Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad och personlig kognitiv beteendeterapi

30 juni 2019 uppdaterad av: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

En ny och adaptiv programvara för automatisk leverans av kognitiv beteendeterapi

Denna studie är utformad för att utvärdera ett nytt onlineverktyg för att leverera datoriserad kognitiv beteendeterapi (KBT). Deltagarna kommer att randomiseras i tre grupper: experimentell, aktiv kontroll och väntelista. Deltagarna i experimentgruppen kommer att ha tillgång till det fullfjädrade onlineverktyget som är utformat för att leverera KBT på ett interaktivt och personligt sätt. Deltagarna i den aktiva kontrollgruppen kommer att ha tillgång till en begränsad version av onlineverktyget utformat för att leverera grundläggande KBT i vanlig textformat. De väntelistade deltagarna kommer att sättas på en väntelista i 6 veckor. Vi antar att deltagarna i experimentgruppen kommer att visa en signifikant högre minskning av svårighetsgraden av depressionssymptom och kommer att visa ökat engagemang och följsamhet till onlineverktyget.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är en stor psykiatrisk störning globalt, inklusive i Indien. En av de mest effektiva metoderna för att behandla depression är kognitiv beteendeterapi (KBT), men dess räckvidd begränsas av bristen på utbildade psykiatriker, särskilt i avlägsna områden, och de höga kostnaderna och stigmatiseringen i samband med besök på en psykiatrisk klinik. Att leverera KBT via en dator, med begränsad eller ingen intervention från en psykiater, skulle kunna åtgärda dessa begränsningar. Datoriserad kognitiv beteendeterapi (CCBT) framstår därmed som ett mer tillgängligt och ekonomiskt alternativ till KBT. Trots vissa bevis på dess effektivitet är CCBT-användningen begränsad eftersom de befintliga program som används för att leverera terapin ger en mycket lägre nivå av personalisering och engagemang än personlig terapi. Syftet med denna studie är att bedöma om den nya algoritmen gör CCBT mer effektiv, acceptabel och engagerande för användarna. Svårighetsgraden av depressionen mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) förväntas minska under studiens varaktighet, mer signifikant i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen. Deltagare kommer att rekryteras online via en webbplats som kommer att kontrollera kompatibilitet med inkluderings-/exkluderingskriterier och få informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flytande engelska
  • PHQ-9 Poäng från 5 till 19
  • Tillgång till internetansluten dator eller surfplatta
  • Land: Indien

Exklusions kriterier:

  • Självmordstankar (poäng högre än 0 på den 9:e frågan i PHQ-9)
  • Arbetslös
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av bipolär sjukdom/manodepressiv sjukdom eller psykos
  • Potentiella deltagare som säger att de bara vill kolla in programmet och inte planerar att slutföra det exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interaktiv CCBT-grupp
Denna grupp får interaktiv och personlig CCBT
Beteende: Interaktiv och personlig CCBT
Deltagarna kommer att gå igenom ett automatiserat program. Deltagarna kommer att lära sig och öva teknikerna för KBT genom multimediaelement tillsammans med personligt innehåll och interaktiva funktioner i programmet
Aktiv komparator: Begränsad CCBT-kontrollgrupp
Den här gruppen får funktionsbegränsad CCBT
Beteende: Funktionsbegränsad CCBT
Deltagarna kommer att gå igenom ett automatiserat program. Deltagarna kommer att lära sig och öva på teknikerna för KBT i ett vanlig textformat med reducerade funktioner.
Övrig: Väntelista kontrollgrupp
Denna grupp får kontroll över väntelistan
Övrig: Väntelista kontroll
Deltagarna kommer att sättas på en väntelista under en period av 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 poäng
Tidsram: ändra från baslinjen till programmets slutförande eller senaste användning (upp till 90 dagar).
Standard frågeformulär för depressiva symtom. Totalpoäng används; lägre poäng indikerar bättre resultat.
ändra från baslinjen till programmets slutförande eller senaste användning (upp till 90 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng för generaliserat ångestsyndrom 7
Tidsram: baslinje, efter avslutad eller senaste användning (upp till 90 dagar), 90 dagars uppföljning efter slutförande
Standard frågeformulär för generaliserade ångestsymtom. Totalpoäng används; lägre poäng indikerar bättre resultat.
baslinje, efter avslutad eller senaste användning (upp till 90 dagar), 90 dagars uppföljning efter slutförande
Tid tillbringad med programmet
Tidsram: från början till sista användning (upp till 180 dagar)
Automatiserat mått på tid som spenderas på programmet för experimentell och aktiv jämförelsegrupp
från början till sista användning (upp till 180 dagar)
Uppföljning av patienthälsans frågeformulär-9 poäng
Tidsram: 90 dagar efter avslutat program
Standard frågeformulär för depressiva symtom. Totalpoäng används; lägre poäng indikerar bättre resultat.
90 dagar efter avslutat program

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Patient Health Questionnaire-9-poäng (mellanliggande rapporter)
Tidsram: efter modul 1 (genomsnitt 1 vecka), 2 (genomsnitt 2 veckor), 3 (genomsnitt 3 veckor), 4 (genomsnitt 4 veckor) och 5 (genomsnitt 5 veckor)
Standard frågeformulär för depressiva symtom. Totalpoäng används; lägre poäng indikerar bättre resultat.
efter modul 1 (genomsnitt 1 vecka), 2 (genomsnitt 2 veckor), 3 (genomsnitt 3 veckor), 4 (genomsnitt 4 veckor) och 5 (genomsnitt 5 veckor)
Förändring i poäng för generaliserat ångestsyndrom 7 (mellanliggande rapporter)
Tidsram: efter modul 1 (genomsnitt 1 vecka), 2 (genomsnitt 2 veckor), 3 (genomsnitt 3 veckor), 4 (genomsnitt 4 veckor) och 5 (genomsnitt 5 veckor)
Standard frågeformulär för generaliserade ångestsymtom. Totalpoäng används; lägre poäng indikerar bättre resultat.
efter modul 1 (genomsnitt 1 vecka), 2 (genomsnitt 2 veckor), 3 (genomsnitt 3 veckor), 4 (genomsnitt 4 veckor) och 5 (genomsnitt 5 veckor)
Användarupplevelseundersökning
Tidsram: efter modul 3 (i genomsnitt 3 veckor) och modul 6 (upp till 90 dagar) av programmet
Datoriserad undersökning för att få användarfeedback om funktionerna i programmet
efter modul 3 (i genomsnitt 3 veckor) och modul 6 (upp till 90 dagar) av programmet
Förändring i Patient Health Questionnaire-9-poäng (för läkareremitterade deltagare)
Tidsram: baslinje, efter avslutad eller senaste användning (upp till 90 dagar), 90 dagars uppföljning efter slutförande
Den delmängd av deltagare som hänvisas till prövningen av en läkare kan analyseras separat för att testa programmets effektivitet när det används med en läkares remiss. Totalpoäng används; lägre poäng indikerar bättre resultat.
baslinje, efter avslutad eller senaste användning (upp till 90 dagar), 90 dagars uppföljning efter slutförande
Förändring i poäng för generaliserat ångestsyndrom 7 (för deltagare som remitterats av läkare)
Tidsram: baslinje, efter avslutad eller senaste användning (upp till 90 dagar), 90 dagars uppföljning efter slutförande
Den delmängd av deltagare som hänvisas till prövningen av en läkare kan analyseras separat för att testa programmets effektivitet när det används med en läkares remiss. Totalpoäng används; lägre poäng indikerar bättre resultat.
baslinje, efter avslutad eller senaste användning (upp till 90 dagar), 90 dagars uppföljning efter slutförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indian Institute of Technology Kanpur

Utredare

  • Huvudutredare: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IITK/NG/CBT1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiva symtom

Kliniska prövningar på Väntelista kontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera