Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekend onderzoek naar immunotherapie van BMS-986299 alleen en in combinatie met nivolumab en ipilimumab bij deelnemers met solide kankers die zich hebben verspreid of niet kunnen worden verwijderd

17 mei 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase I-studie van BMS-986299 als monotherapie en in combinatie met nivolumab en ipilimumab bij deelnemers met vergevorderde solide kankers

Het doel van deze studie is om te bepalen of BMS-986299 zowel alleen als in combinatie met Nivolumab en Ipilimumab veilig en verdraagbaar is bij de behandeling van gevorderde solide tumoren. Daarnaast zal het vermogen van studiegeneesmiddelen om een ​​immuunrespons tegen kanker te stimuleren worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Local Institution - 0003
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232-1305
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde solide tumor en refractair voor of intolerantie voor bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren voor de toestand van de deelnemer
  • IO-therapieresistente of ongevoelige tumoren
  • Zorg dat er ten minste 2 tumorlaesies toegankelijk zijn voor biopsie
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire CZS-maligniteit
  • Deelnemers met andere actieve maligniteiten die gelijktijdige interventie vereisen
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
BMS-986299
Geneesmiddel: BMS-986299
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Experimenteel: Arm B
BMS-986299 in combinatie met nivolumab en ipilimumab
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-986299
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Incidentie van klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting en overlijden
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na dosering [AUC(0-24)]
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA039-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren