Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie av BMS-986299 alene og i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab hos deltakere med solid kreft som har spredt seg eller ikke kan fjernes

17. mai 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I-studie av BMS-986299 som monoterapi og i kombinasjon med Nivolumab og Ipilimumab hos deltakere med avansert solid kreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om BMS-986299 både i seg selv og i kombinasjon med Nivolumab og Ipilimumab er trygt og tolerabelt ved behandling av avanserte solide svulster. I tillegg vil studiemedikamenters evne til å stimulere en immunrespons mot kreft bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • Local Institution - 0003
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232-1305
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert/metastatisk solid svulst og resistent mot eller intolerant overfor eksisterende behandling(er) kjent for å gi klinisk fordel for pasientens tilstand
  • IO-terapi resistente eller ufølsomme svulster
  • Ha minst 2 tumorlesjoner tilgjengelig for biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Primær CNS malignitet
  • Deltakere med annen aktiv malignitet som krever samtidig intervensjon
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
BMS-986299
Legemiddel: BMS-986299
Spesifisert dose på spesifisert dag
Eksperimentell: Arm B
BMS-986299 i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-986299
Spesifisert dose på spesifisert dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Forekomst av kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Forekomst av AE som fører til seponering og dødsfall
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dose [AUC(0-24)]
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA039-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere