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Thérapie cognitivo-comportementale automatisée et personnalisée

30 juin 2019 mis à jour par: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Un nouveau logiciel adaptatif pour la prestation automatisée de la thérapie cognitivo-comportementale

Cette étude est conçue pour évaluer un nouvel outil en ligne pour fournir une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) informatisée. Les participants seront randomisés en trois groupes : expérimental, contrôle actif et liste d'attente. Les participants au groupe expérimental auront accès à l'outil en ligne complet conçu pour offrir une TCC de manière interactive et personnalisée. Les participants du groupe de contrôle actif auront accès à une version limitée de l'outil en ligne conçu pour fournir une TCC de base au format texte brut. Les participants en liste d'attente seront mis sur une liste d'attente pendant 6 semaines. Nous émettons l'hypothèse que les participants du groupe expérimental montreront une réduction significativement plus élevée de la gravité des symptômes de la dépression et montreront un engagement et une adhésion accrus à l'outil en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est un trouble psychiatrique majeur dans le monde, y compris en Inde. L'une des approches les plus efficaces pour traiter la dépression est la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), mais sa portée est limitée par la pénurie de psychiatres formés, en particulier dans les régions éloignées, et les coûts élevés et la stigmatisation associés aux visites dans une clinique psychiatrique. La prestation de TCC via un ordinateur, avec une intervention limitée ou nulle d'un psychiatre, pourrait remédier à ces limitations. La thérapie cognitivo-comportementale informatisée (CCBT) apparaît ainsi comme une alternative plus accessible et économique à la TCC. Malgré certaines preuves de son efficacité, l'utilisation du CCBT est limitée car les logiciels existants utilisés pour dispenser la thérapie offrent un niveau de personnalisation et d'engagement beaucoup plus faible que la thérapie en personne. L'objectif de cette étude est d'évaluer si le nouvel algorithme rend CCBT plus efficace, acceptable et engageant pour les utilisateurs. La gravité de la dépression telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) devrait diminuer pendant la durée de l'étude, de manière plus significative dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin. Les participants seront recrutés en ligne via un site Web qui vérifiera la compatibilité avec les critères d'inclusion/exclusion et obtiendra le consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anglais courant
  • PHQ-9 Score de 5 à 19
  • Accès à un ordinateur ou une tablette connecté à Internet
  • Pays : Inde

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires (score supérieur à 0 à la 9ème question du PHQ-9)
  • Sans emploi
  • Diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire/trouble maniaco-dépressif ou de psychose
  • Les participants potentiels qui disent vouloir seulement consulter le programme et ne prévoient pas de le terminer sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interactif CCBT
Ce groupe reçoit le CCBT interactif et personnalisé
Comportemental: CCBT interactif et personnalisé
Les participants suivront un programme automatisé. Les participants apprendront et pratiqueront les techniques de CBT à travers des éléments multimédias ainsi que du contenu personnalisé et des fonctionnalités interactives dans le programme.
Comparateur actif: Groupe de contrôle CCBT limité
Ce groupe reçoit le CCBT à fonctionnalités limitées
Comportemental: CCBT à fonctionnalités limitées
Les participants suivront un programme automatisé. Les participants apprendront et pratiqueront les techniques de CBT dans un format de texte brut avec des fonctionnalités réduites.
Autre: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Ce groupe reçoit le contrôle de la liste d'attente
Autre: Contrôle de la liste d'attente
Les participants seront mis sur une liste d'attente pour une période de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire de santé du patient-9
Délai: passer de la ligne de base à la fin du programme ou à la dernière utilisation (jusqu'à 90 jours).
Questionnaire standard pour les symptômes dépressifs. Le score total est utilisé ; un score inférieur indique un meilleur résultat.
passer de la ligne de base à la fin du programme ou à la dernière utilisation (jusqu'à 90 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du trouble d'anxiété généralisée 7
Délai: ligne de base, post-achèvement ou dernière utilisation (jusqu'à 90 jours), suivi de 90 jours après l'achèvement
Questionnaire standard pour les symptômes d'anxiété généralisée. Le score total est utilisé ; un score inférieur indique un meilleur résultat.
ligne de base, post-achèvement ou dernière utilisation (jusqu'à 90 jours), suivi de 90 jours après l'achèvement
Temps passé avec le programme
Délai: du début à la dernière utilisation (jusqu'à 180 jours)
Mesure automatisée du temps passé sur le programme pour le groupe de comparaison expérimental et actif
du début à la dernière utilisation (jusqu'à 180 jours)
Questionnaire de suivi sur la santé du patient-9 score
Délai: 90 jours après la fin du programme
Questionnaire standard pour les symptômes dépressifs. Le score total est utilisé ; un score inférieur indique un meilleur résultat.
90 jours après la fin du programme

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient-9 (rapports intermédiaires)
Délai: après les modules 1 (moyenne 1 semaine), 2 (moyenne 2 semaines), 3 (moyenne 3 semaines), 4 (moyenne 4 semaines) et 5 (moyenne 5 semaines)
Questionnaire standard pour les symptômes dépressifs. Le score total est utilisé ; un score inférieur indique un meilleur résultat.
après les modules 1 (moyenne 1 semaine), 2 (moyenne 2 semaines), 3 (moyenne 3 semaines), 4 (moyenne 4 semaines) et 5 (moyenne 5 semaines)
Modification du score de trouble d'anxiété généralisée 7 (rapports intermédiaires)
Délai: après les modules 1 (moyenne 1 semaine), 2 (moyenne 2 semaines), 3 (moyenne 3 semaines), 4 (moyenne 4 semaines) et 5 (moyenne 5 semaines)
Questionnaire standard pour les symptômes d'anxiété généralisée. Le score total est utilisé ; un score inférieur indique un meilleur résultat.
après les modules 1 (moyenne 1 semaine), 2 (moyenne 2 semaines), 3 (moyenne 3 semaines), 4 (moyenne 4 semaines) et 5 (moyenne 5 semaines)
Sondage sur l'expérience utilisateur
Délai: après le module 3 (3 semaines en moyenne) et le module 6 (jusqu'à 90 jours) du programme
Enquête informatisée pour obtenir les commentaires des utilisateurs sur les fonctionnalités du programme
après le module 3 (3 semaines en moyenne) et le module 6 (jusqu'à 90 jours) du programme
Changement du score du questionnaire sur la santé du patient-9 (pour les participants référés par un clinicien)
Délai: ligne de base, post-achèvement ou dernière utilisation (jusqu'à 90 jours), suivi de 90 jours après l'achèvement
Le sous-ensemble de participants qui sont référés à l'essai par un clinicien peut être analysé séparément pour tester l'efficacité du programme lorsqu'il est utilisé avec la recommandation d'un clinicien. Le score total est utilisé ; un score inférieur indique un meilleur résultat.
ligne de base, post-achèvement ou dernière utilisation (jusqu'à 90 jours), suivi de 90 jours après l'achèvement
Changement du score de trouble d'anxiété généralisée 7 (pour les participants référés par un clinicien)
Délai: ligne de base, post-achèvement ou dernière utilisation (jusqu'à 90 jours), suivi de 90 jours après l'achèvement
Le sous-ensemble de participants qui sont référés à l'essai par un clinicien peut être analysé séparément pour tester l'efficacité du programme lorsqu'il est utilisé avec la recommandation d'un clinicien. Le score total est utilisé ; un score inférieur indique un meilleur résultat.
ligne de base, post-achèvement ou dernière utilisation (jusqu'à 90 jours), suivi de 90 jours après l'achèvement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indian Institute of Technology Kanpur

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IITK/NG/CBT1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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