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自動化および個別化された認知行動療法

2019年6月30日 更新者：Nitin Gupta、Indian Institute of Technology Kanpur

認知行動療法を自動化するための斬新で適応性のあるソフトウェア

この研究は、コンピューター化された認知行動療法 (CBT) を提供するための新しいオンライン ツールを評価することを目的としています。 参加者は、実験グループ、アクティブコントロールグループ、待機リストグループの 3 つのグループにランダムに分けられます。 実験グループの参加者は、インタラクティブかつパーソナライズされた方法で CBT を提供できるように設計されたフル機能のオンライン ツールにアクセスできます。 アクティブ コントロール グループの参加者は、基本的な CBT をプレーン テキスト形式で提供するように設計された限定バージョンのオンライン ツールにアクセスできます。 待機リストに登録された参加者は、6 週間待機リストに登録されます。 私たちは、実験グループの参加者はうつ病の症状の重症度の大幅な軽減を示し、オンラインツールへの関与と遵守の増加を示すだろうと仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病は、インドを含む世界的に主要な精神疾患です。 うつ病を治療するための最も効果的なアプローチの 1 つは認知行動療法 (CBT) ですが、特に遠隔地では訓練を受けた精神科医が不足していることと、精神科クリニックの受診に伴う高額な費用と偏見により、その普及は限られています。 精神科医の介入を限定的またはまったく受けずに、コンピューターを介して CBT を提供すれば、これらの限界に対処できる可能性があります。 したがって、コンピュータ化された認知行動療法 (CCBT) は、CBT に代わる、より利用しやすく経済的な代替手段として浮上しています。 CCBT の有効性についてはいくつかの証拠があるにもかかわらず、治療の提供に使用される既存のソフトウェア プログラムが提供する個別化と関与のレベルが対面治療よりもはるかに低いため、CCBT の使用は制限されています。 この研究の目的は、新しいアルゴリズムによって CCBT がより効果的で、受け入れられ、ユーザーにとって魅力的なものになるかどうかを評価することです。 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) によって測定されるうつ病の重症度は、研究期間中に、対照群と比較して治療群でより顕著に減少すると予想されます。 参加者はウェブサイトを通じてオンラインで募集され、参加者は包含/除外基準への適合性を確認し、インフォームドコンセントを取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、インド、208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語が上手
  • PHQ-9 スコア 5 から 19
  • インターネットに接続されたコンピューターまたはタブレット デバイスへのアクセス
  • 国: インド

除外基準:

  • 自殺念慮 (PHQ-9 の 9 番目の質問で 0 を超えるスコア)
  • 失業者
  • 双極性障害/躁うつ病または精神病の現在または以前の診断
  • プログラムを確認するだけで、プログラムを完了する予定はないという参加予定者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インタラクティブCCBTグループ
このグループはインタラクティブでパーソナライズされた CCBT を受け取ります
行動：インタラクティブでパーソナライズされた CCBT
参加者は自動化されたプログラムを実行します。 参加者は、プログラム内のパーソナライズされたコンテンツやインタラクティブな機能とともに、マルチメディア要素を通じて CBT のテクニックを学び、実践します。
アクティブコンパレータ：限定的な CCBT 対照群
このグループは機能限定の CCBT を受け取ります
行動：機能限定の CCBT
参加者は自動化されたプログラムを実行します。 参加者は、機能を抑えたプレーンテキスト形式で CBT のテクニックを学び、実践します。
他の：待機リストのコントロールグループ
このグループは待機リストの制御を受けます
他の：順番待ちリストの制御
参加者は 6 週間待機リストに登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 スコアの変化
時間枠：ベースラインからプログラム完了または最後の使用までの変更 (最大 90 日間)。
うつ病の症状に対する標準的な質問票。 合計スコアが使用されます。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインからプログラム完了または最後の使用までの変更 (最大 90 日間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害 7 スコアの変化
時間枠：ベースライン、完了後または最後の使用（最大 90 日間）、完了後 90 日間のフォローアップ
全般性不安症状に対する標準的な質問票。 合計スコアが使用されます。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、完了後または最後の使用（最大 90 日間）、完了後 90 日間のフォローアップ
プログラムに費やした時間
時間枠：使用開始から最後の使用まで (最長 180 日間)
実験的およびアクティブな比較対象グループのプログラムに費やした時間を自動測定
使用開始から最後の使用まで (最長 180 日間)
フォローアップ患者健康アンケート-9 スコア
時間枠：プログラム終了から90日後
うつ病の症状に対する標準的な質問票。 合計スコアが使用されます。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
プログラム終了から90日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 スコアの変化（中間報告）
時間枠：モジュール 1 (平均 1 週間)、2 (平均 2 週間)、3 (平均 3 週間)、4 (平均 4 週間)、および 5 (平均 5 週間) 後
うつ病の症状に対する標準的な質問票。 合計スコアが使用されます。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
モジュール 1 (平均 1 週間)、2 (平均 2 週間)、3 (平均 3 週間)、4 (平均 4 週間)、および 5 (平均 5 週間) 後
全般性不安障害 7 スコアの変化 (中間報告)
時間枠：モジュール 1 (平均 1 週間)、2 (平均 2 週間)、3 (平均 3 週間)、4 (平均 4 週間)、および 5 (平均 5 週間) 後
全般性不安症状に対する標準的な質問票。 合計スコアが使用されます。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
モジュール 1 (平均 1 週間)、2 (平均 2 週間)、3 (平均 3 週間)、4 (平均 4 週間)、および 5 (平均 5 週間) 後
ユーザーエクスペリエンス調査
時間枠：プログラムのモジュール 3 (平均 3 週間) およびモジュール 6 (最大 90 日) 後
プログラムの機能に関するユーザーのフィードバックを得るためにコンピューターを使用した調査
プログラムのモジュール 3 (平均 3 週間) およびモジュール 6 (最大 90 日) 後
患者健康アンケート-9 スコアの変化 (臨床医からの紹介による参加者向け)
時間枠：ベースライン、完了後または最後の使用（最大 90 日間）、完了後 90 日間のフォローアップ
臨床医から試験に紹介された参加者のサブセットを個別に分析して、臨床医の紹介と併用した場合のプログラムの有効性をテストできます。 合計スコアが使用されます。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、完了後または最後の使用（最大 90 日間）、完了後 90 日間のフォローアップ
全般性不安障害 7 スコアの変化 (臨床医からの紹介を受けた参加者の場合)
時間枠：ベースライン、完了後または最後の使用（最大 90 日間）、完了後 90 日間のフォローアップ
臨床医から試験に紹介された参加者のサブセットを個別に分析して、臨床医の紹介と併用した場合のプログラムの有効性をテストできます。 合計スコアが使用されます。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、完了後または最後の使用（最大 90 日間）、完了後 90 日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indian Institute of Technology Kanpur

捜査官

  • 主任研究者：Nitin Gupta, PhD、Indian Institute of Technology Kanpur

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月14日

一次修了 (実際)

2019年3月2日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月30日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IITK/NG/CBT1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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