Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Vibwife One" on uusi lääketieteellinen laite, joka tukee naisten mobilisointia

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Yhden keskuksen turvallisuustutkimus "Vibwife Onen", uuden lääkinnällisen laitteen turvallisuudesta, käytännöllisyydestä ja hyväksyttävyydestä, joka tukee naisten mobilisointia

"Vibwife One" kehitettiin tukemaan synnyttävien naisten mobilisointia synnytysprosessin aikana. Se koostuu patjasta, joka sopii olemassa oleviin toimitusvuotteisiin. Naisten synnyttämiseen voidaan valita erilaisia, tahdissa ja intensiteetissä säädettäviä liikkeitä.

Vaikka olemassa oleva näyttö on harvinaista, jotkin kirjallisuus ja historialliset raportit ovat osoittaneet aktiivisen mobilisaation positiivisen vaikutuksen synnytyksen aikana.

Epiduraalipuudutuksen lisääntyessä "Vibwife One" voisi olla mielenkiintoinen tapa aktivoida naiset tukemaan fysiologista synnytysprosessia.

Toistaiseksi laitetta ei ole vielä sovellettu naisten synnyttämiseen. Tutkijat suorittavat ensimmäisen turvallisuustutkimuksen arvioidakseen tämän uuden lääkinnällisen laitteen turvallisuutta, mukavuutta ja käytännöllisyyttä naisten ja lääkintähenkilöstön toimittamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkinnällistä laitetta käytetään sen myyntiluvan mukaisesti. Koska sitä käytetään ensimmäistä kertaa raskaana oleville naisille, seuraava kolmivaiheinen hakemusmenettely on määritetty:

  • Ensimmäiset viisi raskaana olevaa naista käyttävät laitetta 10 minuuttia. Jokainen heistä kätilön ehdottamassa asemassa ja moduulissa naisen suostumuksella.
  • Seuraavat 10 raskaana olevaa naista käyttävät laitetta 20 minuuttia. Jälleen asema ja moduuli kätilön päätöksen mukaan naisen suostumuksella.
  • Kaikki muut raskaana olevat naiset (35) käyttävät laitetta 30 minuuttia. Asento ja moduuli kätilön päätöksen mukaan naisen suostumuksella.

Interventiojakson aikana paikkaa ja moduulia voidaan vaihtaa kerran tarvittaessa.

Kun kaikki 50 osallistujaa on otettu mukaan, jokainen paikka ja moduuli on testattava.

Jokaisen laitetta käyttäneen raskaana olevan ryhmän jälkeen järjestetään turvallisuusarviointilautakunta, johon kuuluu yksi lääkäri, yksi kätilö ja kliininen asiantuntijakätilö, joka arvioi turvallisuuskriteerit ennalta määritettyjen laitteen haittavaikutusten ja haittatapahtumien mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus dokumentoitu allekirjoituksella
  • saksaa tai englantia puhuva
  • Singleton terve raskaus
  • Päällinen esitys
  • ≥37 raskausviikkoa
  • 4cm - 9cm laajeneminen
  • Säännölliset supistukset
  • Fysiologinen kardiotokografia (CTG) 30 min ennen interventiota
  • Fysiologinen verenpaine (111/66 - 139/89)

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia
  • Takalaukun asento
  • Pieni raskausikään nähden (<10. prosenttipiste)
  • Sikiön synnynnäiset poikkeavuudet
  • Placenta praevia
  • Sikiön ahdistus
  • Voimakas emättimen verenvuoto synnytyksen aikana
  • Äidin paino ≥ 135 kg
  • Preeklampsia tai HELLP
  • Diabetes I ja II / Raskausdiabetes insuliinista riippuvainen
  • Selkä- ja selkähäiriöt (välilevytyrä / skolioosi)
  • Hypertensio (≥140/90 mmHg)
  • Hypotensio (Perusverenpaine kolmannella kolmanneksella -20 %, jos ei saatavilla: ≤ 110/65 mmHg)
  • Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lääketieteellisen laitteen käyttö: Vibwife One

Lääkinnällistä laitetta käytetään sen myyntiluvan mukaisesti.

Koska sitä käytetään ensimmäistä kertaa raskaana oleville naisille, seuraava kolmivaiheinen hakemusmenettely on määritetty:

  • Ensimmäiset viisi raskaana olevaa naista käyttävät laitetta 10 minuuttia. Jokainen heistä kätilön ehdottamassa asemassa ja moduulissa naisen suostumuksella.
  • Seuraavat 10 raskaana olevaa naista käyttävät laitetta 20 minuuttia. Jälleen asema ja moduuli kätilön päätöksen mukaan naisen suostumuksella.
  • Kaikki muut raskaana olevat naiset (35) käyttävät laitetta 30 minuuttia. Asento ja moduuli kätilön päätöksen mukaan naisen suostumuksella.

