Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Vibwife One" een nieuw medisch hulpmiddel ter ondersteuning van het bevallen van vrouwen bij hun mobilisatie

13 november 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Een single-center veiligheidsonderzoek over de veiligheid, uitvoerbaarheid en acceptatie van "Vibwife One", een nieuw medisch hulpmiddel ter ondersteuning van het bevrijden van vrouwen bij hun mobilisatie

"Vibwife One" is ontwikkeld om de mobilisatie van de bevallende vrouw tijdens het arbeidsproces te ondersteunen. Het bestaat uit een matras dat past op bestaande bevallingsbedden. Verschillende bewegingen, instelbaar in tempo en intensiteit, kunnen worden gekozen om vrouwen tijdens de bevalling te mobiliseren.

Hoewel bestaand bewijs schaars is, hebben sommige literatuur en historische rapporten een positief effect aangetoond van actieve mobilisatie tijdens de bevalling.

In tijden van toenemende epidurale anesthesie kan "Vibwife One" een interessante manier zijn om die vrouwen actief te mobiliseren om het fysiologische geboorteproces te ondersteunen.

Tot nu toe is het apparaat nog niet toegepast bij bevallingen bij vrouwen. De onderzoekers voeren een eerste veiligheidsstudie uit om de veiligheid te beoordelen, om het comfort en de uitvoerbaarheid te evalueren voor de bevalling van vrouwen en medisch personeel van dit nieuwe medische hulpmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medische hulpmiddel zal worden gebruikt in overeenstemming met de markttoelating. Omdat het voor het eerst bij zwangere vrouwen zal worden gebruikt, is de volgende aanvraagprocedure in drie stappen bepaald:

  • De eerste vijf zwangere vrouwen gebruiken het apparaat gedurende 10 minuten. Elk van hen in een functie en module voorgesteld door de vroedvrouw met instemming van de vrouw.
  • Volgende 10 zwangere vrouwen gebruiken het apparaat gedurende 20 minuten. Nogmaals, positie en module volgens de beslissing van de vroedvrouw met instemming van de vrouw.
  • Alle overige zwangere vrouwen (35) gebruiken het apparaat 30 minuten. Positie en module volgens de beslissing van de vroedvrouw met instemming van de vrouw.

Tijdens de interventieperiode kunnen positie en module indien nodig een keer worden gewijzigd.

Nadat alle 50 deelnemers zijn opgenomen, moet elke functie en module worden getest.

Na elke groep zwangere vrouwen die het apparaat hebben gebruikt, zal er een veiligheidsbeoordelingsraad zijn, bestaande uit een arts, een verloskundige en een klinisch deskundige verloskundige, waarbij de veiligheidscriteria worden geëvalueerd volgens vooraf gedefinieerde bijwerkingen en ongewenste voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming gedocumenteerd door handtekening
  • Duits of Engels sprekend
  • Singleton gezonde zwangerschap
  • Cefalische presentatie
  • ≥37 weken zwangerschap
  • 4cm - 9cm ontsluiting
  • Regelmatige weeën
  • Fysiologische cardiotocograaf (CTG) 30 min pre-interventie
  • Fysiologische bloeddruk (111/66 - 139/89)

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Stuitligging
  • Klein voor zwangerschapsduur (<10. percentiel)
  • Foetale aangeboren afwijkingen
  • Placenta praevia
  • Foetale nood
  • Zware vaginale bloedingen tijdens de geboorte
  • Gewicht moeder ≥ 135 kg
  • Pre-eclampsie of HELLP
  • Diabetes I en II / Zwangerschapsdiabetes insulineafhankelijk
  • Spinale en rugaandoening (hernia / scoliose)
  • Hypertensie (≥140/90 mmHg)
  • Hypotensie (basisbloeddruk in het derde trimester -20%, indien niet beschikbaar: ≤ 110/65 mmHg)
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruik van het medisch hulpmiddel: Vibwife One

Het medische hulpmiddel zal worden gebruikt in overeenstemming met de markttoelating.

Omdat het voor het eerst bij zwangere vrouwen zal worden gebruikt, is de volgende aanvraagprocedure in drie stappen bepaald:

  • De eerste vijf zwangere vrouwen gebruiken het apparaat gedurende 10 minuten. Elk van hen in een functie en module voorgesteld door de vroedvrouw met instemming van de vrouw.
  • Volgende 10 zwangere vrouwen gebruiken het apparaat gedurende 20 minuten. Nogmaals, positie en module volgens de beslissing van de vroedvrouw met instemming van de vrouw.
  • Alle overige zwangere vrouwen (35) gebruiken het apparaat 30 minuten. Positie en module volgens de beslissing van de vroedvrouw met instemming van de vrouw.

Tijdens de interventieperiode kunnen positie en module indien nodig een keer worden gewijzigd.
Apparaat: Vibvrouw Een

Vibwife One is een aangedreven rotatiebed dat bedoeld is om te helpen bij actieve mobilisatie van bevallende vrouwen. "Vibwife One" imiteert handmatige mobilisatie en positioneringstechnieken. Het is geïntegreerd in de matras en bevestigd aan het bekkengebied van het geboortebed. "Vibwife One" kan worden gebruikt wanneer handmatige mobilisatie en positioneringstechnieken geschikt worden geacht.

Het apparaat met al zijn functies wordt bestuurd via een afstandsbediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal ongewenste voorvallen en ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: Tijdens interventie en tot 30min. na afloop van de tussenkomst
Het primaire resultaat is de veiligheid van de zwangere vrouw en het kind dat "Vibwife One" gebruikt in de eerste fase van de bevalling. Het wordt beoordeeld op basis van vooraf gedefinieerde ongewenste voorvallen en ongewenste apparaateffecten.
Tijdens interventie en tot 30min. na afloop van de tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: VAS voor, tijdens en na afloop van de ingreep, ingreep tot 30 min.
Pijnintensiteit wordt gemeten met een discrete Visual Analogue Scale (VAS) van 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft tot 10 de grootste pijn aangeeft
VAS voor, tijdens en na afloop van de ingreep, ingreep tot 30 min.
Voorkeuren gemeten door vragenlijst
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na afloop van de ingreep, ingreep tot 30 min.
De voorkeuren van vrouwen met betrekking tot het medische hulpmiddel zullen worden gemeten door middel van een vragenlijst met een 4-punts Likert-schaal; Likert-schaling is een bipolaire schalingsmethode, waarbij de positieve of negatieve reactie op een uitspraak wordt gemeten. De antwoorden in dit onderzoek kunnen zijn: 1. Helemaal niet mee eens, 2. Niet mee eens, 3. Mee eens 4. Helemaal mee eens, antwoorden variërend van 1 punt (helemaal mee oneens) tot 4 punten (helemaal mee eens). Een laag aantal punten vertegenwoordigt een beter resultaat.
binnen 30 minuten na afloop van de ingreep, ingreep tot 30 min.
Uitvoerbaarheid gemeten met vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf eerste geboorte in studie tot laatste geboorte in studie (begin studie tot afronding studie gemiddeld 1 jaar)
De bruikbaarheid van het medische hulpmiddel en de mening van de verloskundigen en artsen zullen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met een Likert-schaal met 4 punten; Likert-schaling is een bipolaire schalingsmethode, waarbij de positieve of negatieve reactie op een uitspraak wordt gemeten. De antwoorden in dit onderzoek kunnen zijn: 1. Helemaal niet mee eens, 2. Niet mee eens, 3. Mee eens 4. Helemaal mee eens, antwoorden variërend van 1 punt (helemaal mee oneens) tot 4 punten (helemaal mee eens). Een laag aantal punten vertegenwoordigt een beter resultaat.
vanaf eerste geboorte in studie tot laatste geboorte in studie (begin studie tot afronding studie gemiddeld 1 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de eerste fase van de bevalling gemeten in uren
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens de geboorte
De eerste fase wordt gedefinieerd vanaf 4 cm tot volledige ontsluiting (10 cm) van de baarmoederhals
beoordeeld tijdens de geboorte
Duur van de tweede fase van de bevalling gemeten in uren
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens de geboorte
De tweede fase wordt gedefinieerd als onderdeel van de bevalling vanaf de volledige verwijding van de baarmoederhals tot aan de geboorte
beoordeeld tijdens de geboorte
Leveringsresultaat gemeten aan de hand van de frequentie van de leveringsroute
Tijdsspanne: vanaf eerste geboorte in studie tot laatste geboorte in studie (begin studie tot afronding studie gemiddeld 1 jaar)
Frequenties en kenmerken van bevalling (spontane versus vaginale instrumentele versus keizersnede)
vanaf eerste geboorte in studie tot laatste geboorte in studie (begin studie tot afronding studie gemiddeld 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-02085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medisch apparaat

Klinische onderzoeken op Vibvrouw Een

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren