Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapii BMS-986299 samego i w połączeniu z niwolumabem i ipilimumabem u uczestników z litymi nowotworami, które się rozprzestrzeniły lub których nie można usunąć

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy I BMS-986299 w monoterapii oraz w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem u uczestników z zaawansowanym rakiem litym

Celem tego badania jest ustalenie, czy BMS-986299 zarówno sam, jak iw połączeniu z niwolumabem i ipilimumabem jest bezpieczny i tolerowany w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Ponadto zbadana zostanie zdolność badanych leków do stymulacji odpowiedzi immunologicznej przeciwko rakowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Local Institution - 0003
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1305
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany/przerzutowy guz lity i oporny na istniejące leczenie lub nietolerujący istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w stanie uczestnika
  • Guzy oporne lub niewrażliwe na terapię IO
  • Mieć co najmniej 2 zmiany nowotworowe dostępne do biopsji
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny nowotwór OUN
  • Uczestnicy z innym aktywnym nowotworem wymagającym jednoczesnej interwencji
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
BMS-986299
Lek: BMS-986299
Określona dawka w określony dzień
Eksperymentalny: Ramię B
BMS-986299 w połączeniu z niwolumabem i ipilimumabem
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lek: BMS-986299
Określona dawka w określony dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Występowanie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia i zgonów
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki [AUC(0-24)]
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA039-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj