胎児の振動音響刺激のための携帯電話アプリケーションとハンドヘルド デバイスの比較

子宮内の胎児の健康状態を評価する複数の提案された方法があります。 胎児の監視に広く受け入れられているそのような方法の 1 つは、反応性を確認するのにかかる時間に応じて、20 ～ 40 分間、心電図検査で胎児の心拍数を監視するノンストレス テスト (NST) です。 反応性は、加速と呼ばれる胎児の心拍数の増加がある場合に確認され、その存在は、胎児の代謝性アシデミアの不在を確実に予測することが示されています。 ノンストレステストは、胎児の動きにより、非酸性で神経学的に正常な胎児が加速することを前提としています. 胎児は 28 週から 32 週の間に反応性追跡を発達させ、正常に発達した胎児の 80% が 32 週までに反応性胎児心拍数追跡を示します。

胎児のノンストレス検査には 2 つの制限が認められています。 動きが減少する胎児の睡眠期間により、テストが非反応性と誤って解釈される可能性があり、長時間のモニタリング、生物物理学的プロファイルなどの追加テスト、陣痛の誘発、または帝王切開による分娩などの不要な介入につながる可能性があります。 さらに、トレースが 20 分後にリアクティブであることが判明しない場合、テスト時間を 40 分に延長すると、最終的にリアクティブ トレースが生成される可能性があります。 ただし、これは分娩前ユニットの設備やスタッフのリソースに負担がかかり、患者の不安をさらに高める可能性があります。

振動音響刺激 (VAS) は、電子胎児モニタリングで加速度と呼ばれる心拍数の増加として反映される、胎児の睡眠状態から胎児の活動へと胎児を覚醒させるために使用される方法です。 これまで、VAS は、胎児に可聴周波数を伝達するために妊婦の腹部またはその上に保持される振動音響刺激装置と呼ばれる人工喉頭から放出されてきました。 たとえば、そのようなデバイスの 1 つである Corometrics-146 は、約 75 Hz の周波数と約 74 db の強度の振動音刺激を 3 秒間送信します。 最近のコクラン レビューでは、出生前検査で VAS を使用すると、非反応性の胎児心拍数追跡の発生率と全体的な検査時間が減少したと結論付けられています。 これは臨床使用に影響を及ぼし、患者の不便さを軽減してより多くの女性を検査するために機器とスタッフのリソースを利用できるようにします。

多くの出生前検査ユニットには VAS デバイスが 1 つしかなく、これらの費用は最大 500 ドルです。 さらに、コクランレビューは、産科ケアにおける振動音響刺激の領域に関するさらなる研究の必要性を強調し、刺激の最適な強度、頻度、持続時間、および位置に特に注意を払いました。 ただし、現在のデバイスには 1 つのセットの周波数と強度しか付属していないため、さまざまな音響パラメーターで最適な応答率を概説する研究は不可能です。

研究者は、人工喉頭によって生成されるものと同様の振動音響音波を生成するモバイル デバイス (電話など) アプリケーションの開発が、前述の問題に対処できると考えています。 これにより、振動音響刺激がより利用可能になり、アプリケーションで簡単に調整できる刺激の周波数、強度、持続時間などのさまざまなパラメーターを使用したさらなるテストが可能になりますが、人工喉頭ではできません。

分娩前の胎児モニタリングのためにすでに入院している患者が募集され、同意されます。 包含基準を満たす最初の 10 人の患者は、振動音響刺激装置と胎児の心拍追跡を監視している超音波トランスデューサとの間の干渉をテストする目的で関与します。 このプロセスは、母体の腹部に触れずにトランスデューサから 12 インチ、母体の腹部と接触しながらトランスデューサから 12 インチ、トランスデューサのすぐ隣にある VAS デバイスで胎児を刺激しながら、胎児の心拍数トレースを記録することで構成されます。 刺激時のトレースの一貫した変化が見直されます。 干渉がないことが確認されると、データ収集が続行されます。

データは、妊娠 32 週以上でトリアージ、分娩前床、陣痛および分娩に臨む妊娠中の患者から収集されます。 患者の胎児心拍数トレースが 5 分間反応しないと、Corometrics-146 人工喉頭または携帯電話アプリケーションによる振動音響刺激の方法がランダムに割り当てられます。 心拍数加速度の記録は 15 分間行われ、盲目の観察者によって後で採点されます。 次に、患者はもう一方のデバイスで刺激を受け、さらに 15 分間、モニターで合計 35 分間、心拍数のトレースを記録します。 2回以上来院された患者さんは、研究への参加に継続的な関心を示した場合、最大5回まで参加することができます。 主な結果は、振動音響刺激後 15 分以内に 1 つ以上の胎児心拍数の加速が発生した時間の割合です。 このクロスオーバー研究では、各患者はランダムに決定された順序で 2 つのデバイスのそれぞれで振動音響刺激を受けます。

各デバイスを不透明なバッグに入れることで、母親は刺激の方法を部分的に知ることができなくなります。 2 つのデバイスの音と振動が異なるため、母親を完全に盲目にすることはできません。 胎児の心拍数のトレーシングは、その後、各トレーシングの振動音響刺激の方法を知らされていない心電図検査の専門知識を持つ産科医によってレビューされます。

100人の患者（各アームで50人）が登録されたら、中間分析が行われます。 この時点で検出力分析が再計算され、統計的有意性を満たすために必要な患者数が確認されます。 2 番目のデバイスによる振動音響刺激の前に、胎児の状態がベースライン状態に戻ったことを確認するための分析が行われます。 振動音響刺激後の胎児覚醒状態のこの一時的な変化とベースラインの胎児安静状態への復帰は、文献に記載されています。振動音響刺激の効果は、時間の経過とともに消えていくようです。 盲目の専門家は、最初のデバイスによる振動音響刺激の効果が 2 番目のデバイスによる刺激の前に洗い流されたかどうかを患者ごとに判断します。 これは、最初のデバイスで刺激する前の 5 分間のトレースが、2 番目のデバイスで刺激する前の 5 分間のトレースと同様に見えるかどうかを判断することによって行われます。 最初のデバイスの効果が 75% 以上の患者で洗い流されることが観察された場合、研究はクロスオーバー研究として継続されます。 そうでない場合、各患者が無作為に選択された 1 つのデバイスのみで刺激を受けて研究分析が行われます (最初のデバイスからのデータのみを使用した最初の 100 人の患者の分析)。

研究者は、サンプルサイズは最大で 400 人の患者 (グループあたり 200 人) である必要があると判断し、合計 350 人の患者のデータセットに対して、各グループで 175 人のデータを取得することを目標としました。 これは、カイ二乗検定を使用して 0.05 の両側アルファ レベルで、40 ～ 80% の範囲のベースライン率からの主要な結果の率の 15% の差を検出する 80% の検出力を提供します。 ウォッシュアウト効果が患者の 75% 以上で観察された場合、研究はクロスオーバー研究として継続され、必要な患者数は少なくなります。