Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana i spersonalizowana terapia poznawczo-behawioralna

30 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Nowatorskie i adaptacyjne oprogramowanie do automatycznego dostarczania terapii poznawczo-behawioralnej

To badanie ma na celu ocenę nowatorskiego narzędzia online do prowadzenia skomputeryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: eksperymentalną, aktywną kontrolę i listę oczekujących. Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą mieli dostęp do w pełni funkcjonalnego narzędzia online zaprojektowanego do przeprowadzania CBT w sposób interaktywny i spersonalizowany. Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej będą mieli dostęp do ograniczonej wersji narzędzia online przeznaczonego do dostarczania podstawowych CBT w formacie zwykłego tekstu. Uczestnicy z listy oczekujących zostaną umieszczeni na liście oczekujących na 6 tygodni. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy grupy eksperymentalnej wykażą znacznie większą redukcję nasilenia objawów depresji oraz wykażą zwiększone zaangażowanie i przestrzeganie narzędzia online.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest poważnym zaburzeniem psychicznym na całym świecie, w tym w Indiach. Jednym z najskuteczniejszych podejść do leczenia depresji jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT), ale jej zasięg jest ograniczony przez brak wyszkolonych psychiatrów, zwłaszcza w odległych obszarach, oraz wysokie koszty i piętno związane z wizytami w klinice psychiatrycznej. Dostarczanie CBT za pośrednictwem komputera, z ograniczoną lub żadną interwencją psychiatry, może rozwiązać te ograniczenia. W ten sposób skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna (CCBT) staje się bardziej dostępną i ekonomiczną alternatywą dla CBT. Pomimo pewnych dowodów na jego skuteczność, użycie CCBT jest ograniczone, ponieważ istniejące programy wykorzystywane do prowadzenia terapii zapewniają znacznie niższy poziom personalizacji i zaangażowania niż terapia osobista. Celem tego badania jest ocena, czy nowy algorytm sprawia, że ​​CCBT jest bardziej skuteczny, akceptowalny i angażujący użytkowników. Oczekuje się, że nasilenie depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zmniejszy się w czasie trwania badania, bardziej znacząco w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną. Uczestnicy będą rekrutowani online za pośrednictwem strony internetowej, która sprawdzi zgodność z kryteriami włączenia/wyłączenia i uzyska świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegły w angielskim
  • PHQ-9 Wynik od 5 do 19
  • Dostęp do komputera lub tabletu podłączonego do Internetu
  • Kraj: Indie

Kryteria wyłączenia:

  • Myśli samobójcze (wynik większy niż 0 w 9. pytaniu PHQ-9)
  • Bezrobotni
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej/zaburzenia maniakalno-depresyjnego lub psychozy
  • Potencjalni uczestnicy, którzy twierdzą, że chcą tylko sprawdzić program i nie planują go ukończyć, są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interaktywna grupa CCBT
Ta grupa otrzymuje interaktywne i spersonalizowane CCBT
Behawioralne: Interaktywny i spersonalizowany CCBT
Uczestnicy przejdą przez zautomatyzowany program. Uczestnicy poznają i przećwiczą techniki CBT poprzez elementy multimedialne wraz ze spersonalizowanymi treściami i interaktywnymi funkcjami programu
Aktywny komparator: Ograniczona grupa kontrolna CCBT
Ta grupa otrzymuje CCBT z ograniczeniami funkcji
Behawioralne: Ograniczona funkcja CCBT
Uczestnicy będą przechodzić przez zautomatyzowany program. Uczestnicy poznają i przećwiczą techniki CBT w formacie zwykłego tekstu o ograniczonej liczbie funkcji.
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ta grupa otrzymuje kontrolę listy oczekujących
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy zostaną umieszczeni na liście oczekujących na okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 punktów
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej do zakończenia programu lub ostatniego użycia (do 90 dni).
Standardowy kwestionariusz objawów depresyjnych. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
zmiana od linii bazowej do zakończenia programu lub ostatniego użycia (do 90 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego 7 punktów
Ramy czasowe: linia bazowa, po zakończeniu lub ostatnie użycie (do 90 dni), 90-dniowa obserwacja po zakończeniu
Standardowy kwestionariusz objawów lęku uogólnionego. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
linia bazowa, po zakończeniu lub ostatnie użycie (do 90 dni), 90-dniowa obserwacja po zakończeniu
Czas spędzony z programem
Ramy czasowe: od początku do ostatniego użycia (do 180 dni)
Zautomatyzowana miara czasu spędzonego na programie dla eksperymentalnej i aktywnej grupy porównawczej
od początku do ostatniego użycia (do 180 dni)
Punkt kontrolny Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 punktów
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu programu
Standardowy kwestionariusz objawów depresyjnych. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
90 dni po zakończeniu programu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 (raporty pośrednie)
Ramy czasowe: po modułach 1 (średnio 1 tydzień), 2 (średnio 2 tygodnie), 3 (średnio 3 tygodnie), 4 (średnio 4 tygodnie) i 5 (średnio 5 tygodni)
Standardowy kwestionariusz objawów depresyjnych. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
po modułach 1 (średnio 1 tydzień), 2 (średnio 2 tygodnie), 3 (średnio 3 tygodnie), 4 (średnio 4 tygodnie) i 5 (średnio 5 tygodni)
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego 7 punktów (raporty pośrednie)
Ramy czasowe: po modułach 1 (średnio 1 tydzień), 2 (średnio 2 tygodnie), 3 (średnio 3 tygodnie), 4 (średnio 4 tygodnie) i 5 (średnio 5 tygodni)
Standardowy kwestionariusz objawów lęku uogólnionego. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
po modułach 1 (średnio 1 tydzień), 2 (średnio 2 tygodnie), 3 (średnio 3 tygodnie), 4 (średnio 4 tygodnie) i 5 (średnio 5 tygodni)
Ankieta dotycząca doświadczeń użytkowników
Ramy czasowe: po module 3 (średnio 3 tygodnie) i module 6 (do 90 dni) programu
Skomputeryzowana ankieta w celu uzyskania opinii użytkowników na temat funkcji programu
po module 3 (średnio 3 tygodnie) i module 6 (do 90 dni) programu
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 (dla uczestników skierowanych przez lekarza)
Ramy czasowe: linia bazowa, po zakończeniu lub ostatnie użycie (do 90 dni), 90-dniowa obserwacja po zakończeniu
Podzbiór uczestników, którzy zostali skierowani do badania przez klinicystę, można analizować oddzielnie, aby przetestować skuteczność programu, gdy jest on stosowany ze skierowaniem od lekarza. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
linia bazowa, po zakończeniu lub ostatnie użycie (do 90 dni), 90-dniowa obserwacja po zakończeniu
Zmiana wyniku w skali zespołu lękowego uogólnionego 7 (dla uczestników skierowanych przez lekarza)
Ramy czasowe: linia bazowa, po zakończeniu lub ostatnie użycie (do 90 dni), 90-dniowa obserwacja po zakończeniu
Podzbiór uczestników, którzy zostali skierowani do badania przez klinicystę, można analizować oddzielnie, aby przetestować skuteczność programu, gdy jest on stosowany ze skierowaniem od lekarza. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
linia bazowa, po zakończeniu lub ostatnie użycie (do 90 dni), 90-dniowa obserwacja po zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indian Institute of Technology Kanpur

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IITK/NG/CBT1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola listy oczekujących

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj