes médicas deste novo dispositivo médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo médico será usado de acordo com sua autorização de mercado. Como será usado pela primeira vez em mulheres grávidas, foi determinado o seguinte procedimento de aplicação em três etapas:

  • As cinco primeiras gestantes usam o aparelho por 10 minutos. Cada um deles em uma posição e módulo proposto pela parteira com o consentimento da mulher.
  • Em seguida, 10 gestantes usam o aparelho por 20 minutos. Novamente, posicione e modifique de acordo com a decisão da parteira com o consentimento da mulher.
  • Todas as gestantes restantes (35) usam o aparelho por 30 minutos. Posição e módulo de acordo com a decisão da parteira com o consentimento da mulher.

Durante o período de intervenção, a posição e o módulo podem ser alterados uma vez, se necessário.

Após a inclusão de todos os 50 participantes, cada cargo e módulo deve ser testado.

Haverá um conselho de revisão de segurança composto por um médico, uma parteira e uma parteira especialista clínica após cada grupo de mulheres grávidas ter usado o dispositivo, avaliando os critérios de segurança de acordo com os Efeitos Adversos do Dispositivo e Eventos Adversos predefinidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • BS
      • Basel, BS, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado documentado por assinatura
  • Falando alemão ou inglês
  • gravidez saudável singleton
  • apresentação cefálica
  • ≥37 semanas de gestação
  • 4cm - 9cm de dilatação
  • contrações regulares
  • Cardiotocógrafo fisiológico (CTG) 30 min pré-intervenção
  • Pressão arterial fisiológica (111/66 - 139/89)

Critério de exclusão:

  • Gravidez múltipla
  • Posição da culatra
  • Pequeno para a idade gestacional (<10. percentil)
  • Anomalias congênitas fetais
  • Placenta prévia
  • sofrimento fetal
  • Sangramento vaginal intenso durante o parto
  • Peso materno ≥ 135 kg
  • Pré-eclâmpsia ou HELLP
  • Diabetes I e II / Diabetes gestacional dependente de insulina
  • Distúrbios da coluna vertebral e das costas (hérnia de disco / escoliose)
  • Hipertensão (≥140/90 mmHg)
  • Hipotensão (pressão arterial básica no terceiro trimestre -20%, se não disponível: ≤ 110/65 mmHg)
  • Sem consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Uso do dispositivo médico: Vibwife One

O dispositivo médico será usado de acordo com sua autorização de mercado.

Como será usado pela primeira vez em mulheres grávidas, foi determinado o seguinte procedimento de aplicação em três etapas:

  • As cinco primeiras gestantes usam o aparelho por 10 minutos. Cada um deles em uma posição e módulo proposto pela parteira com o consentimento da mulher.
  • Em seguida, 10 gestantes usam o aparelho por 20 minutos. Novamente, posicione e modifique de acordo com a decisão da parteira com o consentimento da mulher.
  • Todas as gestantes restantes (35) usam o aparelho por 30 minutos. Posição e módulo de acordo com a decisão da parteira com o consentimento da mulher.

Durante o período de intervenção, a posição e o módulo podem ser alterados uma vez, se necessário.
Dispositivo: Vibwife One

A Vibwife One é uma cama de rotação motorizada destinada a ser usada para auxiliar na mobilização ativa de parturientes. "Vibwife One" imita técnicas manuais de mobilização e posição. Está integrado no colchão e fixado na zona pélvica da cama de parto. "Vibwife One" pode ser usado, quando a mobilização manual e as técnicas de posição são consideradas apropriadas.

O dispositivo com todas as suas funções é controlado por um controle remoto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida pelo número de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Durante a intervenção e até 30min. após o fim da intervenção
O resultado primário é a segurança da gestante e da criança usando "Vibwife One" no primeiro estágio do trabalho de parto. Será avaliado de acordo com Eventos Adversos e Efeitos Adversos do Dispositivo predefinidos.
Durante a intervenção e até 30min. após o fim da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: EVA antes, durante e após o término da intervenção, intervenção com duração de até 30 min.
A intensidade da dor é medida por uma discreta Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10, 0 indicando ausência de dor até 10 indicando maior dor
EVA antes, durante e após o término da intervenção, intervenção com duração de até 30 min.
Preferências medidas por questionário
Prazo: dentro de 30 minutos após o término da intervenção, intervenção com duração de até 30 min.
As preferências das mulheres em relação ao dispositivo médico serão medidas por um questionário com uma escala Likert de 4 questões; A escala de Likert é um método de escala bipolar, medindo a resposta positiva ou negativa a uma declaração. As respostas neste estudo podem ser 1.Discordo totalmente, 2.Discordo, 3.Concordo 4. Concordo totalmente, respostas variando de 1 ponto (discordo totalmente) a 4 pontos (concordo totalmente). Baixa quantidade de pontos representa um melhor resultado.
dentro de 30 minutos após o término da intervenção, intervenção com duração de até 30 min.
Praticidade medida por questionário
Prazo: desde o primeiro nascimento no estudo até o último nascimento no estudo (início do estudo até a conclusão do estudo em média 1 ano)
A praticabilidade do dispositivo médico e as opiniões das parteiras e médicos serão avaliadas por um questionário com uma escala Likert de 4 questões; A escala de Likert é um método de escala bipolar, medindo a resposta positiva ou negativa a uma declaração. As respostas neste estudo podem ser 1.Discordo totalmente, 2.Discordo, 3.Concordo 4. Concordo totalmente, respostas variando de 1 ponto (discordo totalmente) a 4 pontos (concordo totalmente). Baixa quantidade de pontos representa um melhor resultado.
desde o primeiro nascimento no estudo até o último nascimento no estudo (início do estudo até a conclusão do estudo em média 1 ano)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da primeira fase do trabalho de parto medida em horas
Prazo: avaliado durante o nascimento
O primeiro estágio é definido de 4cm até a dilatação total (10cm) do colo do útero
avaliado durante o nascimento
Duração do segundo estágio do trabalho de parto medido em horas
Prazo: avaliado durante o nascimento
O segundo estágio é definido como parte do trabalho de parto desde a dilatação completa do colo do útero até o nascimento
avaliado durante o nascimento
Resultado da entrega medido pela frequência da via de entrega
Prazo: desde o primeiro nascimento no estudo até o último nascimento no estudo (início do estudo até a conclusão do estudo em média 1 ano)
Frequências e meios de características do parto (espontâneo versus instrumental vaginal versus cesariana)
desde o primeiro nascimento no estudo até o último nascimento no estudo (início do estudo até a conclusão do estudo em média 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-02085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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