Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Vibwife One» — новое медицинское устройство для помощи роженицам в их мобилизации

13 ноября 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Единоцентровое исследование безопасности о безопасности, практичности и приемлемости «Vibwife One», нового медицинского устройства для поддержки рожениц в их мобилизации

Vibwife One был разработан для поддержки мобилизации рожениц во время родов. Он состоит из матраса, который подходит к существующим родильным кроватям. Различные движения, регулируемые по темпу и интенсивности, могут быть выбраны для мобилизации роженицы.

Хотя существующие доказательства редки, некоторые литературные и исторические отчеты показали положительное влияние активной мобилизации во время родов.

Во время повышения частоты эпидуральной анестезии Vibwife One может быть интересным способом активной мобилизации этих женщин для поддержки физиологического процесса родов.

До сих пор устройство еще не применялось для родовспоможения женщин. Исследователи проводят первое исследование безопасности для оценки безопасности, удобства и практичности доставки женщинам и медицинскому персоналу этого нового медицинского устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинское устройство будет использоваться в соответствии с его разрешением на продажу. Поскольку он будет использоваться впервые у беременных женщин, была определена следующая трехэтапная процедура применения:

  • Первые пять беременных женщин используют устройство в течение 10 минут. Каждое из них в положении и модуле предлагается акушеркой с согласия женщины.
  • Следующие 10 беременных используют аппарат в течение 20 минут. Опять же, положение и модуль по решению акушерки с согласия женщины.
  • Все остальные беременные (35) используют аппарат в течение 30 минут. Положение и модуль по решению акушерки с согласия женщины.

В течение периода вмешательства положение и модуль могут быть изменены один раз, если это необходимо.

После включения всех 50 участников каждая позиция и модуль должны быть протестированы.

Комиссия по оценке безопасности, состоящая из одного врача, одной акушерки и клинического эксперта-акушерки, будет собираться после каждой группы беременных женщин, использовавших устройство, и оценивать критерии безопасности в соответствии с предопределенными побочными эффектами устройства и побочными явлениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • немецкий или английский говорящий
  • Одноплодная здоровая беременность
  • Головное предлежание
  • ≥37 недель беременности
  • 4 см - 9 см расширения
  • Регулярные схватки
  • Физиологическая кардиотокография (КТГ) за 30 мин до вмешательства
  • Физиологическое артериальное давление (111/66 - 139/89)

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • казенное положение
  • Маленький для гестационного возраста (<10. Процентиль)
  • Врожденные аномалии плода
  • предлежание плаценты
  • дистресс плода
  • Сильное вагинальное кровотечение во время родов
  • Вес матери ≥ 135 кг
  • Преэклампсия или HELLP
  • Диабет I и II / инсулинозависимый гестационный диабет
  • Заболевания позвоночника и спины (грыжа диска/сколиоз)
  • Гипертония (≥140/90 мм рт.ст.)
  • Гипотензия (базовое артериальное давление в третьем триместре -20%, при отсутствии данных: ≤ 110/65 мм рт.ст.)
  • Нет подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Использование медицинского устройства: Vibwife One

Медицинское устройство будет использоваться в соответствии с его разрешением на продажу.

Поскольку он будет использоваться впервые у беременных женщин, была определена следующая трехэтапная процедура применения:

  • Первые пять беременных женщин используют устройство в течение 10 минут. Каждое из них в положении и модуле предлагается акушеркой с согласия женщины.
  • Следующие 10 беременных используют аппарат в течение 20 минут. Опять же, положение и модуль по решению акушерки с согласия женщины.
  • Все остальные беременные (35) используют аппарат в течение 30 минут. Положение и модуль по решению акушерки с согласия женщины.

В течение периода вмешательства положение и модуль могут быть изменены один раз, если это необходимо.
Устройство: Vibwife один

Vibwife One — это вращающаяся кровать с электроприводом, предназначенная для помощи в активной мобилизации рожениц. «Vibwife One» имитирует ручную мобилизацию и приемы положения. Он встроен в матрац и закреплен в области таза родильного ложа. "Vibwife One" можно использовать, когда ручная мобилизация и методы позиционирования считаются подходящими.

Устройство со всеми его функциями управляется с помощью пульта дистанционного управления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая количеством нежелательных явлений и нежелательных эффектов устройства
Временное ограничение: Во время вмешательства и до 30мин. после окончания вмешательства
Первичным результатом является безопасность беременной женщины и ребенка при использовании «Вибвайф Уан» в первом периоде родов. Он будет оцениваться в соответствии с предопределенными нежелательными явлениями и нежелательными эффектами устройства.
Во время вмешательства и до 30мин. после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: ВАШ до, во время и после окончания вмешательства, длительность вмешательства до 30 мин.
Интенсивность боли измеряется по дискретной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, до 10 указывает на сильную боль.
ВАШ до, во время и после окончания вмешательства, длительность вмешательства до 30 мин.
Предпочтения, измеренные с помощью анкеты
Временное ограничение: в течение 30 мин после окончания вмешательства, длительностью вмешательства до 30 мин.
Предпочтения женщин в отношении медицинского устройства будут измеряться с помощью опросника по шкале Лайкерта из 4 пунктов; Шкала Лайкерта — это метод биполярной шкалы, измеряющий положительную или отрицательную реакцию на утверждение. Ответы в этом исследовании могут быть следующими: 1. Совершенно не согласен, 2. Не согласен, 3. Согласен 4. Полностью согласен, ответы варьируются от 1 балла (полностью не согласен) до 4 баллов (полностью согласен). Меньшее количество баллов означает лучший результат.
в течение 30 мин после окончания вмешательства, длительностью вмешательства до 30 мин.
Практичность измеряется анкетой
Временное ограничение: от первого рождения в исследовании до последнего рождения в исследовании (от начала обучения до его завершения в среднем 1 год)
Практичность медицинского изделия и мнения акушерок и врачей будут оцениваться по анкете с 4-балльной шкалой Лайкерта; Шкала Лайкерта — это метод биполярной шкалы, измеряющий положительную или отрицательную реакцию на утверждение. Ответы в этом исследовании могут быть следующими: 1. Совершенно не согласен, 2. Не согласен, 3. Согласен 4. Полностью согласен, ответы варьируются от 1 балла (полностью не согласен) до 4 баллов (полностью согласен). Меньшее количество баллов означает лучший результат.
от первого рождения в исследовании до последнего рождения в исследовании (от начала обучения до его завершения в среднем 1 год)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность первого периода родов, измеряемая в часах
Временное ограничение: оценивается во время родов
Первая стадия определяется от 4 см до полного раскрытия (10 см) шейки матки.
оценивается во время родов
Продолжительность второго периода родов, измеряемая в часах
Временное ограничение: оценивается во время родов
Второй этап определяется как часть родов от полного раскрытия шейки матки до родов.
оценивается во время родов
Результат доставки измеряется частотой маршрута доставки
Временное ограничение: от первого рождения в исследовании до последнего рождения в исследовании (от начала обучения до его завершения в среднем 1 год)
Частота и средства характеристики родов (самопроизвольные, вагинальные, инструментальные, кесарево сечение)
от первого рождения в исследовании до последнего рождения в исследовании (от начала обучения до его завершения в среднем 1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-02085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинский прибор

Клинические исследования Vibwife один

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться