Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus BMS-986299:stä yksin ja yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä syöpiä, jotka ovat levinneet tai joita ei voida poistaa

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen I tutkimus BMS-986299:stä monoterapiana ja yhdistelmänä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BMS-986299 sekä yksinään että yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa turvallinen ja siedettävä edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa. Lisäksi selvitetään tutkimuslääkkeiden kykyä stimuloida immuunivastetta syöpää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • Local Institution - 0003
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Local Institution
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1305
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain ja kestänyt tai sietämätön olemassa olevalle hoidolle, joiden tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä osallistujan tilaan
  • IO-hoitoresistentit tai epäherkät kasvaimet
  • Sinulla on oltava vähintään 2 kasvainleesiota biopsiaa varten
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus
  • Osallistujat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat samanaikaista hoitoa
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
BMS-986299
Lääke: BMS-986299
Määrätty annos tiettynä päivänä
Kokeellinen: Käsivarsi B
BMS-986299 yhdessä nivolumabin ja ipilimumabin kanssa
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettynä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986299
Määrätty annos tiettynä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Kliinisten laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja kuolemaan
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA039-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa