- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03445598
Automatisierte und personalisierte kognitive Verhaltenstherapie
30. Juni 2019 aktualisiert von: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur
Eine neuartige und adaptive Software zur automatisierten Bereitstellung kognitiver Verhaltenstherapie
Diese Studie soll ein neuartiges Online-Tool zur Bereitstellung computergestützter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) evaluieren.
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: experimentell, aktive Kontrolle und Warteliste.
Teilnehmer der Versuchsgruppe haben Zugriff auf das voll funktionsfähige Online-Tool, das darauf ausgelegt ist, CBT auf interaktive und personalisierte Weise durchzuführen.
Die Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe haben Zugriff auf eine eingeschränkte Version des Online-Tools, das darauf ausgelegt ist, grundlegende CBT im Klartextformat bereitzustellen.
Die Teilnehmer auf der Warteliste werden für 6 Wochen auf eine Warteliste gesetzt.
Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer der Versuchsgruppe eine signifikant stärkere Verringerung der Schwere der Depressionssymptome zeigen und ein erhöhtes Engagement und eine erhöhte Einhaltung des Online-Tools zeigen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Depression ist weltweit eine der häufigsten psychiatrischen Erkrankungen, auch in Indien.
Einer der wirksamsten Ansätze zur Behandlung von Depressionen ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Ihre Reichweite ist jedoch durch den Mangel an ausgebildeten Psychiatern, insbesondere in abgelegenen Gebieten, und die hohen Kosten und die Stigmatisierung, die mit Besuchen in einer psychiatrischen Klinik verbunden sind, begrenzt.
Die Durchführung einer kognitiven Verhaltenstherapie über einen Computer mit eingeschränkter oder keiner Intervention eines Psychiaters könnte diese Einschränkungen beheben.
Die computergestützte kognitive Verhaltenstherapie (CCBT) entwickelt sich daher zu einer zugänglicheren und wirtschaftlicheren Alternative zur kognitiven Verhaltenstherapie.
Trotz einiger Belege für die Wirksamkeit ist der Einsatz von CCBT begrenzt, da die vorhandenen Softwareprogramme, die zur Durchführung der Therapie verwendet werden, ein viel geringeres Maß an Personalisierung und Engagement bieten als die Therapie vor Ort.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der neue Algorithmus CCBT für Benutzer wirksamer, akzeptabler und ansprechender macht.
Es wird erwartet, dass der Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), im Verlauf der Studie abnimmt, und zwar deutlicher in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Die Teilnehmer werden online über eine Website rekrutiert, die die Kompatibilität mit Einschluss-/Ausschlusskriterien prüft und die Einverständniserklärung einholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208016
- Indian Institute of Technology Kanpur
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließend Englisch
- PHQ-9-Punktzahl von 5 bis 19
- Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Computer oder ein Tablet-Gerät
- Land: Indien
Ausschlusskriterien:
- Selbstmordgedanken (Punktzahl größer als 0 bei der 9. Frage von PHQ-9)
- Arbeitslos
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung/manisch-depressiven Störung oder Psychose
- Interessenten, die angeben, dass sie sich das Programm nur anschauen wollen und nicht planen, es zu absolvieren, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interaktive CCBT-Gruppe
Diese Gruppe erhält interaktives und personalisiertes CCBT
|
Die Teilnehmer durchlaufen ein automatisiertes Programm.
Die Teilnehmer erlernen und üben die Techniken der CBT durch Multimedia-Elemente sowie personalisierte Inhalte und interaktive Funktionen im Programm
|
Aktiver Komparator: Begrenzte CCBT-Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält CCBT mit eingeschränkten Funktionen
|
Die Teilnehmer durchlaufen ein automatisiertes Programm.
Die Teilnehmer erlernen und üben die Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie im Klartextformat mit reduzierten Funktionen.
|
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die Wartelistenkontrolle
|
Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 6 Wochen auf eine Warteliste gesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Programmabschluss oder zur letzten Nutzung (bis zu 90 Tage).
|
Standardfragebogen für depressive Symptome.
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Änderung vom Ausgangswert zum Programmabschluss oder zur letzten Nutzung (bis zu 90 Tage).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Scores für generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss oder letzte Nutzung (bis zu 90 Tage), 90-Tage-Follow-up nach Abschluss
|
Standardfragebogen für generalisierte Angstsymptome.
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline, nach Abschluss oder letzte Nutzung (bis zu 90 Tage), 90-Tage-Follow-up nach Abschluss
|
Mit dem Programm verbrachte Zeit
Zeitfenster: vom Beginn bis zur letzten Nutzung (bis zu 180 Tage)
|
Automatisierte Messung der für das Programm aufgewendeten Zeit für experimentelle und aktive Vergleichsgruppen
|
vom Beginn bis zur letzten Nutzung (bis zu 180 Tage)
|
Follow-up-Fragebogen zur Patientengesundheit – 9-Punktzahl
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss des Programms
|
Standardfragebogen für depressive Symptome.
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
90 Tage nach Abschluss des Programms
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Scores im Patientengesundheitsfragebogen 9 (Zwischenberichte)
Zeitfenster: nach den Modulen 1 (durchschnittlich 1 Woche), 2 (durchschnittlich 2 Wochen), 3 (durchschnittlich 3 Wochen), 4 (durchschnittlich 4 Wochen) und 5 (durchschnittlich 5 Wochen)
|
Standardfragebogen für depressive Symptome.
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
nach den Modulen 1 (durchschnittlich 1 Woche), 2 (durchschnittlich 2 Wochen), 3 (durchschnittlich 3 Wochen), 4 (durchschnittlich 4 Wochen) und 5 (durchschnittlich 5 Wochen)
|
Veränderung des Punktestands „Generalisierte Angststörung 7“ (Zwischenberichte)
Zeitfenster: nach den Modulen 1 (durchschnittlich 1 Woche), 2 (durchschnittlich 2 Wochen), 3 (durchschnittlich 3 Wochen), 4 (durchschnittlich 4 Wochen) und 5 (durchschnittlich 5 Wochen)
|
Standardfragebogen für generalisierte Angstsymptome.
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
nach den Modulen 1 (durchschnittlich 1 Woche), 2 (durchschnittlich 2 Wochen), 3 (durchschnittlich 3 Wochen), 4 (durchschnittlich 4 Wochen) und 5 (durchschnittlich 5 Wochen)
|
Umfrage zur Benutzererfahrung
Zeitfenster: nach Modul 3 (durchschnittlich 3 Wochen) und Modul 6 (bis zu 90 Tage) des Programms
|
Computergestützte Umfrage, um Benutzerfeedback zu den Funktionen des Programms zu erhalten
|
nach Modul 3 (durchschnittlich 3 Wochen) und Modul 6 (bis zu 90 Tage) des Programms
|
Änderung der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9 (für vom Arzt empfohlene Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss oder letzte Nutzung (bis zu 90 Tage), 90 Tage Follow-up nach Abschluss
|
Die Untergruppe der Teilnehmer, die von einem Kliniker an die Studie überwiesen werden, kann separat analysiert werden, um die Wirksamkeit des Programms zu testen, wenn es zusammen mit der Überweisung eines Klinikers verwendet wird.
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline, nach Abschluss oder letzte Nutzung (bis zu 90 Tage), 90 Tage Follow-up nach Abschluss
|
Änderung des Punktestands „Generalisierte Angststörung 7“ (für vom Arzt überwiesene Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss oder letzte Nutzung (bis zu 90 Tage), 90 Tage Follow-up nach Abschluss
|
Die Untergruppe der Teilnehmer, die von einem Kliniker an die Studie überwiesen werden, kann separat analysiert werden, um die Wirksamkeit des Programms zu testen, wenn es zusammen mit der Überweisung eines Klinikers verwendet wird.
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Baseline, nach Abschluss oder letzte Nutzung (bis zu 90 Tage), 90 Tage Follow-up nach Abschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gilbody S, Brabyn S, Lovell K, Kessler D, Devlin T, Smith L, Araya R, Barkham M, Bower P, Cooper C, Knowles S, Littlewood E, Richards DA, Tallon D, White D, Worthy G; REEACT collaborative. Telephone-supported computerised cognitive-behavioural therapy: REEACT-2 large-scale pragmatic randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2017 May;210(5):362-367. doi: 10.1192/bjp.bp.116.192435. Epub 2017 Mar 2.
- Gilbody S, Littlewood E, Hewitt C, Brierley G, Tharmanathan P, Araya R, Barkham M, Bower P, Cooper C, Gask L, Kessler D, Lester H, Lovell K, Parry G, Richards DA, Andersen P, Brabyn S, Knowles S, Shepherd C, Tallon D, White D; REEACT Team. Computerised cognitive behaviour therapy (cCBT) as treatment for depression in primary care (REEACT trial): large scale pragmatic randomised controlled trial. BMJ. 2015 Nov 11;351:h5627. doi: 10.1136/bmj.h5627. Erratum In: BMJ. 2016;352:i195.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IITK/NG/CBT1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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