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Un estudio de inmunoterapia en investigación de BMS-986299 solo y en combinación con nivolumab e ipilimumab en participantes con cánceres sólidos que se diseminaron o no se pueden extirpar

17 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase I de BMS-986299 como monoterapia y en combinación con nivolumab e ipilimumab en participantes con cánceres sólidos avanzados

El propósito de este estudio es determinar si BMS-986299, tanto por sí solo como en combinación con Nivolumab e Ipilimumab, es seguro y tolerable en el tratamiento de tumores sólidos avanzados. Además, se investigará la capacidad de los fármacos del estudio para estimular una respuesta inmunitaria contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Local Institution - 0003
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1305
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente y refractario o intolerante a la(s) terapia(s) existente(s) que se sabe que brindan un beneficio clínico para la condición del participante
  • Tumores resistentes o insensibles a la terapia IO
  • Tener al menos 2 lesiones tumorales accesibles para biopsia
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna primaria del SNC
  • Participantes con otras neoplasias malignas activas que requieren intervención concurrente
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
BMS-986299
Droga: BMS-986299
Dosis especificada en el día especificado
Experimental: Brazo B
BMS-986299 en combinación con nivolumab e ipilimumab
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986299
Dosis especificada en el día especificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Incidencia de anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción y muertes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis [AUC(0-24)]
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA039-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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