Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie BMS-986299 samotného a v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem u účastníků se solidními rakovinami, které se rozšířily nebo je nelze odstranit

17. května 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze I BMS-986299 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem u účastníků s pokročilými solidními rakovinami

Účelem této studie je určit, zda je BMS-986299 jak samotný, tak v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem bezpečný a tolerovatelný při léčbě pokročilých solidních nádorů. Kromě toho bude zkoumána schopnost studovaných léků stimulovat imunitní odpověď proti rakovině.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Local Institution - 0003
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1305
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý/metastazující solidní nádor a refrakterní nebo netolerující stávající terapii, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos pro stav účastníka
  • Nádory odolné nebo necitlivé na IO terapii
  • Mít alespoň 2 nádorové léze dostupné pro biopsii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Primární malignita CNS
  • Účastníci s jiným aktivním maligním onemocněním vyžadujícím souběžnou intervenci
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
BMS-986299
Lék: BMS-986299
Stanovená dávka v určený den
Experimentální: Rameno B
BMS-986299 v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka v určený den
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986299
Stanovená dávka v určený den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Výskyt klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby a úmrtí
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce [AUC(0-24)]
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA039-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit