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"Vibwife One" un nuevo dispositivo médico para apoyar a las mujeres en el parto en su movilización

13 de noviembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Un estudio de seguridad de un solo centro sobre la seguridad, la viabilidad y la aceptación de "Vibwife One", un nuevo dispositivo médico para ayudar a las mujeres en el parto en su movilización

"Vibwife One" fue desarrollado para apoyar la movilización de las mujeres que dan a luz durante el proceso de parto. Consiste en un colchón que se adapta a las camas de parto existentes. Se pueden elegir diferentes movimientos, ajustables en ritmo e intensidad para movilizar a las mujeres en trabajo de parto.

Aunque la evidencia existente es rara, algunos informes históricos y de literatura han mostrado un impacto positivo de la movilización activa durante el trabajo de parto.

En un momento de aumento de la tasa de anestesia epidural, "Vibwife One" podría ser una forma interesante de movilizar activamente a esas mujeres para apoyar el proceso fisiológico del parto.

Hasta el momento, el dispositivo aún no se ha aplicado en el parto de mujeres. Los investigadores llevan a cabo un primer estudio de seguridad para evaluar la seguridad, la comodidad y la viabilidad de este nuevo dispositivo médico para las mujeres y el personal médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo médico se utilizará de acuerdo con su autorización de comercialización. Debido a que se utilizará por primera vez en mujeres embarazadas, se ha determinado el siguiente procedimiento de aplicación de tres pasos:

  • Las primeras cinco mujeres embarazadas usan el dispositivo durante 10 minutos. Cada uno de ellos en un puesto y módulo propuesto por la matrona con la conformidad de la mujer.
  • Las próximas 10 mujeres embarazadas usan el dispositivo durante 20 minutos. De nuevo, posición y módulo según decisión de la matrona con acuerdo de la mujer.
  • Todas las mujeres embarazadas restantes (35) utilizan el dispositivo durante 30 minutos. Posición y módulo según decisión de la matrona con acuerdo de la mujer.

Durante el período de intervención, la posición y el módulo pueden cambiarse una vez si es necesario.

Después de la inclusión de los 50 participantes, cada puesto y módulo debe probarse.

Habrá una junta de revisión de seguridad compuesta por un médico, una partera y una partera clínica experta que se reunirá después de que cada grupo de mujeres embarazadas haya usado el dispositivo, evaluando los criterios de seguridad de acuerdo con los efectos adversos y eventos adversos predefinidos del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Habla alemán o inglés
  • Embarazo saludable único
  • presentación cefálica
  • ≥37 semanas de gestación
  • 4cm - 9cm de dilatación
  • Contracciones regulares
  • Cardiotocografía fisiológica (CTG) 30 min preintervención
  • Presión arterial fisiológica (111/66 - 139/89)

Criterio de exclusión:

  • embarazos multiples
  • posición de nalgas
  • Pequeño para la edad gestacional (<10. percentil)
  • Anomalías congénitas fetales
  • Placenta previa
  • Sufrimiento fetal
  • Sangrado vaginal abundante durante el parto
  • Peso materno ≥ 135 kg
  • Preeclampsia o HELLP
  • Diabetes I y II / Diabetes gestacional insulinodependiente
  • Trastorno de la columna y la espalda (hernia de disco/escoliosis)
  • Hipertensión (≥140/90 mmHg)
  • Hipotensión (Presión arterial básica en el tercer trimestre -20%, si no disponible: ≤ 110/65 mmHg)
  • Sin consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Uso del dispositivo médico: Vibwife One

El dispositivo médico se utilizará de acuerdo con su autorización de comercialización.

Debido a que se utilizará por primera vez en mujeres embarazadas, se ha determinado el siguiente procedimiento de aplicación de tres pasos:

  • Las primeras cinco mujeres embarazadas usan el dispositivo durante 10 minutos. Cada uno de ellos en un puesto y módulo propuesto por la matrona con la conformidad de la mujer.
  • Las próximas 10 mujeres embarazadas usan el dispositivo durante 20 minutos. De nuevo, posición y módulo según decisión de la matrona con acuerdo de la mujer.
  • Todas las mujeres embarazadas restantes (35) utilizan el dispositivo durante 30 minutos. Posición y módulo según decisión de la matrona con acuerdo de la mujer.

Durante el período de intervención, la posición y el módulo pueden cambiarse una vez si es necesario.
Dispositivo: Vib esposa uno

Vibwife One es una cama de rotación eléctrica diseñada para ayudar en la movilización activa de las mujeres que dan a luz. "Vibwife One" imita técnicas manuales de movilización y posición. Se integra en el colchón y se fija a la zona de la pelvis de la cama de parto. Se puede utilizar "Vibwife One" cuando se considere adecuada la movilización manual y las técnicas de posición.

El dispositivo con todas sus funciones se controla a través de un control remoto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por el número de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la intervención y hasta 30min. después del final de la intervención
El resultado principal es la seguridad de la mujer embarazada y el niño que utiliza "Vibwife One" en la primera etapa del trabajo de parto. Se evaluará de acuerdo con los eventos adversos y los efectos adversos del dispositivo predefinidos.
Durante la intervención y hasta 30min. después del final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: EVA antes, durante y después de finalizada la intervención, duración de la intervención hasta 30 min.
La intensidad del dolor se mide mediante una escala analógica visual discreta (VAS) de 0 a 10, 0 indica que no hay dolor hasta 10 que indica el mayor dolor.
EVA antes, durante y después de finalizada la intervención, duración de la intervención hasta 30 min.
Preferencias medidas por cuestionario
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al final de la intervención, duración de la intervención de hasta 30 min.
Las preferencias de las mujeres con respecto al dispositivo médico se medirán mediante un cuestionario con una escala tipo Likert de 4 puntos; La escala de Likert es un método de escala bipolar, que mide la respuesta positiva o negativa a una declaración. Las respuestas en este estudio pueden ser 1. Totalmente en desacuerdo, 2. En desacuerdo, 3. De acuerdo 4. Totalmente de acuerdo, las respuestas van desde 1 punto (totalmente en desacuerdo) hasta 4 puntos (totalmente de acuerdo). Una cantidad baja de puntos representa un mejor resultado.
dentro de los 30 minutos posteriores al final de la intervención, duración de la intervención de hasta 30 min.
Viabilidad medida por cuestionario
Periodo de tiempo: desde el primer nacimiento en el estudio hasta el último nacimiento en el estudio (inicio del estudio hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año)
La viabilidad del dispositivo médico y las opiniones de las parteras y los médicos se evaluarán mediante un cuestionario con una escala de Likert de 4 preguntas; La escala de Likert es un método de escala bipolar, que mide la respuesta positiva o negativa a una declaración. Las respuestas en este estudio pueden ser 1. Totalmente en desacuerdo, 2. En desacuerdo, 3. De acuerdo 4. Totalmente de acuerdo, las respuestas van desde 1 punto (totalmente en desacuerdo) hasta 4 puntos (totalmente de acuerdo). Una cantidad baja de puntos representa un mejor resultado.
desde el primer nacimiento en el estudio hasta el último nacimiento en el estudio (inicio del estudio hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la primera etapa del trabajo de parto medida en horas
Periodo de tiempo: evaluada durante el nacimiento
La primera etapa se define desde 4 cm hasta la dilatación completa (10 cm) del cuello uterino
evaluada durante el nacimiento
Duración de la segunda etapa del trabajo de parto medida en horas
Periodo de tiempo: evaluada durante el nacimiento
La segunda etapa se define como parte del trabajo de parto desde la dilatación completa del cuello uterino hasta el nacimiento.
evaluada durante el nacimiento
Resultado de entrega medido por la frecuencia de la ruta de entrega
Periodo de tiempo: desde el primer nacimiento en el estudio hasta el último nacimiento en el estudio (inicio del estudio hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año)
Frecuencias y medios de las características del parto (espontáneo versus instrumental vaginal versus cesárea)
desde el primer nacimiento en el estudio hasta el último nacimiento en el estudio (inicio del estudio hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-02085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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