BMS-986299 单独和与 Nivolumab 和 Ipilimumab 联合用于患有已扩散或无法移除的实体癌的参与者的免疫治疗研究
2022年5月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986299 作为单一疗法以及与 Nivolumab 和 Ipilimumab 联合治疗晚期实体癌患者的 I 期研究
本研究的目的是确定 BMS-986299 本身以及与 Nivolumab 和 Ipilimumab 联合治疗晚期实体瘤是否安全且可耐受。
此外，还将研究研究药物刺激抗癌免疫反应的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093-0698
- Local Institution - 0003
-
Orange、California、美国、92868
- Local Institution
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232-1305
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期/转移性实体瘤，并且对已知可为参与者的状况提供临床益处的现有疗法难治或不耐受
- IO治疗耐药或不敏感的肿瘤
- 至少有 2 个肿瘤病灶可进行活检
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 或 1
排除标准：
- 原发性中枢神经系统恶性肿瘤
- 患有其他需要同时干预的活动性恶性肿瘤的参与者
- 不受控制或严重的心血管疾病
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
BMS-986299
|
指定日期的指定剂量
|
|
实验性的：B臂
BMS-986299 与 nivolumab 和 ipilimumab 联合使用
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
临床实验室异常的发生率
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
导致停药和死亡的 AE 发生率
大体时间：约2年
|
约2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
从零时间到最后可量化浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-T)]
大体时间：约2年
|
约2年
|
|
从时间零到给药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-24)]
大体时间：约2年
|
约2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (实际的)
2022年2月14日
研究完成 (实际的)
2022年2月14日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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