Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde en gepersonaliseerde cognitieve gedragstherapie

30 juni 2019 bijgewerkt door: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Een nieuwe en adaptieve software voor geautomatiseerde levering van cognitieve gedragstherapie

Deze studie is ontworpen om een ​​nieuwe online tool te evalueren om gecomputeriseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) te leveren. Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: experimenteel, actieve controle en wachtlijst. Deelnemers aan de experimentele groep hebben toegang tot de complete online tool die is ontworpen om CBT op een interactieve en gepersonaliseerde manier te leveren. De deelnemers aan de actieve controlegroep hebben toegang tot een beperkte versie van de online tool die is ontworpen om basis-CBT in platte tekst te leveren. De deelnemers op de wachtlijst worden voor 6 weken op een wachtlijst geplaatst. We veronderstellen dat de deelnemers aan de experimentele groep een significant grotere vermindering van de ernst van de depressiesymptomen zullen laten zien en meer betrokkenheid en therapietrouw zullen tonen aan de online tool.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is wereldwijd een belangrijke psychiatrische aandoening, ook in India. Een van de meest effectieve benaderingen om depressie te behandelen is cognitieve gedragstherapie (CGT), maar het bereik ervan wordt beperkt door het gebrek aan opgeleide psychiaters, vooral in afgelegen gebieden, en de hoge kosten en het stigma dat gepaard gaat met bezoeken aan een psychiatrische kliniek. Het leveren van CBT via een computer, met beperkte of geen tussenkomst van een psychiater, zou deze beperkingen kunnen verhelpen. Gecomputeriseerde Cognitieve Gedragstherapie (CCBT) komt dus naar voren als een meer toegankelijk en economisch alternatief voor CBT. Ondanks enig bewijs van de werkzaamheid, is het gebruik van CCBT beperkt omdat de bestaande softwareprogramma's die worden gebruikt om de therapie te leveren een veel lager niveau van personalisatie en betrokkenheid bieden dan persoonlijke therapie. Het doel van deze studie is om te beoordelen of het nieuwe algoritme CCBT effectiever, acceptabeler en aantrekkelijker maakt voor gebruikers. De ernst van depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal naar verwachting tijdens de duur van het onderzoek afnemen, meer significant in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep. Deelnemers worden online geworven via een website die de compatibiliteit met opname-/uitsluitingscriteria controleert en de geïnformeerde toestemming krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in het Engels
  • PHQ-9 Score van 5 tot 19
  • Toegang tot een met internet verbonden computer of tablet
  • Land: Indië

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfmoordgedachten (score hoger dan 0 op de 9e vraag van PHQ-9)
  • Werkloos
  • Huidige of eerdere diagnose van bipolaire stoornis/manisch-depressieve stoornis of psychose
  • Kandidaat-deelnemers die aangeven alleen het programma te willen bekijken en niet van plan zijn het af te ronden, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interactieve CCBT-groep
Deze groep krijgt Interactieve en Gepersonaliseerde CCBT
Gedragsmatig: Interactieve en gepersonaliseerde CCBT
Deelnemers doorlopen een geautomatiseerd programma. Deelnemers leren en oefenen de technieken van CBT door middel van multimedia-elementen samen met gepersonaliseerde inhoud en interactieve functies in het programma
Actieve vergelijker: Beperkte CCBT-controlegroep
Deze groep ontvangt Feature-limited CCBT
Gedragsmatig: Functiebeperkte CCBT
Deelnemers doorlopen een geautomatiseerd programma. Deelnemers leren en oefenen de technieken van CGT in een formaat zonder opmaak met beperkte functies.
Ander: Wachtlijst controlegroep
Deze groep krijgt wachtlijstbeheer
Ander: Wachtlijst controle
Deelnemers worden voor een periode van 6 weken op een wachtlijst geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Health Questionnaire-9-score
Tijdsspanne: verandering van baseline tot voltooiing van het programma of laatste gebruik (tot 90 dagen).
Standaard vragenlijst voor depressieve symptomen. Totaalscore wordt gebruikt; een lagere score duidt op een beter resultaat.
verandering van baseline tot voltooiing van het programma of laatste gebruik (tot 90 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis 7-score
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing of laatste gebruik (tot 90 dagen), 90 dagen follow-up na voltooiing
Standaardvragenlijst voor gegeneraliseerde angstsymptomen. Totaalscore wordt gebruikt; een lagere score duidt op een beter resultaat.
basislijn, na voltooiing of laatste gebruik (tot 90 dagen), 90 dagen follow-up na voltooiing
Tijd besteed aan het programma
Tijdsspanne: van begin tot laatste gebruik (tot 180 dagen)
Geautomatiseerde meting van de tijd besteed aan het programma voor experimentele en actieve vergelijkingsgroep
van begin tot laatste gebruik (tot 180 dagen)
Follow-up Patient Health Questionnaire-9 score
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van het programma
Standaard vragenlijst voor depressieve symptomen. Totaalscore wordt gebruikt; een lagere score duidt op een beter resultaat.
90 dagen na voltooiing van het programma

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Patient Health Questionnaire-9-score (Tussentijdse rapporten)
Tijdsspanne: na module 1 (gemiddeld 1 week), 2 (gemiddeld 2 weken), 3 (gemiddeld 3 weken), 4 (gemiddeld 4 weken) en 5 (gemiddeld 5 weken)
Standaard vragenlijst voor depressieve symptomen. Totaalscore wordt gebruikt; een lagere score duidt op een beter resultaat.
na module 1 (gemiddeld 1 week), 2 (gemiddeld 2 weken), 3 (gemiddeld 3 weken), 4 (gemiddeld 4 weken) en 5 (gemiddeld 5 weken)
Verandering in score gegeneraliseerde angststoornis 7 (Tussentijdse rapporten)
Tijdsspanne: na module 1 (gemiddeld 1 week), 2 (gemiddeld 2 weken), 3 (gemiddeld 3 weken), 4 (gemiddeld 4 weken) en 5 (gemiddeld 5 weken)
Standaardvragenlijst voor gegeneraliseerde angstsymptomen. Totaalscore wordt gebruikt; een lagere score duidt op een beter resultaat.
na module 1 (gemiddeld 1 week), 2 (gemiddeld 2 weken), 3 (gemiddeld 3 weken), 4 (gemiddeld 4 weken) en 5 (gemiddeld 5 weken)
Onderzoek naar gebruikerservaring
Tijdsspanne: na module 3 (gemiddeld 3 weken) en module 6 (tot 90 dagen) van het programma
Geautomatiseerde enquête om gebruikersfeedback te krijgen over de functies van het programma
na module 3 (gemiddeld 3 weken) en module 6 (tot 90 dagen) van het programma
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 score (voor door een clinicus doorverwezen deelnemers)
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing of laatste gebruik (tot 90 dagen), 90 dagen follow-up na voltooiing
De subset van deelnemers die door een clinicus naar het onderzoek zijn verwezen, kan afzonderlijk worden geanalyseerd om de effectiviteit van het programma te testen wanneer het wordt gebruikt met verwijzing van een clinicus. Totaalscore wordt gebruikt; een lagere score duidt op een beter resultaat.
basislijn, na voltooiing of laatste gebruik (tot 90 dagen), 90 dagen follow-up na voltooiing
Verandering in score van gegeneraliseerde angststoornis 7 (voor deelnemers die door een arts zijn verwezen)
Tijdsspanne: basislijn, na voltooiing of laatste gebruik (tot 90 dagen), 90 dagen follow-up na voltooiing
De subset van deelnemers die door een clinicus naar het onderzoek zijn verwezen, kan afzonderlijk worden geanalyseerd om de effectiviteit van het programma te testen wanneer het wordt gebruikt met verwijzing van een clinicus. Totaalscore wordt gebruikt; een lagere score duidt op een beter resultaat.
basislijn, na voltooiing of laatste gebruik (tot 90 dagen), 90 dagen follow-up na voltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indian Institute of Technology Kanpur

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IITK/NG/CBT1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wachtlijst controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren