Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Vibwife One” to nowe urządzenie medyczne wspierające mobilizację kobiet podczas porodu

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa dotyczące bezpieczeństwa, praktyczności i akceptacji „Vibwife One”, nowego urządzenia medycznego wspomagającego mobilizację kobiet podczas porodu

„Vibwife One” została opracowana w celu wspierania mobilizacji kobiet rodzących podczas porodu. Składa się z materaca, który pasuje do istniejących łóżek porodowych. Można wybrać różne ruchy, o regulowanym tempie i intensywności, aby zmobilizować kobiety do porodu.

Chociaż istniejące dowody są rzadkie, niektóre publikacje i raporty historyczne wykazały pozytywny wpływ aktywnej mobilizacji podczas porodu.

W dobie rosnącej popularności znieczulenia zewnątrzoponowego „Vibwife One” może być ciekawym sposobem na aktywną mobilizację tych kobiet do wsparcia fizjologicznego procesu porodu.

Do tej pory urządzenie nie było jeszcze stosowane w porodach kobiet. Badacze przeprowadzają pierwsze badanie bezpieczeństwa, aby ocenić bezpieczeństwo, komfort i praktyczność dostarczania kobietom i personelowi medycznemu tego nowego urządzenia medycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyrób medyczny będzie używany zgodnie z dopuszczeniem do obrotu. Ponieważ będzie stosowany po raz pierwszy u kobiet w ciąży, wyznaczono następującą trzyetapową procedurę aplikacji:

  • Pierwsze pięć kobiet w ciąży korzysta z urządzenia przez 10 minut. Każda z nich na stanowisku i module zaproponowanym przez położną za zgodą kobiety.
  • Kolejne 10 kobiet w ciąży korzysta z urządzenia przez 20 minut. Ponownie pozycja i moduł według decyzji położnej za zgodą kobiety.
  • Wszystkie pozostałe ciężarne (35) korzystają z urządzenia przez 30 minut. Stanowisko i moduł według decyzji położnej za zgodą kobiety.

W okresie interwencji pozycja i moduł mogą zostać zmienione raz, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Po włączeniu wszystkich 50 uczestników, każde stanowisko i moduł muszą zostać przetestowane.

Po każdej grupie kobiet w ciąży, które używały urządzenia, zostanie powołana komisja ds. oceny bezpieczeństwa, składająca się z jednego lekarza, jednej położnej i położnej będącej ekspertem klinicznym, oceniająca kryteria bezpieczeństwa zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi działaniami niepożądanymi urządzenia i zdarzeniami niepożądanymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • mówiący po niemiecku lub angielsku
  • Zdrowa ciąża singletona
  • Prezentacja cefaliczna
  • ≥37 tydzień ciąży
  • 4cm - 9cm rozwarcia
  • Regularne skurcze
  • Kardiotokograf fizjologiczny (KTG) 30 min przed interwencją
  • Fizjologiczne ciśnienie krwi (111/66 - 139/89)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Pozycja zamka
  • Mały jak na wiek ciążowy (<10. percentyl)
  • Wady wrodzone płodu
  • łożysko przodujące
  • Zaburzenia płodu
  • Obfite krwawienie z pochwy podczas porodu
  • Masa ciała matki ≥ 135 kg
  • Stan przedrzucawkowy lub HELLP
  • Cukrzyca I i II / Cukrzyca ciążowa insulinozależna
  • Schorzenia kręgosłupa i pleców (przepuklina dysku / skolioza)
  • Nadciśnienie (≥140/90 mmHg)
  • Niedociśnienie (podstawowe ciśnienie krwi w trzecim trymestrze -20%, jeśli nie jest dostępne: ≤ 110/65 mmHg)
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Użycie Urządzenia medycznego: Vibwife One

Wyrób medyczny będzie używany zgodnie z dopuszczeniem do obrotu.

Ponieważ będzie stosowany po raz pierwszy u kobiet w ciąży, wyznaczono następującą trzyetapową procedurę aplikacji:

  • Pierwsze pięć kobiet w ciąży korzysta z urządzenia przez 10 minut. Każda z nich na stanowisku i module zaproponowanym przez położną za zgodą kobiety.
  • Kolejne 10 kobiet w ciąży korzysta z urządzenia przez 20 minut. Ponownie pozycja i moduł według decyzji położnej za zgodą kobiety.
  • Wszystkie pozostałe ciężarne (35) korzystają z urządzenia przez 30 minut. Stanowisko i moduł według decyzji położnej za zgodą kobiety.

W okresie interwencji pozycja i moduł mogą zostać zmienione raz, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Urządzenie: Wibrator Jeden

Vibwife One to napędzane łóżko obrotowe przeznaczone do pomocy w aktywnej mobilizacji kobiet rodzących. „Vibwife One” imituje manualną mobilizację i techniki pozycjonowania. Jest zintegrowany z materacem i mocowany do miednicy łóżka porodowego. „Vibwife One” może być użyte, gdy ręczne techniki mobilizacji i pozycji zostaną uznane za odpowiednie.

Urządzenie ze wszystkimi jego funkcjami sterowane jest za pomocą pilota.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji i do 30 min. po zakończeniu interwencji
Nadrzędnym rezultatem jest bezpieczeństwo kobiety ciężarnej i dziecka stosującego „Vibwife One” w pierwszej fazie porodu. Zostanie oceniony zgodnie z predefiniowanymi Zdarzeniami Niepożądanymi i Niepożądanymi Efektami Urządzenia.
Podczas interwencji i do 30 min. po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: VAS przed, w trakcie i po zakończeniu interwencji, interwencja trwająca do 30 min.
Intensywność bólu mierzona jest za pomocą dyskretnej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, do 10 oznacza największy ból
VAS przed, w trakcie i po zakończeniu interwencji, interwencja trwająca do 30 min.
Preferencje mierzone kwestionariuszem
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zakończeniu interwencji, interwencja trwająca do 30 min.
Preferencje kobiet dotyczące wyrobu medycznego będą mierzone za pomocą kwestionariusza z 4-stopniową skalą Likerta; Skalowanie Likerta to dwubiegunowa metoda skalowania, mierząca pozytywną lub negatywną reakcję na stwierdzenie. Odpowiedzi w tym badaniu mogą być następujące: 1.Zdecydowanie się nie zgadzam, 2.Nie zgadzam się, 3.Zgadzam się 4.Zdecydowanie się zgadzam, odpowiedzi od 1 punktu (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 punktów (zdecydowanie się zgadzam). Niska liczba punktów oznacza lepszy wynik.
w ciągu 30 minut po zakończeniu interwencji, interwencja trwająca do 30 min.
Praktyczność mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: od pierwszego urodzenia w badaniu do ostatniego urodzenia w badaniu (rozpoczęcie studiów do ukończenia studiów średnio 1 rok)
Praktyczność wyrobu medycznego oraz opinie położnych i lekarzy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza z 4-stopniową skalą Likerta; Skalowanie Likerta to dwubiegunowa metoda skalowania, mierząca pozytywną lub negatywną reakcję na stwierdzenie. Odpowiedzi w tym badaniu mogą być następujące: 1.Zdecydowanie się nie zgadzam, 2.Nie zgadzam się, 3.Zgadzam się 4.Zdecydowanie się zgadzam, odpowiedzi od 1 punktu (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 punktów (zdecydowanie się zgadzam). Niska liczba punktów oznacza lepszy wynik.
od pierwszego urodzenia w badaniu do ostatniego urodzenia w badaniu (rozpoczęcie studiów do ukończenia studiów średnio 1 rok)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pierwszej fazy porodu mierzony w godzinach
Ramy czasowe: oceniane podczas porodu
Pierwszy etap określa się od 4 cm do pełnego rozwarcia (10 cm) szyjki macicy
oceniane podczas porodu
Czas trwania drugiej fazy porodu mierzony w godzinach
Ramy czasowe: oceniane podczas porodu
Drugi etap definiuje się jako część porodu od pełnego rozwarcia szyjki macicy do porodu
oceniane podczas porodu
Wynik dostawy mierzony częstotliwością drogi dostawy
Ramy czasowe: od pierwszego urodzenia w badaniu do ostatniego urodzenia w badaniu (rozpoczęcie studiów do ukończenia studiów średnio 1 rok)
Charakterystyka częstotliwości i sposobów porodu (spontaniczne vs pochwowe instrumentalne vs cesarskie cięcie)
od pierwszego urodzenia w badaniu do ostatniego urodzenia w badaniu (rozpoczęcie studiów do ukończenia studiów średnio 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-02085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie medyczne

Badania kliniczne na Wibrator Jeden

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj