Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati immunterápiás vizsgálat a BMS-986299-ről önmagában és nivolumabbal és ipilimumabbal kombinálva olyan betegeknél, akik elterjedt vagy nem eltávolítható szilárd rákos megbetegedésben szenvednek

2022. május 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-986299 első fázisú vizsgálata monoterápiaként és nivolumabbal és ipilimumabbal kombinálva előrehaladott szilárd rákos betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a BMS-986299 önmagában, valamint Nivolumabbal és Ipilimumabbal kombinálva biztonságos-e és tolerálható-e az előrehaladott szolid daganatok kezelésében. Ezenkívül megvizsgálják a vizsgált gyógyszerek azon képességét, hogy stimulálják a rák elleni immunválaszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • Local Institution - 0003
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232-1305
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott/metasztatikus szolid tumor, és refrakter vagy intolerancia a meglévő terápiákra, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak a résztvevő állapota szempontjából
  • IO terápia rezisztens vagy érzéketlen daganatok
  • Legalább 2 tumorsérülés álljon rendelkezésre biopsziához
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganat
  • Más aktív rosszindulatú daganatban szenvedők, amelyek egyidejű beavatkozást igényelnek
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
BMS-986299
Drog: BMS-986299
Meghatározott adag a megadott napon
Kísérleti: B kar
BMS-986299 nivolumabbal és ipilimumabbal kombinálva
Biológiai: Ipilimumab
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag a megadott napon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: BMS-986299
Meghatározott adag a megadott napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
A klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
A nemkívánatos események előfordulása, amelyek a kezelés abbahagyásához és halálhoz vezetnek
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig [AUC(0-24)]
Időkeret: Körülbelül 2 év
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA039-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel