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Terapia cognitivo comportamentale automatizzata e personalizzata

30 giugno 2019 aggiornato da: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Un software innovativo e adattivo per l'erogazione automatizzata della terapia cognitivo comportamentale

Questo studio è progettato per valutare un nuovo strumento online per fornire una terapia cognitivo comportamentale computerizzata (CBT). I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: sperimentale, controllo attivo e lista d'attesa. I partecipanti al gruppo sperimentale avranno accesso allo strumento online completo progettato per fornire CBT in modo interattivo e personalizzato. I partecipanti al gruppo di controllo attivo avranno accesso a una versione limitata dello strumento online progettato per fornire la CBT di base in formato testo normale. I partecipanti in lista d'attesa verranno inseriti in una lista d'attesa per 6 settimane. Ipotizziamo che i partecipanti al gruppo sperimentale mostreranno una riduzione significativamente maggiore della gravità dei sintomi della depressione e mostreranno un maggiore coinvolgimento e adesione allo strumento online.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è un grave disturbo psichiatrico a livello globale, anche in India. Uno degli approcci più efficaci per trattare la depressione è la Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT), ma la sua portata è limitata dalla carenza di psichiatri qualificati, soprattutto nelle aree remote, e dai costi elevati e dallo stigma associati alle visite in una clinica psichiatrica. Fornire CBT attraverso un computer, con un intervento limitato o nullo da parte di uno psichiatra, potrebbe affrontare queste limitazioni. La terapia cognitivo comportamentale computerizzata (CCBT) sta quindi emergendo come un'alternativa più accessibile ed economica alla CBT. Nonostante alcune prove della sua efficacia, l'uso del CCBT è limitato perché i programmi software esistenti utilizzati per fornire la terapia forniscono un livello di personalizzazione e coinvolgimento molto inferiore rispetto alla terapia di persona. L'obiettivo di questo studio è valutare se il nuovo algoritmo rende il CCBT più efficace, accettabile e coinvolgente per gli utenti. Si prevede che la gravità della depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) si ridurrà nel corso della durata dello studio, in modo più significativo nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo. I partecipanti saranno reclutati online attraverso un sito web che verificherà la compatibilità con i criteri di inclusione/esclusione e otterrà il consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • PHQ-9 Punteggio da 5 a 19
  • Accesso a un computer o tablet connesso a Internet
  • Paese: India

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria (punteggio maggiore di 0 alla nona domanda di PHQ-9)
  • Disoccupato
  • Diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare/disturbo maniaco-depressivo o psicosi
  • I potenziali partecipanti che affermano di voler solo dare un'occhiata al programma e non hanno intenzione di completarlo sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CCBT interattivo
Questo gruppo riceve CCBT interattivo e personalizzato
Comportamentale: CCBT interattivo e personalizzato
I partecipanti passeranno attraverso un programma automatizzato. I partecipanti impareranno e praticheranno le tecniche della CBT attraverso elementi multimediali insieme a contenuti personalizzati e funzionalità interattive nel programma
Comparatore attivo: Gruppo di controllo CCBT limitato
Questo gruppo riceve CCBT con funzionalità limitate
Comportamentale: CCBT con funzionalità limitate
I partecipanti seguiranno un programma automatizzato. I partecipanti impareranno e praticheranno le tecniche di CBT in un formato di testo semplice con funzionalità ridotte.
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo riceve il controllo della lista d'attesa
Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti verranno inseriti in una lista d'attesa per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: passare dalla linea di base al completamento del programma o all'ultimo utilizzo (fino a 90 giorni).
Questionario standard per i sintomi depressivi. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
passare dalla linea di base al completamento del programma o all'ultimo utilizzo (fino a 90 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: linea di base, post-completamento o ultimo utilizzo (fino a 90 giorni), follow-up di 90 giorni dopo il completamento
Questionario standard per sintomi di ansia generalizzata. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
linea di base, post-completamento o ultimo utilizzo (fino a 90 giorni), follow-up di 90 giorni dopo il completamento
Tempo trascorso con il programma
Lasso di tempo: dall'inizio fino all'ultimo utilizzo (fino a 180 giorni)
Misurazione automatizzata del tempo dedicato al programma per il gruppo di confronto sperimentale e attivo
dall'inizio fino all'ultimo utilizzo (fino a 180 giorni)
Punteggio del questionario sulla salute del paziente di follow-up-9
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento del programma
Questionario standard per i sintomi depressivi. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
90 giorni dopo il completamento del programma

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (rapporti intermedi)
Lasso di tempo: dopo i moduli 1 (in media 1 settimana), 2 (in media 2 settimane), 3 (in media 3 settimane), 4 (in media 4 settimane) e 5 (in media 5 settimane)
Questionario standard per i sintomi depressivi. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
dopo i moduli 1 (in media 1 settimana), 2 (in media 2 settimane), 3 (in media 3 settimane), 4 (in media 4 settimane) e 5 (in media 5 settimane)
Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7 (rapporti intermedi)
Lasso di tempo: dopo i moduli 1 (in media 1 settimana), 2 (in media 2 settimane), 3 (in media 3 settimane), 4 (in media 4 settimane) e 5 (in media 5 settimane)
Questionario standard per sintomi di ansia generalizzata. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
dopo i moduli 1 (in media 1 settimana), 2 (in media 2 settimane), 3 (in media 3 settimane), 4 (in media 4 settimane) e 5 (in media 5 settimane)
Indagine sull'esperienza dell'utente
Lasso di tempo: dopo il modulo 3 (in media 3 settimane) e il modulo 6 (fino a 90 giorni) del programma
Indagine computerizzata per ottenere il feedback degli utenti sulle funzionalità del programma
dopo il modulo 3 (in media 3 settimane) e il modulo 6 (fino a 90 giorni) del programma
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (per i partecipanti indirizzati dal medico)
Lasso di tempo: linea di base, post-completamento o ultimo utilizzo (fino a 90 giorni), follow-up di 90 giorni dopo il completamento
Il sottogruppo di partecipanti che viene indirizzato allo studio da un medico può essere analizzato separatamente per testare l'efficacia del programma se utilizzato con il rinvio di un medico. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
linea di base, post-completamento o ultimo utilizzo (fino a 90 giorni), follow-up di 90 giorni dopo il completamento
Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7 (per i partecipanti segnalati dal medico)
Lasso di tempo: linea di base, post-completamento o ultimo utilizzo (fino a 90 giorni), follow-up di 90 giorni dopo il completamento
Il sottogruppo di partecipanti che viene indirizzato allo studio da un medico può essere analizzato separatamente per testare l'efficacia del programma se utilizzato con il rinvio di un medico. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
linea di base, post-completamento o ultimo utilizzo (fino a 90 giorni), follow-up di 90 giorni dopo il completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indian Institute of Technology Kanpur

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IITK/NG/CBT1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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