用于胎儿振动声刺激的手机应用与手持设备

有多种建议的评估子宫内胎儿健康的方法。 一种已被广泛接受用于胎儿监测的此类方法是无压力测试 (NST)，在此期间，根据确认反应性所需的时间，使用胎心宫缩图监测胎儿心率 20-40 分钟。 当胎儿心率增加时，反应性被确认，称为加速，其存在已被证明可以可靠地预测胎儿代谢性酸血症的不存在。 非压力测试假设随着胎动，一个非酸中毒、神经正常的胎儿会加速。 胎儿在​​ 28 到 32 周之间出现反应性心率描记，80% 正常发育的胎儿在 32 周时显示反应性胎心率描记。

已经认识到胎儿非应激试验的两个局限性。 由于胎儿睡眠期间运动减少，测试可能会被错误地解释为无反应，这可能导致不必要的干预，例如延长监测、额外测试（例如生物物理学概况）、引产或剖宫产分娩。 此外，如果在 20 分钟后未发现跟踪是反应性的，则将测试时间延长至 40 分钟可能最终会产生反应性跟踪。 然而，这对产前病房的设备、人力资源造成了负担，并可能造成额外的患者焦虑。

振动声刺激 (VAS) 是一种用于将胎儿从胎儿睡眠状态唤醒到胎儿活动状态的方法，在电子胎儿监护上表现为心率增加，称为加速度。 到目前为止，VAS 是从一种称为振动声学刺激器的人工喉头发出的，该人工喉头放在孕妇腹部或上方，用于将可听频率传输给胎儿。 例如，Corometrics-146 就是这样一种设备，它发出频率约为 75 赫兹、强度约为 74 分贝的振动声音刺激，持续时间为 3 秒。 最近的 Cochrane 评论得出结论，在产前检测中使用 VAS 减少了非反应性胎儿心率追踪的发生率和总体检测时间。 这对临床使用有影响，允许设备和人力资源可用于测试更多女性，同时减少对患者的不便。

许多产前检查单位只有一台 VAS 设备，这些设备的价格可能高达 500 美元。 此外，Cochrane 评论强调需要进一步研究产科护理中的振动声学刺激领域，特别注意刺激的最佳强度、频率、持续时间和位置。 然而，目前的设备只有一套频率和强度，这使得研究无法概述具有不同声学参数的最佳响应率。

研究人员认为，开发一种可产生类似于人工喉部产生的振动声波的移动设备（例如电话）应用程序可以解决上述问题。 这将使振动声学刺激更容易获得，并允许使用不同的参数（例如频率、强度和刺激持续时间）进行进一步测试，这些参数很容易通过应用程序进行调整，但人工喉部则不行。

将招募并同意已经在医院进行产前胎儿监测的患者。 符合纳入标准的前 10 名患者将参与测试振动声刺激设备与监测胎儿心脏追踪的超声换能器之间的干扰。 这个过程将包括记录胎儿心率追踪，同时用 VAS 设备刺激胎儿，距离换能器 12 英寸，但不接触产妇腹部，距离换能器 12 英寸，同时与产妇腹部接触，紧挨着换能器。 将审查刺激时跟踪的任何一致变化。 一旦确定没有干扰，数据收集将继续。

数据将从在 32 周或更长时间妊娠时进行分诊、产前检查、分娩和分娩的孕妇中收集。 一旦患者的胎儿心率追踪在 5 分钟内没有反应，他们将通过 Corometrics-146 人工喉或手机应用程序随机分配振动声刺激方法。 心率加速记录将记录 15 分钟，随后由盲人观察者评分。 然后，患者将接受其他设备的刺激，然后再记录心率追踪 15 分钟，在监视器上总共记录 35 分钟。 多次到医院就诊的患者如果表示继续有兴趣参与研究，最多可以参与 5 次。 主要结果将是振动声刺激后 15 分钟内发生一次或多次胎心率加速的时间百分比。 在这项交叉研究中，每位患者将接受两种设备中的每一种设备的振动声学刺激，其顺序是随机确定的。

通过将每个设备放在不透明的袋子中，母亲将对刺激方法部分视而不见。 完全致盲母亲是不可能的，因为这两种设备的声音和振动不同。 然后，具有胎心宫缩图解释专业知识的产科医生将审查胎儿心率描记，他们对每次描记的振动声学刺激方法不知情。

一旦入组 100 名患者（每组 50 名），将进行中期分析。 此时将重新计算功效分析以确认满足统计显着性所需的患者数量。 将进行分析以确保胎儿的状态已恢复到使用第二个设备进行振动声学刺激之前的基线状态。 文献中已经描述了振动声刺激后胎儿觉醒状态的这种暂时变化并恢复到基线胎儿休息状态；振动声学刺激的效果似乎会在一段时间后消失。 设盲专家将为每位患者确定第一个设备的振动声学刺激效果在第二个设备刺激之前是否已经消失。 这将通过确定第一个设备刺激前 5 分钟的跟踪是否与第二个设备刺激前 5 分钟的跟踪看起来相似来完成。 如果观察到第一个装置的效果在 75% 或更多的患者中消失，则该研究将作为交叉研究继续进行。 如果不是，将对每个接受刺激的患者进行研究分析，仅使用随机选择的一个设备（并且仅使用来自第一个设备的数据对前 100 名患者进行分析）。

研究人员确定，样本量最多需要 400 名患者，每组 200 名，以解决任何脱落问题，目标是获得每组 175 名患者的数据，总数据集为 350 名患者。 这将提供 80% 的功效，以使用卡方检验在 0.05 的双侧 alpha 水平下检测主要结果率与 40-80% 范围内的基线率的 15% 差异。 如果在超过 75% 的患者中观察到洗脱效应，则该研究将作为交叉研究继续进行，并且将需要更少的患者。