Interventiojakson aikana paikkaa ja moduulia voidaan vaihtaa kerran tarvittaessa.
Laite: Vibwife Yksi

Vibwife One on sähkökäyttöinen pyörivä sänky, joka on tarkoitettu auttamaan synnyttävien naisten aktiivisessa mobilisaatiossa. "Vibwife One" jäljittelee manuaalisia mobilisaatio- ja asentotekniikoita. Se on integroitu patjaan ja kiinnitetty synnytysvuoteen lantion alueelle. "Vibwife Onea" voidaan käyttää, kun manuaalinen mobilisaatio ja asentotekniikka katsotaan tarkoituksenmukaiseksi.

Laitetta kaikkine toimintoineen ohjataan kaukosäätimellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ja laitehaitallisten vaikutusten lukumäärällä
Aikaikkuna: Intervention aikana ja 30 min asti. toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ensisijainen lopputulos on raskaana olevan naisen ja lapsen turvallisuus, joka käyttää "Vibwife Onea" synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa. Se arvioidaan ennalta määritettyjen haittatapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten perusteella.
Intervention aikana ja 30 min asti. toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: VAS ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen, interventio kestää jopa 30 minuuttia.
Kivun voimakkuus mitataan diskreetillä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0-10, 0 osoittaa ei kipua, kunnes 10 osoittaa suurinta kipua
VAS ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen, interventio kestää jopa 30 minuuttia.
Mieltymykset mitattuna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä, interventio kestää jopa 30 minuuttia.
Naisten lääkinnällisiä laitteita koskevia mieltymyksiä mitataan kyselylomakkeella, jossa on 4-asteikon Likert-asteikko; Likert-skaalaus on kaksisuuntainen skaalausmenetelmä, joka mittaa joko positiivista tai negatiivista vastausta lauseeseen. Tämän tutkimuksen vastaukset voivat olla 1. Täysin eri mieltä, 2. Eri mieltä, 3. Olen samaa mieltä 4. Täysin samaa mieltä, vastaukset vaihtelevat 1 pisteestä (täysin eri mieltä) 4 pisteeseen (täysin samaa mieltä). Pieni pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä, interventio kestää jopa 30 minuuttia.
Käytännöllisyys mitataan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: tutkimuksen ensimmäisestä syntymästä tutkimuksen viimeiseen syntymään (tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 1 vuosi)
Lääketieteellisen laitteen käyttökelpoisuus sekä kätilöiden ja lääkäreiden näkemykset arvioidaan kyselylomakkeella, jossa on 4-asteikko Likert-asteikolla; Likert-skaalaus on kaksisuuntainen skaalausmenetelmä, joka mittaa joko positiivista tai negatiivista vastausta lauseeseen. Tämän tutkimuksen vastaukset voivat olla 1. Täysin eri mieltä, 2. Eri mieltä, 3. Olen samaa mieltä 4. Täysin samaa mieltä, vastaukset vaihtelevat 1 pisteestä (täysin eri mieltä) 4 pisteeseen (täysin samaa mieltä). Pieni pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
tutkimuksen ensimmäisestä syntymästä tutkimuksen viimeiseen syntymään (tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 1 vuosi)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto tunteina mitattuna
Aikaikkuna: arvioitu synnytyksen aikana
Ensimmäinen vaihe määritellään 4 cm:stä kohdunkaulan täyteen laajentumiseen (10 cm).
arvioitu synnytyksen aikana
Synnytyksen toisen vaiheen kesto tunteina mitattuna
Aikaikkuna: arvioitu synnytyksen aikana
Toinen vaihe määritellään osaksi synnytystä kohdunkaulan täydellisestä laajentumisesta syntymään asti
arvioitu synnytyksen aikana
Toimitus Tulos mitattuna toimitusreitin tiheydellä
Aikaikkuna: tutkimuksen ensimmäisestä syntymästä tutkimuksen viimeiseen syntymään (tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 1 vuosi)
Synnytyksen taajuudet ja ominaisuudet (spontaani vs. emättimen instrumentaalinen vs. keisarileikkaus)
tutkimuksen ensimmäisestä syntymästä tutkimuksen viimeiseen syntymään (tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen päättymiseen keskimäärin 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-02085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen laite

Kliiniset tutkimukset Vibwife Yksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa