Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Vibwife One" et nyt medicinsk udstyr til at støtte befriende kvinder i deres mobilisering

13. november 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

En enkelt-center sikkerhedsundersøgelse om sikkerheden, gennemførligheden og accepten af ​​"Vibwife One", en ny medicinsk anordning til at støtte befriende kvinder i deres mobilisering

"Vibwife One" blev udviklet til at støtte mobiliseringen af ​​de fødende kvinder under fødselsprocessen. Den består af en madras, der passer på eksisterende fødesenge. Forskellige bevægelser, justerbare i tempo og intensitet kan vælges for at mobilisere fødende kvinder.

Selvom eksisterende beviser er sjældne, har nogle litteratur og historiske rapporter vist en positiv effekt af aktiv mobilisering under fødsel.

På tidspunktet for stigende epidural anæstesirate kunne "Vibwife One" være en interessant måde at aktivt mobilisere disse kvinder til at støtte den fysiologiske fødselsproces.

Indtil videre er enheden endnu ikke blevet anvendt til fødende kvinder. Efterforskerne udfører en første sikkerhedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, for at evaluere komforten og gennemførligheden af ​​at levere kvinder og medicinsk personale af dette nye medicinske udstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det medicinske udstyr vil blive brugt i henhold til dets markedstilladelse. Fordi det vil blive brugt for første gang til gravide kvinder, er følgende tre-trins ansøgningsprocedure blevet bestemt:

  • De første fem gravide kvinder bruger enheden i 10 minutter. Hver af dem i en stilling og et modul foreslået af jordemoderen efter aftale med kvinden.
  • Næste 10 gravide kvinder bruger enheden i 20 minutter. Igen stilling og modul efter jordemoderens beslutning efter aftale med kvinden.
  • Alle de resterende gravide kvinder (35) bruger enheden i 30 minutter. Stilling og modul efter jordemoderens beslutning efter aftale med kvinden.

I interventionsperioden kan stilling og modul ændres én gang, hvis det er nødvendigt.

Efter inklusion af alle de 50 deltagere skal hver stilling og modul testes.

Der vil være et sikkerhedsvurderingsudvalg bestående af en læge, en jordemoder og en klinisk ekspertjordemoder, der mødes efter hver gruppe af gravide kvinder, der har brugt enheden, og evaluerer sikkerhedskriterierne i henhold til foruddefinerede bivirkninger og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke dokumenteret ved underskrift
  • Tysk eller engelsktalende
  • Singleton sund graviditet
  • Kefalisk præsentation
  • ≥ 37. svangerskabsuge
  • 4 cm - 9 cm udvidelse
  • Regelmæssige veer
  • Fysiologisk kardiotokograf (CTG) 30 min før-intervention
  • Fysiologisk blodtryk (111/66 - 139/89)

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Bøjlestilling
  • Lille for svangerskabsalderen (<10. Percentil)
  • Fosterets medfødte abnormiteter
  • Placenta praevia
  • Føtal nød
  • Kraftig vaginal blødning under fødslen
  • Modervægt ≥ 135 kg
  • Præeklampsi eller HELLP
  • Diabetes I og II / Svangerskabsdiabetes insulinafhængig
  • Ryg- og rygsygdom (diskusprolaps/skoliose)
  • Hypertension (≥140/90 mmHg)
  • Hypotension (Grundlæggende blodtryk i tredje trimester -20 %, hvis ikke tilgængeligt: ​​≤ 110/65 mmHg)
  • Intet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Brug af det medicinske udstyr: Vibwife One

Det medicinske udstyr vil blive brugt i henhold til dets markedstilladelse.

Fordi det vil blive brugt for første gang til gravide kvinder, er følgende tre-trins ansøgningsprocedure blevet bestemt:

  • De første fem gravide kvinder bruger enheden i 10 minutter. Hver af dem i en stilling og et modul foreslået af jordemoderen efter aftale med kvinden.
  • Næste 10 gravide kvinder bruger enheden i 20 minutter. Igen stilling og modul efter jordemoderens beslutning efter aftale med kvinden.
  • Alle de resterende gravide kvinder (35) bruger enheden i 30 minutter. Stilling og modul efter jordemoderens beslutning efter aftale med kvinden.

I interventionsperioden kan stilling og modul ændres én gang, hvis det er nødvendigt.
Enhed: Vibwife One

Vibwife One er en drevet rotationsseng beregnet til at blive brugt til at hjælpe med aktiv mobilisering af fødende kvinder. "Vibwife One" imiterer manuel mobilisering og positionsteknikker. Den er integreret i madrassen og fastgjort til bækkenområdet på fødesengen. "Vibwife One" kan bruges, når manuel mobilisering og positionsteknikker anses for passende.

Enheden med alle dens funktioner styres via en fjernbetjening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antallet af uønskede hændelser og uønskede virkninger
Tidsramme: Under intervention og indtil 30 min. efter endt intervention
Det primære resultat er sikkerheden for den gravide kvinde og barnet, der bruger "Vibwife One" i den første fase af fødslen. Det vil blive evalueret i henhold til foruddefinerede uønskede hændelser og uønskede virkninger.
Under intervention og indtil 30 min. efter endt intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: VAS før, under og efter afslutning af interventionen, intervention af op til 30 min.
Smerteintensitet måles ved en diskret Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-10, 0 indikerer ingen smerte indtil 10 indikerer størst smerte
VAS før, under og efter afslutning af interventionen, intervention af op til 30 min.
Præferencer målt ved spørgeskema
Tidsramme: inden for 30 minutter efter afslutning af interventionen, intervention varer op til 30 min.
Kvinders præferencer vedrørende det medicinske udstyr vil blive målt ved et spørgeskema med en 4-udgave Likert-skala; Likert-skalering er en bipolær skaleringsmetode, der måler enten positiv eller negativ respons på et udsagn. Svarene i denne undersøgelse kan være 1. Helt uenig, 2. Uenig, 3. Enig 4. Meget enig, svarene går fra 1 point (meget uenig) til 4 point (helt enig). Lavt antal point repræsenterer et bedre resultat.
inden for 30 minutter efter afslutning af interventionen, intervention varer op til 30 min.
Gennemførlighed målt ved spørgeskema
Tidsramme: fra første fødsel i studiet til sidste fødsel i studiet (studiestart indtil studieafslutning i gennemsnit 1 år)
Praktiskheden af ​​det medicinske udstyr og jordemødrenes og lægernes synspunkter vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med en 4-udgave Likert-skala; Likert-skalering er en bipolær skaleringsmetode, der måler enten positiv eller negativ respons på et udsagn. Svarene i denne undersøgelse kan være 1. Helt uenig, 2. Uenig, 3. Enig 4. Meget enig, svarene går fra 1 point (meget uenig) til 4 point (helt enig). Lavt antal point repræsenterer et bedre resultat.
fra første fødsel i studiet til sidste fødsel i studiet (studiestart indtil studieafslutning i gennemsnit 1 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​første fase af fødslen målt i timer
Tidsramme: vurderet under fødslen
Det første stadie er defineret fra 4 cm til fuld dilatation (10 cm) af livmoderhalsen
vurderet under fødslen
Varigheden af ​​anden fase af fødslen målt i timer
Tidsramme: vurderet under fødslen
Den anden fase er defineret som en del af fødslen fra den fulde dilatation af livmoderhalsen til fødslen
vurderet under fødslen
Leveringsresultat målt efter hyppigheden af ​​leveringsvejen
Tidsramme: fra første fødsel i studiet til sidste fødsel i studiet (studiestart indtil studieafslutning i gennemsnit 1 år)
Hyppigheder og midler til fødselskarakteristika (spontan versus vaginal instrumental versus kejsersnit)
fra første fødsel i studiet til sidste fødsel i studiet (studiestart indtil studieafslutning i gennemsnit 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-02085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk udstyr

Kliniske forsøg med Vibwife One

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner