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확산되었거나 제거할 수 없는 고형 암이 있는 참가자에서 BMS-986299 단독 및 Nivolumab 및 Ipilimumab과의 병용에 대한 조사 면역 요법 연구

2022년 5월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 고형암 환자를 대상으로 단독 요법 및 Nivolumab 및 Ipilimumab과의 병용 요법으로 BMS-986299의 I상 연구

이 연구의 목적은 BMS-986299 단독 및 니볼루맙 및 이필리무맙과의 조합이 진행성 고형 종양의 치료에서 안전하고 견딜 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 암에 대한 면역 반응을 자극하는 연구 약물의 능력을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0698
        • Local Institution - 0003
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Local Institution
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1305
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양 및 참가자의 상태에 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 요법에 불응성 또는 내약성 없음
  • IO 요법 내성 또는 둔감성 종양
  • 생검을 위해 접근 가능한 최소 2개의 종양 병변이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 원발성 CNS 악성종양
  • 동시 개입이 필요한 기타 활동성 악성 종양이 있는 참가자
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
BMS-986299
의약품: BMS-986299
지정일 지정용량
실험적: 팔 B
니볼루맙 및 이필리무맙과 조합된 BMS-986299
생물학적: 이필리무맙
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
생물학적: 니볼루맙
지정일 지정용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: BMS-986299
지정일 지정용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 28일
최대 28일
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 약 2년
약 2년
임상 실험실 이상 발생률
기간: 약 2년
약 2년
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 약 2년
약 2년
중단 및 사망으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 약 2년
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 2년
약 2년
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 약 2년
약 2년
시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 약 2년
약 2년
0시부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-24)]
기간: 약 2년
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA039-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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