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Une étude d'immunothérapie expérimentale sur le BMS-986299 seul et en association avec le nivolumab et l'ipilimumab chez des participants atteints de cancers solides qui se sont propagés ou ne peuvent pas être éliminés

17 mai 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase I du BMS-986299 en monothérapie et en association avec le nivolumab et l'ipilimumab chez des participants atteints de cancers solides avancés

Le but de cette étude est de déterminer si le BMS-986299 seul et en association avec le Nivolumab et l'Ipilimumab est sûr et tolérable dans le traitement des tumeurs solides avancées. En outre, la capacité des médicaments à l'étude à stimuler une réponse immunitaire contre le cancer sera étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • Local Institution - 0003
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Local Institution
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232-1305
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide avancée/métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement et réfractaire ou intolérante aux thérapies existantes connues pour apporter un bénéfice clinique pour l'état du participant
  • Tumeurs résistantes ou insensibles à la thérapie IO
  • Avoir au moins 2 lésions tumorales accessibles pour la biopsie
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Malignité primaire du SNC
  • Participants atteints d'une autre tumeur maligne active nécessitant une intervention simultanée
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
BMS-986299
Médicament: BMS-986299
Dose spécifiée le jour spécifié
Expérimental: Bras B
BMS-986299 en association avec nivolumab et ipilimumab
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: BMS-986299
Dose spécifiée le jour spécifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Incidence des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Incidence des EI menant à l'arrêt et aux décès
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le moment zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable [ASC(0-T)]
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures après l'administration [AUC(0-24)]
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA039-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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