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Terapia conductual cognitiva automatizada y personalizada

30 de junio de 2019 actualizado por: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Un software novedoso y adaptativo para la entrega automatizada de terapia conductual cognitiva

Este estudio está diseñado para evaluar una herramienta en línea novedosa para ofrecer terapia conductual cognitiva (TCC) computarizada. Los participantes serán asignados al azar en tres grupos: experimental, control activo y lista de espera. Los participantes en el grupo experimental tendrán acceso a la herramienta en línea con todas las funciones diseñada para ofrecer TCC de manera interactiva y personalizada. Los participantes del grupo de control activo tendrán acceso a una versión limitada de la herramienta en línea diseñada para ofrecer TCC básica en formato de texto sin formato. Los participantes en lista de espera serán puestos en una lista de espera durante 6 semanas. Presumimos que los participantes del grupo experimental mostrarán una reducción significativamente mayor en la gravedad de los síntomas de depresión y mostrarán una mayor participación y adherencia a la herramienta en línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es un trastorno psiquiátrico importante a nivel mundial, incluso en la India. Uno de los enfoques más efectivos para tratar la depresión es la Terapia Cognitiva Conductual (TCC), pero su alcance está limitado por la escasez de psiquiatras capacitados, especialmente en áreas remotas, y los altos costos y el estigma asociado con las visitas a una clínica psiquiátrica. Administrar TCC a través de una computadora, con intervención limitada o nula de un psiquiatra, podría abordar estas limitaciones. La Terapia Cognitivo Conductual Computarizada (CCBT) está emergiendo como una alternativa más accesible y económica a la TCC. A pesar de cierta evidencia de su eficacia, el uso de CCBT es limitado porque los programas de software existentes que se usan para administrar la terapia brindan un nivel mucho más bajo de personalización y participación que la terapia en persona. El objetivo de este estudio es evaluar si el nuevo algoritmo hace que CCBT sea más eficaz, aceptable y atractivo para los usuarios. Se espera que la gravedad de la depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) se reduzca durante la duración del estudio, de manera más significativa en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control. Los participantes serán reclutados en línea a través de un sitio web que verificará la compatibilidad con los criterios de inclusión/exclusión y obtendrá el consentimiento informado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fluido en inglés
  • PHQ-9 Puntuación de 5 a 19
  • Acceso a una computadora o tableta conectada a Internet
  • País: India

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida (puntuación superior a 0 en la novena pregunta de PHQ-9)
  • Desempleados
  • Diagnóstico actual o previo de trastorno bipolar/trastorno maníaco-depresivo o psicosis
  • Se excluyen los posibles participantes que dicen que solo quieren ver el programa y no planean completarlo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CCBT interactivo
Este grupo recibe CCBT Interactivo y Personalizado
Conductual: CCBT interactivo y personalizado
Los participantes pasarán por un programa automatizado. Los participantes aprenderán y practicarán las técnicas de CBT a través de elementos multimedia junto con contenido personalizado y funciones interactivas en el programa.
Comparador activo: Grupo de control CCBT limitado
Este grupo recibe CCBT con funciones limitadas
Conductual: CCBT con funciones limitadas
Los participantes pasarán por un programa automatizado. Los participantes aprenderán y practicarán las técnicas de CBT en un formato de texto sin formato con funciones reducidas.
Otro: Grupo de control de lista de espera
Este grupo recibe el control de la lista de espera
Otro: Control de lista de espera
Los participantes serán puestos en una lista de espera por un período de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la finalización del programa o el último uso (hasta 90 días).
Cuestionario estándar para síntomas depresivos. Se utiliza la puntuación total; una puntuación más baja indica un mejor resultado.
cambio desde la línea de base hasta la finalización del programa o el último uso (hasta 90 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada 7
Periodo de tiempo: línea de base, posterior a la finalización o último uso (hasta 90 días), seguimiento de 90 días después de la finalización
Cuestionario estándar para síntomas de ansiedad generalizada. Se utiliza la puntuación total; una puntuación más baja indica un mejor resultado.
línea de base, posterior a la finalización o último uso (hasta 90 días), seguimiento de 90 días después de la finalización
Tiempo dedicado al programa
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el último uso (hasta 180 días)
Medida automatizada del tiempo dedicado al programa para el grupo de comparación experimental y activo
desde el inicio hasta el último uso (hasta 180 días)
Cuestionario de salud del paciente de seguimiento-9 puntuación
Periodo de tiempo: 90 días después de la finalización del programa
Cuestionario estándar para síntomas depresivos. Se utiliza la puntuación total; una puntuación más baja indica un mejor resultado.
90 días después de la finalización del programa

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (informes intermedios)
Periodo de tiempo: después de los módulos 1 (promedio de 1 semana), 2 (promedio de 2 semanas), 3 (promedio de 3 semanas), 4 (promedio de 4 semanas) y 5 (promedio de 5 semanas)
Cuestionario estándar para síntomas depresivos. Se utiliza la puntuación total; una puntuación más baja indica un mejor resultado.
después de los módulos 1 (promedio de 1 semana), 2 (promedio de 2 semanas), 3 (promedio de 3 semanas), 4 (promedio de 4 semanas) y 5 (promedio de 5 semanas)
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada 7 (informes intermedios)
Periodo de tiempo: después de los módulos 1 (promedio de 1 semana), 2 (promedio de 2 semanas), 3 (promedio de 3 semanas), 4 (promedio de 4 semanas) y 5 (promedio de 5 semanas)
Cuestionario estándar para síntomas de ansiedad generalizada. Se utiliza la puntuación total; una puntuación más baja indica un mejor resultado.
después de los módulos 1 (promedio de 1 semana), 2 (promedio de 2 semanas), 3 (promedio de 3 semanas), 4 (promedio de 4 semanas) y 5 (promedio de 5 semanas)
Encuesta de experiencia del usuario
Periodo de tiempo: después del módulo 3 (promedio de 3 semanas) y el módulo 6 (hasta 90 días) del programa
Encuesta computarizada para obtener comentarios de los usuarios sobre las características del programa.
después del módulo 3 (promedio de 3 semanas) y el módulo 6 (hasta 90 días) del programa
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (para participantes derivados por un médico)
Periodo de tiempo: línea de base, posterior a la finalización o último uso (hasta 90 días), seguimiento de 90 días después de la finalización
El subconjunto de participantes remitidos al ensayo por un médico puede analizarse por separado para probar la eficacia del programa cuando se utiliza con la remisión de un médico. Se utiliza la puntuación total; una puntuación más baja indica un mejor resultado.
línea de base, posterior a la finalización o último uso (hasta 90 días), seguimiento de 90 días después de la finalización
Cambio en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada 7 (para participantes derivados por un médico)
Periodo de tiempo: línea de base, posterior a la finalización o último uso (hasta 90 días), seguimiento de 90 días después de la finalización
El subconjunto de participantes remitidos al ensayo por un médico puede analizarse por separado para probar la eficacia del programa cuando se utiliza con la remisión de un médico. Se utiliza la puntuación total; una puntuación más baja indica un mejor resultado.
línea de base, posterior a la finalización o último uso (hasta 90 días), seguimiento de 90 días después de la finalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indian Institute of Technology Kanpur

Investigadores

  • Investigador principal: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IITK/NG/CBT1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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