Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi af BMS-986299 alene og i kombination med nivolumab og ipilimumab hos deltagere med solide kræftformer, der har spredt sig eller ikke kan fjernes

17. maj 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase I-studie af BMS-986299 som monoterapi og i kombination med Nivolumab og Ipilimumab hos deltagere med avancerede solide kræftformer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BMS-986299 både alene og i kombination med Nivolumab og Ipilimumab er sikker og tolerabel i behandlingen af ​​fremskredne solide tumorer. Derudover vil undersøgelseslægemidlers evne til at stimulere et immunrespons mod kræft blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Local Institution - 0003
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1305
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk solid tumor og refraktær over for eller intolerant over for eksisterende behandling(er), der vides at give klinisk fordel for deltagerens tilstand
  • IO-terapi resistente eller ufølsomme tumorer
  • Har mindst 2 tumorlæsioner tilgængelige for biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Primær CNS malignitet
  • Deltagere med anden aktiv malignitet, der kræver samtidig intervention
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
BMS-986299
Medicin: BMS-986299
Specificeret dosis på specificeret dag
Eksperimentel: Arm B
BMS-986299 i kombination med nivolumab og ipilimumab
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986299
Specificeret dosis på specificeret dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Forekomst af kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Forekomst af AE'er, der fører til seponering og dødsfald
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis [AUC(0-24)]
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA039-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner