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Terapia Comportamental Cognitiva Automatizada e Personalizada

30 de junho de 2019 atualizado por: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Um software novo e adaptável para entrega automatizada de terapia cognitivo-comportamental

Este estudo foi desenvolvido para avaliar uma nova ferramenta on-line para fornecer terapia cognitivo-comportamental (TCC) computadorizada. Os participantes serão randomizados em três grupos: experimental, controle ativo e lista de espera. Os participantes do grupo experimental terão acesso à ferramenta on-line com todos os recursos, projetada para fornecer CBT de maneira interativa e personalizada. Os participantes do grupo de controle ativo terão acesso a uma versão limitada da ferramenta on-line projetada para fornecer TCC básica em formato de texto simples. Os participantes em lista de espera serão colocados em uma lista de espera por 6 semanas. Nossa hipótese é que os participantes do grupo experimental mostrarão uma redução significativamente maior na gravidade dos sintomas de depressão e mostrarão maior engajamento e adesão à ferramenta online.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é um dos principais transtornos psiquiátricos em todo o mundo, inclusive na Índia. Uma das abordagens mais eficazes para tratar a depressão é a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC), mas seu alcance é limitado pela escassez de psiquiatras treinados, especialmente em áreas remotas, e pelos altos custos e estigma associados às visitas a uma clínica psiquiátrica. A aplicação da TCC por meio de um computador, com pouca ou nenhuma intervenção de um psiquiatra, poderia resolver essas limitações. A Terapia Comportamental Cognitiva Computadorizada (CCBT) está, portanto, emergindo como uma alternativa mais acessível e econômica à TCC. Apesar de algumas evidências de sua eficácia, o uso do CCBT é limitado porque os programas de software existentes usados ​​para administrar a terapia fornecem um nível muito menor de personalização e envolvimento do que a terapia presencial. O objetivo deste estudo é avaliar se o novo algoritmo torna o CCBT mais eficaz, aceitável e envolvente para os usuários. Espera-se que a gravidade da depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) diminua ao longo do estudo, de forma mais significativa no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle. Os participantes serão recrutados online através de um site que verificará a compatibilidade com os critérios de inclusão/exclusão e obterá o consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fluente em inglês
  • PHQ-9 Pontuação de 5 a 19
  • Acesso a um computador ou tablet conectado à Internet
  • País: Índia

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida (pontuação maior que 0 na 9ª questão do PHQ-9)
  • Desempregado
  • Diagnóstico atual ou anterior de transtorno bipolar/transtorno maníaco-depressivo ou psicose
  • Os participantes em potencial que dizem que querem apenas conferir o programa e não planejam concluí-lo são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CCBT interativo
Este grupo recebe CCBT interativo e personalizado
Comportamental: CCBT interativo e personalizado
Os participantes passarão por um programa automatizado. Os participantes aprenderão e praticarão as técnicas de CBT por meio de elementos multimídia juntamente com conteúdo personalizado e recursos interativos no programa
Comparador Ativo: Grupo de controle CCBT limitado
Este grupo recebe CCBT com recursos limitados
Comportamental: CCBT com recursos limitados
Os participantes estarão passando por um programa automatizado. Os participantes aprenderão e praticarão as técnicas da CBT em um formato de texto simples com recursos reduzidos.
Outro: Grupo de controle da lista de espera
Este grupo recebe controle de lista de espera
Outro: Controle de lista de espera
Os participantes serão colocados em uma lista de espera por um período de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: mudança da linha de base até a conclusão do programa ou último uso (até 90 dias).
Questionário padrão para sintomas depressivos. A pontuação total é usada; menor pontuação indica melhor resultado.
mudança da linha de base até a conclusão do programa ou último uso (até 90 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação 7 do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: linha de base, pós-conclusão ou último uso (até 90 dias), acompanhamento de 90 dias após a conclusão
Questionário padrão para sintomas de ansiedade generalizada. A pontuação total é usada; menor pontuação indica melhor resultado.
linha de base, pós-conclusão ou último uso (até 90 dias), acompanhamento de 90 dias após a conclusão
Tempo gasto com o programa
Prazo: desde o início até o último uso (até 180 dias)
Medida automatizada do tempo gasto no programa para grupo de comparação experimental e ativo
desde o início até o último uso (até 180 dias)
Questionário de Saúde do Paciente de Acompanhamento - 9 pontos
Prazo: 90 dias após a conclusão do programa
Questionário padrão para sintomas depressivos. A pontuação total é usada; menor pontuação indica melhor resultado.
90 dias após a conclusão do programa

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do questionário de saúde do paciente-9 (relatórios intermediários)
Prazo: após os módulos 1 (média de 1 semana), 2 (média de 2 semanas), 3 (média de 3 semanas), 4 (média de 4 semanas) e 5 (média de 5 semanas)
Questionário padrão para sintomas depressivos. A pontuação total é usada; menor pontuação indica melhor resultado.
após os módulos 1 (média de 1 semana), 2 (média de 2 semanas), 3 (média de 3 semanas), 4 (média de 4 semanas) e 5 (média de 5 semanas)
Alteração na pontuação 7 do Transtorno de Ansiedade Generalizada (relatórios intermediários)
Prazo: após os módulos 1 (média de 1 semana), 2 (média de 2 semanas), 3 (média de 3 semanas), 4 (média de 4 semanas) e 5 (média de 5 semanas)
Questionário padrão para sintomas de ansiedade generalizada. A pontuação total é usada; menor pontuação indica melhor resultado.
após os módulos 1 (média de 1 semana), 2 (média de 2 semanas), 3 (média de 3 semanas), 4 (média de 4 semanas) e 5 (média de 5 semanas)
Pesquisa de experiência do usuário
Prazo: após o módulo 3 (média de 3 semanas) e módulo 6 (até 90 dias) do programa
Pesquisa computadorizada para obter feedback do usuário sobre os recursos do programa
após o módulo 3 (média de 3 semanas) e módulo 6 (até 90 dias) do programa
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (para participantes encaminhados por médicos)
Prazo: linha de base, pós-conclusão ou último uso (até 90 dias), acompanhamento de 90 dias após a conclusão
O subconjunto de participantes encaminhados ao estudo por um médico pode ser analisado separadamente para testar a eficácia do programa quando usado com indicação de um médico. A pontuação total é usada; menor pontuação indica melhor resultado.
linha de base, pós-conclusão ou último uso (até 90 dias), acompanhamento de 90 dias após a conclusão
Mudança na pontuação 7 do Transtorno de Ansiedade Generalizada (para participantes encaminhados por médicos)
Prazo: linha de base, pós-conclusão ou último uso (até 90 dias), acompanhamento de 90 dias após a conclusão
O subconjunto de participantes encaminhados ao estudo por um médico pode ser analisado separadamente para testar a eficácia do programa quando usado com indicação de um médico. A pontuação total é usada; menor pontuação indica melhor resultado.
linha de base, pós-conclusão ou último uso (até 90 dias), acompanhamento de 90 dias após a conclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indian Institute of Technology Kanpur

Investigadores

  • Investigador principal: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IITK/NG/CBT1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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