Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert og personlig kognitiv atferdsterapi

30. juni 2019 oppdatert av: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

En ny og adaptiv programvare for automatisert levering av kognitiv atferdsterapi

Denne studien er designet for å evaluere et nytt nettbasert verktøy for å levere datastyrt kognitiv atferdsterapi (CBT). Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper: eksperimentell, aktiv kontroll og venteliste. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil ha tilgang til det fullverdige nettverktøyet designet for å levere CBT på en interaktiv og personlig måte. Deltakerne i den aktive kontrollgruppen vil ha tilgang til en begrenset versjon av nettverktøyet designet for å levere grunnleggende CBT i ren tekstformat. Deltakerne på venteliste vil bli satt på venteliste i 6 uker. Vi antar at deltakerne i den eksperimentelle gruppe vil vise en betydelig høyere reduksjon i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer og vil vise økt engasjement og etterlevelse av nettverktøyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en alvorlig psykiatrisk lidelse globalt, inkludert i India. En av de mest effektive tilnærmingene for å behandle depresjon er kognitiv atferdsterapi (CBT), men rekkevidden er begrenset av mangelen på trente psykiatere, spesielt i avsidesliggende områder, og de høye kostnadene og stigmaet forbundet med besøk til en psykiatrisk klinikk. Å levere CBT gjennom en datamaskin, med begrenset eller ingen intervensjon fra en psykiater, kan løse disse begrensningene. Datastyrt kognitiv atferdsterapi (CCBT) fremstår dermed som et mer tilgjengelig og økonomisk alternativ til CBT. Til tross for noen bevis på dens effektivitet, er CCBT-bruk begrenset fordi de eksisterende programvareprogrammene som brukes til å levere terapien gir et mye lavere nivå av personalisering og engasjement enn personlig terapi. Målet med denne studien er å vurdere om den nye algoritmen gjør CCBT mer effektiv, akseptabel og engasjerende for brukere. Alvorlighetsgraden av depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) forventes å reduseres i løpet av studiens varighet, mer signifikant i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Deltakere vil bli rekruttert online gjennom et nettsted som vil sjekke kompatibilitet med inkluderings-/ekskluderingskriterier og få informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende engelsk
  • PHQ-9 Poeng fra 5 til 19
  • Tilgang til Internett-tilkoblet datamaskin eller nettbrett
  • Land: India

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker (score høyere enn 0 på det 9. spørsmålet i PHQ-9)
  • Arbeidsledig
  • Nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse/manisk-depressiv lidelse eller psykose
  • Potensielle deltakere som sier de bare vil sjekke ut programmet og ikke planlegger å fullføre det, blir ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interaktiv CCBT-gruppe
Denne gruppen mottar interaktiv og personlig CCBT
Atferdsmessig: Interaktiv og personlig CCBT
Deltakerne vil gå gjennom et automatisert program. Deltakerne vil lære og praktisere teknikkene til CBT gjennom multimedieelementer sammen med personlig tilpasset innhold og interaktive funksjoner i programmet
Aktiv komparator: Begrenset CCBT-kontrollgruppe
Denne gruppen mottar funksjonsbegrenset CCBT
Atferdsmessig: Funksjonsbegrenset CCBT
Deltakerne vil gå gjennom et automatisert program. Deltakerne vil lære og praktisere teknikkene til CBT i et vanlig tekstformat med reduserte funksjoner.
Annen: Venteliste kontrollgruppe
Denne gruppen mottar ventelistekontroll
Annen: Ventelistekontroll
Deltakere vil bli satt på venteliste i en periode på 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-9-poengsum
Tidsramme: endre fra baseline til programfullføring eller siste bruk (opptil 90 dager).
Standard spørreskjema for depressive symptomer. Totalpoengsum er brukt; lavere poengsum indikerer bedre resultat.
endre fra baseline til programfullføring eller siste bruk (opptil 90 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generalisert angstlidelse 7 poengsum
Tidsramme: grunnlinje, etter fullføring eller siste bruk (opptil 90 dager), 90 dagers oppfølging etter fullføring
Standard spørreskjema for generaliserte angstsymptomer. Totalpoengsum er brukt; lavere poengsum indikerer bedre resultat.
grunnlinje, etter fullføring eller siste bruk (opptil 90 dager), 90 dagers oppfølging etter fullføring
Tid brukt med programmet
Tidsramme: fra begynnelse til siste bruk (opptil 180 dager)
Automatisert måling av tid brukt på programmet for eksperimentell og aktiv komparatorgruppe
fra begynnelse til siste bruk (opptil 180 dager)
Oppfølging Pasient Health Questionnaire-9 score
Tidsramme: 90 dager etter programslutt
Standard spørreskjema for depressive symptomer. Totalscore brukes; lavere poengsum indikerer bedre resultat.
90 dager etter programslutt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-9-poengsum (mellomliggende rapporter)
Tidsramme: etter modul 1 (gjennomsnittlig 1 uke), 2 (gjennomsnittlig 2 uker), 3 (gjennomsnittlig 3 uker), 4 (gjennomsnittlig 4 uker) og 5 (gjennomsnittlig 5 uker)
Standard spørreskjema for depressive symptomer. Totalpoengsum er brukt; lavere poengsum indikerer bedre resultat.
etter modul 1 (gjennomsnittlig 1 uke), 2 (gjennomsnittlig 2 uker), 3 (gjennomsnittlig 3 uker), 4 (gjennomsnittlig 4 uker) og 5 (gjennomsnittlig 5 uker)
Endring i generalisert angstlidelse 7-poengsum (mellomliggende rapporter)
Tidsramme: etter modul 1 (gjennomsnittlig 1 uke), 2 (gjennomsnittlig 2 uker), 3 (gjennomsnittlig 3 uker), 4 (gjennomsnittlig 4 uker) og 5 (gjennomsnittlig 5 uker)
Standard spørreskjema for generaliserte angstsymptomer. Totalpoengsum er brukt; lavere poengsum indikerer bedre resultat.
etter modul 1 (gjennomsnittlig 1 uke), 2 (gjennomsnittlig 2 uker), 3 (gjennomsnittlig 3 uker), 4 (gjennomsnittlig 4 uker) og 5 (gjennomsnittlig 5 uker)
Brukeropplevelsesundersøkelse
Tidsramme: etter modul 3 (gjennomsnittlig 3 uker) og modul 6 (opptil 90 dager) av programmet
Datastyrt undersøkelse for å få tilbakemeldinger fra brukere om funksjonene i programmet
etter modul 3 (gjennomsnittlig 3 uker) og modul 6 (opptil 90 dager) av programmet
Endring i pasienthelsespørreskjema-9-poengsum (for klinikerhenviste deltakere)
Tidsramme: grunnlinje, etter fullføring eller siste bruk (opptil 90 dager), 90 dagers oppfølging etter fullføring
Undergruppen av deltakere som blir henvist til studien av en kliniker kan analyseres separat for å teste effektiviteten til programmet når det brukes med en klinikers henvisning. Totalscore brukes; lavere poengsum indikerer bedre resultat.
grunnlinje, etter fullføring eller siste bruk (opptil 90 dager), 90 dagers oppfølging etter fullføring
Endring i generalisert angstlidelse 7 poengsum (for klinikerhenviste deltakere)
Tidsramme: grunnlinje, etter fullføring eller siste bruk (opptil 90 dager), 90 dagers oppfølging etter fullføring
Undergruppen av deltakere som blir henvist til studien av en kliniker kan analyseres separat for å teste effektiviteten til programmet når det brukes med en klinikers henvisning. Totalscore brukes; lavere poengsum indikerer bedre resultat.
grunnlinje, etter fullføring eller siste bruk (opptil 90 dager), 90 dagers oppfølging etter fullføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indian Institute of Technology Kanpur

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IITK/NG/CBT1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Kliniske studier på Ventelistekontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere