Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande immunterapistudie av BMS-986299 ensam och i kombination med Nivolumab och Ipilimumab hos deltagare med solida cancerformer som har spridit sig eller inte kan tas bort

17 maj 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas I-studie av BMS-986299 som monoterapi och i kombination med Nivolumab och Ipilimumab hos deltagare med avancerad solid cancer

Syftet med denna studie är att fastställa om BMS-986299 både i sig och i kombination med Nivolumab och Ipilimumab är säker och tolererbar vid behandling av avancerade solida tumörer. Dessutom kommer studieläkemedlens förmåga att stimulera ett immunsvar mot cancer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • Local Institution - 0003
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232-1305
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad/metastaserande solid tumör och refraktär mot eller intolerant mot befintlig(a) behandling(er) känd för att ge klinisk nytta för deltagarens tillstånd
  • IO-terapiresistenta eller okänsliga tumörer
  • Ha minst 2 tumörlesioner tillgängliga för biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Primär CNS-malignitet
  • Deltagare med annan aktiv malignitet som kräver samtidig intervention
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
BMS-986299
Läkemedel: BMS-986299
Angiven dos på angiven dag
Experimentell: Arm B
BMS-986299 i kombination med nivolumab och ipilimumab
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angiven dag
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: BMS-986299
Angiven dos på angiven dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Förekomst av kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning och dödsfall
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration [AUC(0-T)]
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering [AUC(0-24)]
Tidsram: Ungefär 2 år
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA039-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på Ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera