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Uno studio sperimentale di immunoterapia su BMS-986299 da solo e in combinazione con nivolumab e ipilimumab in partecipanti con tumori solidi che si sono diffusi o che non possono essere rimossi

17 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I su BMS-986299 come monoterapia e in combinazione con nivolumab e ipilimumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-986299 sia da solo che in combinazione con Nivolumab e Ipilimumab sia sicuro e tollerabile nel trattamento dei tumori solidi avanzati. Inoltre, sarà studiata la capacità dei farmaci in studio di stimolare una risposta immunitaria contro il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Local Institution - 0003
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1305
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente e refrattario o intollerante alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici per la condizione del partecipante
  • Tumori resistenti o insensibili alla terapia IO
  • Avere almeno 2 lesioni tumorali accessibili per la biopsia
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Malignità primitiva del SNC
  • - Partecipanti con altri tumori maligni attivi che richiedono un intervento concomitante
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
BMS-986299
Droga: BMS-986299
Dose specificata nel giorno specificato
Sperimentale: Braccio B
BMS-986299 in combinazione con nivolumab e ipilimumab
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nel giorno specificato
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-986299
Dose specificata nel giorno specificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione e alla morte
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore post-dose [AUC(0-24)]
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA039-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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