Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaná a personalizovaná kognitivně behaviorální terapie

30. června 2019 aktualizováno: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Nový a adaptivní software pro automatizované poskytování kognitivně behaviorální terapie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila nový online nástroj pro poskytování počítačové kognitivně behaviorální terapie (CBT). Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: experimentální, aktivní kontrola a pořadník. Účastníci experimentální skupiny budou mít přístup k plně vybavenému online nástroji navrženému pro poskytování CBT interaktivním a personalizovaným způsobem. Účastníci aktivní kontrolní skupiny budou mít přístup k omezené verzi online nástroje určeného k poskytování základních CBT ve formátu prostého textu. Účastníci na čekací listině budou zařazeni na čekací listinu po dobu 6 týdnů. Předpokládáme, že účastníci experimentální skupiny budou vykazovat výrazně vyšší snížení závažnosti symptomů deprese a budou vykazovat zvýšené zapojení a dodržování online nástroje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je celosvětově hlavní psychiatrickou poruchou, včetně Indie. Jedním z nejúčinnějších přístupů k léčbě deprese je kognitivně-behaviorální terapie (CBT), její dosah je však omezen nedostatkem vyškolených psychiatrů, zejména v odlehlých oblastech, a vysokými náklady a stigmatem spojeným s návštěvami psychiatrické kliniky. Poskytování CBT prostřednictvím počítače s omezeným nebo žádným zásahem psychiatra by mohlo tato omezení vyřešit. Počítačová kognitivně-behaviorální terapie (CCBT) se tak objevuje jako dostupnější a ekonomičtější alternativa k CBT. Navzdory některým důkazům o jeho účinnosti je použití CCBT omezené, protože stávající softwarové programy používané k poskytování terapie poskytují mnohem nižší úroveň personalizace a zapojení než osobní terapie. Cílem této studie je posoudit, zda nový algoritmus činí CCBT účinnějším, přijatelnějším a poutavějším pro uživatele. Očekává se, že závažnost deprese měřená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) se během trvání studie sníží, výrazněji v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Účastníci budou náborováni online prostřednictvím webové stránky, která zkontroluje kompatibilitu s kritérii zařazení/vyloučení a získá informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně v angličtině
  • Skóre PHQ-9 od 5 do 19
  • Přístup k počítači nebo tabletu připojenému k internetu
  • Země: Indie

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedné myšlenky (skóre větší než 0 v 9. otázce PHQ-9)
  • Bez práce
  • Současná nebo předchozí diagnóza bipolární poruchy/manicko-depresivní poruchy nebo psychózy
  • Potenciální účastníci, kteří říkají, že se chtějí pouze podívat na program a neplánují jej dokončit, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interaktivní CCBT skupina
Tato skupina přijímá interaktivní a personalizované CCBT
Behaviorální: Interaktivní a personalizované CCBT
Účastníci projdou automatizovaným programem. Účastníci se naučí a procvičí techniky CBT prostřednictvím multimediálních prvků spolu s personalizovaným obsahem a interaktivními funkcemi v programu
Aktivní komparátor: Omezená kontrolní skupina CCBT
Tato skupina přijímá CCBT s omezenými funkcemi
Behaviorální: CCBT s omezenými funkcemi
Účastníci projdou automatizovaným programem. Účastníci se naučí a procvičí techniky CBT ve formátu prostého textu s omezenými funkcemi.
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Tato skupina obdrží kontrolu nad čekací listinou
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci budou zařazeni na čekací listinu po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: změna ze základního stavu na dokončení programu nebo poslední použití (až 90 dní).
Standardní dotazník pro depresivní symptomy. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
změna ze základního stavu na dokončení programu nebo poslední použití (až 90 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy 7
Časové okno: výchozí stav, po dokončení nebo poslední použití (až 90 dní), 90denní sledování po dokončení
Standardní dotazník pro generalizované symptomy úzkosti. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po dokončení nebo poslední použití (až 90 dní), 90denní sledování po dokončení
Čas strávený s programem
Časové okno: od začátku do posledního použití (až 180 dní)
Automatické měření času stráveného na programu pro experimentální a aktivní srovnávací skupinu
od začátku do posledního použití (až 180 dní)
Následný dotazník o zdraví pacienta - 9 skóre
Časové okno: 90 dní po ukončení programu
Standardní dotazník pro depresivní symptomy. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
90 dní po ukončení programu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (střední zprávy)
Časové okno: po modulech 1 (průměr 1 týden), 2 (průměr 2 týdny), 3 (průměr 3 týdny), 4 (průměr 4 týdny) a 5 (průměr 5 týdnů)
Standardní dotazník pro depresivní symptomy. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
po modulech 1 (průměr 1 týden), 2 (průměr 2 týdny), 3 (průměr 3 týdny), 4 (průměr 4 týdny) a 5 (průměr 5 týdnů)
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy 7 (střední zprávy)
Časové okno: po modulech 1 (průměr 1 týden), 2 (průměr 2 týdny), 3 (průměr 3 týdny), 4 (průměr 4 týdny) a 5 (průměr 5 týdnů)
Standardní dotazník pro generalizované symptomy úzkosti. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
po modulech 1 (průměr 1 týden), 2 (průměr 2 týdny), 3 (průměr 3 týdny), 4 (průměr 4 týdny) a 5 (průměr 5 týdnů)
Průzkum uživatelské zkušenosti
Časové okno: po modulu 3 (průměr 3 týdny) a modulu 6 (až 90 dní) programu
Počítačový průzkum pro získání zpětné vazby od uživatelů k funkcím programu
po modulu 3 (průměr 3 týdny) a modulu 6 (až 90 dní) programu
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (pro účastníky doporučené lékařem)
Časové okno: výchozí stav, po dokončení nebo poslední použití (až 90 dní), 90denní sledování po dokončení
Podskupinu účastníků, kteří jsou do studie doporučeni klinickým lékařem, lze analyzovat samostatně, aby se otestovala účinnost programu při použití s ​​doporučením lékaře. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po dokončení nebo poslední použití (až 90 dní), 90denní sledování po dokončení
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy 7 (pro účastníky doporučené lékařem)
Časové okno: výchozí stav, po dokončení nebo poslední použití (až 90 dní), 90denní sledování po dokončení
Podskupinu účastníků, kteří jsou do studie doporučeni klinickým lékařem, lze analyzovat samostatně, aby se otestovala účinnost programu při použití s ​​doporučením lékaře. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po dokončení nebo poslední použití (až 90 dní), 90denní sledování po dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indian Institute of Technology Kanpur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IITK/NG/CBT1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Ovládání čekací listiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit