此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

自动化和个性化的认知行为疗法

2019年6月30日 更新者：Nitin Gupta、Indian Institute of Technology Kanpur

一种用于自动交付认知行为疗法的新型自适应软件

本研究旨在评估一种用于提供计算机化认知行为疗法 (CBT) 的新型在线工具。 参与者将被随机分为三组：实验组、主动控制组和候补组。 实验组的参与者将可以访问功能齐全的在线工具，该工具旨在以交互式和个性化的方式提供 CBT。 主动控制组中的参与者将可以访问旨在以纯文本格式提供基本 CBT 的在线工具的有限版本。 候补名单上的参与者将被列入候补名单 6 周。 我们假设实验组参与者的抑郁症状严重程度会显着降低，并且会增加对在线工具的参与度和依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

抑郁症是全球主要的精神疾病，包括在印度。 治疗抑郁症最有效的方法之一是认知行为疗法 (CBT)，但由于缺乏训练有素的精神科医生，尤其是在偏远地区，以及与就诊精神科诊所相关的高昂费用和耻辱感，其影响范围受到限制。 通过计算机提供 CBT，在精神科医生的干预有限或没有干预的情况下，可以解决这些限制。 因此，计算机化认知行为疗法 (CCBT) 正在成为一种比 CBT 更容易获得且更经济的替代方法。 尽管有一些证据表明它的有效性，但 CCBT 的使用是有限的，因为用于提供治疗的现有软件程序提供的个性化和参与程度远低于面对面治疗。 本研究的目的是评估新算法是否使 CCBT 更有效、更可接受并吸引用户。 根据患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量的抑郁严重程度预计会在研究期间降低，与对照组相比，治疗组的抑郁程度更显着。 将通过一个网站在线招募参与者，该网站将检查是否符合纳入/排除标准并获得知情同意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 流利的英语
  • PHQ-9 分数从 5 到 19
  • 访问联网的计算机或平板设备
  • 国家：印度

排除标准：

  • 自杀意念（PHQ-9第9题得分大于0）
  • 失业
  • 双相情感障碍/躁狂抑郁症或精神病的当前或先前诊断
  • 那些说他们只想查看该程序而不打算完成它的潜在参与者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：交互式 CCBT 组
该组接收交互式和个性化 CCBT
行为的：交互式和个性化的 CCBT
参与者将通过一个自动化程序。 参与者将通过多媒体元素以及程序中的个性化内容和交互功能来学习和练习 CBT 技术
有源比较器：有限的 CCBT 对照组
该组接收功能受限的 CCBT
行为的：功能有限的 CCBT
参与者将通过一个自动化程序。 参与者将以具有简化功能的纯文本格式学习和练习 CBT 技术。
其他：候补名单控制组
该组接收候补名单控制
其他：候补名单控制
参与者将被列入候补名单，为期 6 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 9 评分的变化
大体时间：从基线到程序完成或最后一次使用（最多 90 天）的变化。
抑郁症状的标准问卷。 使用总分；较低的分数表示更好的结果。
从基线到程序完成或最后一次使用（最多 90 天）的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑症 7 评分的变化
大体时间：基线、完成后或最后一次使用（最多 90 天）、完成后 90 天跟进
广泛性焦虑症状的标准问卷。 使用总分；较低的分数表示更好的结果。
基线、完成后或最后一次使用（最多 90 天）、完成后 90 天跟进
花在程序上的时间
大体时间：从开始到最后一次使用（最多 180 天）
自动测量实验组和活动比较组在程序上花费的时间
从开始到最后一次使用（最多 180 天）
随访患者健康问卷 - 9 分
大体时间：项目完成后 90 天
抑郁症状的标准问卷。 使用总分；较低的分数表示更好的结果。
项目完成后 90 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 9 分的变化（中期报告）
大体时间：在模块 1（平均 1 周）、2（平均 2 周）、3（平均 3 周）、4（平均 4 周）和 5（平均 5 周）之后
抑郁症状的标准问卷。 使用总分；较低的分数表示更好的结果。
在模块 1（平均 1 周）、2（平均 2 周）、3（平均 3 周）、4（平均 4 周）和 5（平均 5 周）之后
广泛性焦虑症 7 评分的变化（中期报告）
大体时间：在模块 1（平均 1 周）、2（平均 2 周）、3（平均 3 周）、4（平均 4 周）和 5（平均 5 周）之后
广泛性焦虑症状的标准问卷。 使用总分；较低的分数表示更好的结果。
在模块 1（平均 1 周）、2（平均 2 周）、3（平均 3 周）、4（平均 4 周）和 5（平均 5 周）之后
用户体验调查
大体时间：在课程的模块 3（平均 3 周）和模块 6（最多 90 天）之后
计算机化调查以获得用户对程序功能的反馈
在课程的模块 3（平均 3 周）和模块 6（最多 90 天）之后
患者健康问卷 9 评分的变化（针对临床医生推荐的参与者）
大体时间：基线、完成后或最后一次使用（最多 90 天）、完成后 90 天跟进
由临床医生转介到试验的参与者子集可以单独分析，以测试与临床医生转介一起使用时该程序的有效性。 使用总分；较低的分数表示更好的结果。
基线、完成后或最后一次使用（最多 90 天）、完成后 90 天跟进
广泛性焦虑症 7 评分的变化（针对临床医生推荐的参与者）
大体时间：基线、完成后或最后一次使用（最多 90 天）、完成后 90 天跟进
由临床医生转介到试验的参与者子集可以单独分析，以测试与临床医生转介一起使用时该程序的有效性。 使用总分；较低的分数表示更好的结果。
基线、完成后或最后一次使用（最多 90 天）、完成后 90 天跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indian Institute of Technology Kanpur

调查人员

  • 首席研究员：Nitin Gupta, PhD、Indian Institute of Technology Kanpur

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月14日

初级完成 (实际的)

2019年3月2日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月20日

首次发布 (实际的)

2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月30日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IITK/NG/CBT1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

候补名单控制的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Senegal

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