Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Vibwife One" nový lékařský prostředek na podporu porodních žen při jejich mobilizaci

13. listopadu 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Jednocentrová bezpečnostní studie o bezpečnosti, praktičnosti a akceptaci „Vibwife One“, nového zdravotnického prostředku na podporu porodních žen při jejich mobilizaci

„Vibwife One“ byla vyvinuta na podporu mobilizace rodících žen během procesu porodu. Skládá se z matrace, která se hodí na stávající porodní lůžka. Pro mobilizaci žen při porodu lze zvolit různé pohyby, nastavitelné v tempu a intenzitě.

Ačkoli existující důkazy jsou vzácné, některá literatura a historické zprávy prokázaly pozitivní vliv aktivní mobilizace během porodu.

V době rostoucího počtu epidurálních anestezií by mohla být „Vibwife One“ zajímavým způsobem, jak aktivně mobilizovat tyto ženy k podpoře fyziologického porodního procesu.

Zařízení zatím nebylo u porodních žen aplikováno. Vyšetřovatelé provádějí první bezpečnostní studii, aby posoudili bezpečnost, vyhodnotili pohodlí a praktičnost tohoto nového zdravotnického prostředku pro porodní ženy a zdravotnický personál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotnický prostředek bude používán v souladu s jeho registrací. Protože bude poprvé použit u těhotných žen, byl stanoven následující tříkrokový postup aplikace:

  • Prvních pět těhotných žen používá zařízení po dobu 10 minut. Každý z nich na pozici a modulu navržené porodní asistentkou se souhlasem ženy.
  • Dalších 10 těhotných žen používá zařízení po dobu 20 minut. Opět poloha a modul dle rozhodnutí porodní asistentky po dohodě ženy.
  • Všechny zbývající těhotné ženy (35) používají zařízení po dobu 30 minut. Pozice a modul dle rozhodnutí porodní asistentky po dohodě ženy.

Během období zásahu lze v případě potřeby jednou změnit polohu a modul.

Po zahrnutí všech 50 účastníků musí být každá pozice a modul otestován.

Po každé skupině těhotných žen, které zařízení použily, se sejde bezpečnostní komise složená z jednoho lékaře, jedné porodní asistentky a porodní asistentky klinického odborníka, která vyhodnotí bezpečnostní kritéria podle předem definovaných nežádoucích účinků zařízení a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Německy nebo anglicky mluvící
  • Singleton zdravé těhotenství
  • Cefalická prezentace
  • ≥37. týden těhotenství
  • 4cm - 9cm dilatace
  • Pravidelné kontrakce
  • Fyziologický kardiotokograf (CTG) 30 min před intervencí
  • Fyziologický krevní tlak (111/66 - 139/89)

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Poloha závěru
  • Malé vzhledem ke gestačnímu věku (<10. percentil)
  • Vrozené abnormality plodu
  • Placenta praevia
  • Fetální úzkost
  • Silné vaginální krvácení během porodu
  • Hmotnost matky ≥ 135 kg
  • Preeklampsie nebo HELLP
  • Diabetes I a II / Gestační diabetes závislý na inzulínu
  • Poruchy páteře a zad (vyhřezlá ploténka / skolióza)
  • Hypertenze (≥140/90 mmHg)
  • Hypotenze (základní krevní tlak ve třetím trimestru -20 %, pokud není k dispozici: ≤ 110/65 mmHg)
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Použití zdravotnického prostředku: Vibwife One

Zdravotnický prostředek bude používán v souladu s jeho registrací.

Protože bude poprvé použit u těhotných žen, byl stanoven následující tříkrokový postup aplikace:

  • Prvních pět těhotných žen používá zařízení po dobu 10 minut. Každý z nich na pozici a modulu navržené porodní asistentkou se souhlasem ženy.
  • Dalších 10 těhotných žen používá zařízení po dobu 20 minut. Opět poloha a modul dle rozhodnutí porodní asistentky po dohodě ženy.
  • Všechny zbývající těhotné ženy (35) používají zařízení po dobu 30 minut. Pozice a modul dle rozhodnutí porodní asistentky po dohodě ženy.

Během období zásahu lze v případě potřeby jednou změnit polohu a modul.
Přístroj: Vibwife One

Vibwife One je poháněné rotační lůžko určené k použití jako pomoc při aktivní mobilizaci rodících žen. "Vibwife One" napodobuje manuální mobilizaci a polohovací techniky. Je integrován v matraci a upevněn k pánevní oblasti porodního lůžka. "Vibwife One" lze použít, když jsou manuální mobilizace a polohovací techniky považovány za vhodné.

Zařízení se všemi funkcemi se ovládá pomocí dálkového ovladače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem nežádoucích příhod a nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Během zásahu a do 30 min. po skončení zásahu
Primárním výsledkem je bezpečnost těhotné ženy a dítěte při užívání „Vibwife One“ v první době porodní. Bude vyhodnocena podle předem definovaných nežádoucích příhod a nepříznivých účinků zařízení.
Během zásahu a do 30 min. po skončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: VAS před, během a po ukončení zásahu, zásah do 30 min.
Intenzita bolesti se měří pomocí diskrétní vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest, do 10 znamená největší bolest
VAS před, během a po ukončení zásahu, zásah do 30 min.
Preference měřené dotazníkem
Časové okno: do 30 minut po ukončení zásahu, zásah v délce do 30 minut.
Preference žen ohledně zdravotnického prostředku budou měřeny dotazníkem se 4-bodovou Likertovou škálou; Likertovo škálování je metoda bipolárního škálování, která měří buď pozitivní nebo negativní reakci na prohlášení. Odpovědi v této studii mohou být 1. Rozhodně nesouhlasím, 2. Nesouhlasím, 3. Souhlasím 4. Rozhodně souhlasím, odpovědi v rozmezí od 1 bodu (zcela nesouhlasím) do 4 bodů (rozhodně souhlasím). Nízký počet bodů znamená lepší výsledek.
do 30 minut po ukončení zásahu, zásah v délce do 30 minut.
Praktičnost měřena dotazníkem
Časové okno: od prvního narození ve studii do posledního narození ve studii (začátek studie do ukončení studie v průměru 1 rok)
Praktičnost zdravotnického prostředku a názory porodních asistentek a lékařů budou posuzovány dotazníkem se 4dílnou Likertovou škálou; Likertovo škálování je metoda bipolárního škálování, která měří buď pozitivní nebo negativní reakci na prohlášení. Odpovědi v této studii mohou být 1. Rozhodně nesouhlasím, 2. Nesouhlasím, 3. Souhlasím 4. Rozhodně souhlasím, odpovědi v rozmezí od 1 bodu (zcela nesouhlasím) do 4 bodů (rozhodně souhlasím). Nízký počet bodů znamená lepší výsledek.
od prvního narození ve studii do posledního narození ve studii (začátek studie do ukončení studie v průměru 1 rok)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání první doby porodní měřená v hodinách
Časové okno: hodnoceno během porodu
První fáze je definována od 4 cm do úplné dilatace (10 cm) děložního čípku
hodnoceno během porodu
Délka druhé doby porodní měřená v hodinách
Časové okno: hodnoceno během porodu
Druhá fáze je definována jako součást porodu od úplné dilatace děložního čípku až do porodu
hodnoceno během porodu
Dodávka Výsledek měřený četností trasy doručení
Časové okno: od prvního narození ve studii do posledního narození ve studii (začátek studie do ukončení studie v průměru 1 rok)
Frekvence a způsoby charakteristik porodu (spontánní versus vaginální instrumentální versus císařský řez)
od prvního narození ve studii do posledního narození ve studii (začátek studie do ukončení studie v průměru 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-02085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotnické zařízení

Klinické studie na Vibwife One

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit