Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo investigativo de imunoterapia de BMS-986299 sozinho e em combinação com nivolumab e ipilimumab em participantes com cânceres sólidos que se espalharam ou não podem ser removidos

17 de maio de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de Fase I de BMS-986299 como monoterapia e em combinação com nivolumab e ipilimumab em participantes com cânceres sólidos avançados

O objetivo deste estudo é determinar se o BMS-986299 sozinho e em combinação com Nivolumab e Ipilimumab é seguro e tolerável no tratamento de tumores sólidos avançados. Além disso, será investigada a capacidade dos medicamentos do estudo de estimular uma resposta imune contra o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Local Institution - 0003
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1305
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido avançado/metastático confirmado histológica ou citologicamente e refratário ou intolerante à(s) terapia(s) existente(s) conhecida(s) por fornecer benefício clínico para a condição do participante
  • Tumores resistentes ou insensíveis à terapia IO
  • Ter pelo menos 2 lesões tumorais acessíveis para biópsia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Malignidade primária do SNC
  • Participantes com outras malignidades ativas que requerem intervenção concomitante
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
BMS-986299
Medicamento: BMS-986299
Dose especificada no dia especificado
Experimental: Braço B
BMS-986299 em combinação com nivolumabe e ipilimumabe
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986299
Dose especificada no dia especificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Incidência de anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Incidência de EAs levando à descontinuação e mortes
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose [AUC(0-24)]
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA039-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Avançado

Ensaios clínicos em Ipilimumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever