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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit BMS-986299 allein und in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit soliden Krebserkrankungen, die sich ausgebreitet haben oder nicht entfernt werden können

17. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I-Studie mit BMS-986299 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem solidem Krebs

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob BMS-986299 sowohl allein als auch in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren sicher und verträglich ist. Darüber hinaus wird die Fähigkeit von Studienmedikamenten untersucht, eine Immunantwort gegen Krebs zu stimulieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Local Institution - 0003
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1305
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener / metastasierter solider Tumor und refraktär oder intolerant gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für den Zustand des Teilnehmers bieten
  • IO-therapieresistente oder insensitive Tumore
  • Halten Sie mindestens 2 Tumorläsionen für eine Biopsie zugänglich
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Bösartigkeit des ZNS
  • Teilnehmer mit anderen aktiven malignen Erkrankungen, die eine gleichzeitige Intervention erfordern
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
BMS-986299
Arzneimittel: BMS-986299
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Experimental: Arm B
BMS-986299 in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986299
Angegebene Dosis am angegebenen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Auftreten von klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Auftreten von UEs, die zu Abbruch und Todesfällen führen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme [AUC(0-24)]
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA039-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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