Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret og personlig kognitiv adfærdsterapi

30. juni 2019 opdateret af: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

En ny og adaptiv software til automatiseret levering af kognitiv adfærdsterapi

Denne undersøgelse er designet til at evaluere et nyt onlineværktøj til at levere computerstyret kognitiv adfærdsterapi (CBT). Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: eksperimentel, aktiv kontrol og venteliste. Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil have adgang til det komplette onlineværktøj designet til at levere CBT på en interaktiv og personlig måde. Deltagerne i den aktive kontrolgruppe vil have adgang til en begrænset version af onlineværktøjet designet til at levere grundlæggende CBT i almindeligt tekstformat. De venteliste deltagere vil blive sat på venteliste i 6 uger. Vi antager, at forsøgsgruppens deltagere vil vise en signifikant højere reduktion i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer og vil vise øget engagement og overholdelse af onlineværktøjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en stor psykiatrisk lidelse globalt, herunder i Indien. En af de mest effektive tilgange til behandling af depression er kognitiv adfærdsterapi (CBT), men dens rækkevidde er begrænset af manglen på uddannede psykiatere, især i fjerntliggende områder, og de høje omkostninger og stigma forbundet med besøg på en psykiatrisk klinik. At levere CBT gennem en computer, med begrænset eller ingen indgriben fra en psykiater, kunne løse disse begrænsninger. Computeriseret kognitiv adfærdsterapi (CCBT) fremstår således som et mere tilgængeligt og økonomisk alternativ til CBT. På trods af nogle beviser på dets effektivitet er CCBT-brug begrænset, fordi de eksisterende softwareprogrammer, der bruges til at levere terapien, giver et meget lavere niveau af personalisering og engagement end personlig terapi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om den nye algoritme gør CCBT mere effektiv, acceptabel og engagerende for brugerne. Sværhedsgraden af ​​depression målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) forventes at reducere i løbet af undersøgelsen, mere signifikant i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Deltagerne vil blive rekrutteret online via et websted, der kontrollerer kompatibilitet med inklusions-/udelukkelseskriterier og får det informerede samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsk
  • PHQ-9 Score fra 5 til 19
  • Adgang til internetforbundet computer eller tablet-enhed
  • Land: Indien

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker (score større end 0 på det 9. spørgsmål i PHQ-9)
  • Arbejdsløs
  • Nuværende eller tidligere diagnose af bipolar lidelse/maniodepressiv lidelse eller psykose
  • Potentielle deltagere, der siger, at de kun vil tjekke programmet ud og ikke planlægger at gennemføre det, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interaktiv CCBT-gruppe
Denne gruppe modtager interaktiv og personlig CCBT
Adfærdsmæssigt: Interaktiv og personlig CCBT
Deltagerne vil gennemgå et automatiseret program. Deltagerne vil lære og øve teknikkerne til CBT gennem multimedieelementer sammen med personligt indhold og interaktive funktioner i programmet
Aktiv komparator: Begrænset CCBT kontrolgruppe
Denne gruppe modtager funktionsbegrænset CCBT
Adfærdsmæssigt: Funktionsbegrænset CCBT
Deltagerne vil gennemgå et automatiseret program. Deltagerne vil lære og øve teknikkerne til CBT i et almindeligt tekstformat med reducerede funktioner.
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ventelistekontrol
Andet: Venteliste kontrol
Deltagerne vil blive sat på venteliste i en periode på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 score
Tidsramme: skifte fra baseline til programafslutning eller sidste brug (op til 90 dage).
Standard spørgeskema til depressive symptomer. Samlet score anvendes; lavere score indikerer bedre resultat.
skifte fra baseline til programafslutning eller sidste brug (op til 90 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-score
Tidsramme: baseline, efter afslutning eller sidste brug (op til 90 dage), 90 dages opfølgning efter afslutning
Standard spørgeskema til generaliserede angstsymptomer. Samlet score anvendes; lavere score indikerer bedre resultat.
baseline, efter afslutning eller sidste brug (op til 90 dage), 90 dages opfølgning efter afslutning
Tid brugt med programmet
Tidsramme: fra begyndelsen til sidste brug (op til 180 dage)
Automatiseret måling af tid brugt på programmet for eksperimentel og aktiv komparatorgruppe
fra begyndelsen til sidste brug (op til 180 dage)
Opfølgning Patient Health Questionnaire-9 score
Tidsramme: 90 dage efter programmets afslutning
Standard spørgeskema til depressive symptomer. Samlet score anvendes; lavere score indikerer bedre resultat.
90 dage efter programmets afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9-score (mellemliggende rapporter)
Tidsramme: efter modul 1 (gennemsnit 1 uge), 2 (gennemsnit 2 uger), 3 (gennemsnit 3 uger), 4 (gennemsnit 4 uger) og 5 (gennemsnit 5 uger)
Standard spørgeskema til depressive symptomer. Samlet score anvendes; lavere score indikerer bedre resultat.
efter modul 1 (gennemsnit 1 uge), 2 (gennemsnit 2 uger), 3 (gennemsnit 3 uger), 4 (gennemsnit 4 uger) og 5 (gennemsnit 5 uger)
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-score (mellemliggende rapporter)
Tidsramme: efter modul 1 (gennemsnit 1 uge), 2 (gennemsnit 2 uger), 3 (gennemsnit 3 uger), 4 (gennemsnit 4 uger) og 5 (gennemsnit 5 uger)
Standard spørgeskema til generaliserede angstsymptomer. Samlet score anvendes; lavere score indikerer bedre resultat.
efter modul 1 (gennemsnit 1 uge), 2 (gennemsnit 2 uger), 3 (gennemsnit 3 uger), 4 (gennemsnit 4 uger) og 5 (gennemsnit 5 uger)
Brugeroplevelsesundersøgelse
Tidsramme: efter modul 3 (gennemsnitlig 3 uger) og modul 6 (op til 90 dage) af programmet
Computerstyret undersøgelse for at få brugerfeedback om funktionerne i programmet
efter modul 3 (gennemsnitlig 3 uger) og modul 6 (op til 90 dage) af programmet
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9-score (for klinikerhenviste deltagere)
Tidsramme: baseline, efter afslutning eller sidste brug (op til 90 dage), 90 dages opfølgning efter afslutning
Den delmængde af deltagere, der henvises til forsøget af en kliniker, kan analyseres separat for at teste effektiviteten af ​​programmet, når det bruges med en klinikers henvisning. Samlet score anvendes; lavere score indikerer bedre resultat.
baseline, efter afslutning eller sidste brug (op til 90 dage), 90 dages opfølgning efter afslutning
Ændring i generaliseret angstlidelse 7 score (for kliniker-henviste deltagere)
Tidsramme: baseline, efter afslutning eller sidste brug (op til 90 dage), 90 dages opfølgning efter afslutning
Den delmængde af deltagere, der henvises til forsøget af en kliniker, kan analyseres separat for at teste effektiviteten af ​​programmet, når det bruges med en klinikers henvisning. Samlet score anvendes; lavere score indikerer bedre resultat.
baseline, efter afslutning eller sidste brug (op til 90 dage), 90 dages opfølgning efter afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indian Institute of Technology Kanpur

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IITK/NG/CBT1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Venteliste kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner