Aplicativo para celular versus dispositivo portátil para estimulação vibroacústica fetal

Existem vários métodos propostos para avaliar o bem-estar fetal no útero. Um desses métodos que tem sido bem aceito para a vigilância fetal é o teste sem estresse (NST), no qual a frequência cardíaca fetal é monitorada com cardiotocografia por um período de 20 a 40 minutos, dependendo do tempo que leva para confirmar a reatividade. A reatividade é confirmada quando há um aumento na frequência cardíaca fetal, chamado de aceleração, cuja presença demonstrou predizer com segurança a ausência de acidemia metabólica fetal. O teste sem estresse pressupõe que, com os movimentos fetais, um feto não acidótico e neurologicamente normal terá uma aceleração. Os fetos desenvolvem traçados reativos entre 28 e 32 semanas, com 80% dos fetos normalmente desenvolvidos exibindo traçados reativos da frequência cardíaca fetal em 32 semanas.

Duas limitações aos testes fetais sem estresse foram reconhecidas. Devido aos períodos de sono fetal durante os quais o movimento é diminuído, os testes podem ser erroneamente interpretados como não reativos, o que pode levar a intervenções desnecessárias, como monitoramento prolongado, testes adicionais, como o perfil biofísico, indução do parto ou parto por cesariana. Além disso, se um traçado não for considerado reativo após 20 minutos, estender o tempo de teste para 40 minutos pode eventualmente produzir um traçado reativo. Isso, no entanto, está sobrecarregando o equipamento da unidade de pré-parto, os recursos da equipe e pode criar ansiedade adicional na paciente.

A estimulação vibroacústica (EVA) é um método usado para despertar o feto de um estado de sono fetal para atividade fetal, refletido como um aumento da frequência cardíaca, chamado de aceleração, no monitoramento fetal eletrônico. Até agora, VAS foi emitido a partir de uma laringe artificial chamada estimulador vibroacústico que é mantido sobre ou acima do abdômen da gestante para transmitir frequência audível ao feto. Por exemplo, um desses dispositivos, o Corometrics-146, envia um estímulo sonoro vibratório com uma frequência de aproximadamente 75 Hz e uma intensidade de aproximadamente 74 db por uma duração de 3 segundos. Uma revisão Cochrane recente concluiu que o uso de VAS em testes pré-natais reduziu tanto a incidência de rastreamento não reativo da frequência cardíaca fetal quanto o tempo total de teste. Isso tem implicações para o uso clínico, permitindo que equipamentos e recursos humanos estejam disponíveis para testar mais mulheres com menos inconvenientes para o paciente.

Muitas unidades de teste pré-natal têm apenas um dispositivo VAS e podem custar até US$ 500. Além disso, a Revisão Cochrane destacou a necessidade de mais pesquisas no campo da estimulação vibroacústica em cuidados obstétricos, com atenção especial à intensidade, frequência, duração e posição ideais da estimulação. Os dispositivos atuais, no entanto, vêm apenas com um conjunto de frequência e intensidade, impossibilitando estudos que delineiam taxas de resposta ideais com parâmetros acústicos variáveis.

Os investigadores acreditam que o desenvolvimento de um aplicativo para dispositivo móvel (como um telefone) que produz uma onda sonora vibroacústica semelhante à produzida pela laringe artificial pode resolver os problemas mencionados acima. Isso tornaria a estimulação vibroacústica mais disponível e permitiria testes adicionais com parâmetros diferentes, como frequências, intensidades e duração da estimulação, que são facilmente ajustados com um aplicativo, mas não com uma laringe artificial.

As pacientes que já estão no hospital para monitoramento fetal pré-parto serão recrutadas e consentidas. Os primeiros 10 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão envolvidos para fins de teste de interferência entre os dispositivos de estimulação vibroacústica e o transdutor de ultrassom que está monitorando o traçado cardíaco fetal. Esse processo consistirá em registrar um traçado da frequência cardíaca fetal enquanto estimula o feto com o dispositivo VAS a 12 polegadas do transdutor sem tocar no abdome materno, a 12 polegadas do transdutor em contato com o abdome materno e ao lado do transdutor. Qualquer alteração consistente no traçado no momento da estimulação será revisada. Assim que for determinado que não há interferência, a coleta de dados continuará.

Os dados serão coletados de pacientes grávidas que se apresentarem para triagem, piso pré-parto e trabalho de parto e parto com 32 semanas ou mais de gestação. Uma vez que o rastreamento da frequência cardíaca fetal de um paciente não seja reativo por 5 minutos, ele receberá um método aleatório de estimulação vibroacústica pela laringe artificial Corometrics-146 ou pelo aplicativo de telefone móvel. Um registro das acelerações da frequência cardíaca será feito por 15 minutos e pontuado posteriormente por um observador cego. Os pacientes serão então submetidos à estimulação com o outro dispositivo, seguido do registro da frequência cardíaca por mais 15 minutos, totalizando 35 minutos no monitor. Os pacientes que se apresentarem ao hospital em mais de uma ocasião poderão participar até 5 vezes se manifestarem interesse contínuo em participar do estudo. O resultado primário será a porcentagem de tempo em que uma ou mais acelerações da frequência cardíaca fetal ocorrem dentro de 15 minutos após a estimulação vibroacústica. Neste estudo cruzado, cada paciente receberá estimulação vibroacústica com cada um dos dois dispositivos com a ordem determinada aleatoriamente.

A mãe ficará parcialmente cega para o método de estimulação por ter cada dispositivo em um saco opaco. A cegueira total da mãe não será possível, pois os dois dispositivos soam e vibram de forma diferente. Os traçados da frequência cardíaca fetal serão então revisados ​​por um obstetra com experiência em interpretação de cardiotocografia que não conhece o método de estimulação vibroacústica para cada traçado.

Uma análise intermediária será realizada assim que 100 pacientes (50 em cada braço) forem incluídos. Neste momento, a análise de poder será recalculada para confirmar o número de pacientes necessários para atender à significância estatística. Uma análise será feita para garantir que o estado do feto tenha retornado ao estado inicial antes da estimulação vibroacústica com o segundo dispositivo. Essa mudança temporária no estado fetal de vigília após a estimulação vibroacústica e o retorno a um estado basal de repouso fetal foi descrita na literatura; o efeito da estimulação vibroacústica parece desaparecer com o tempo. O especialista cego determinará para cada paciente se o efeito da estimulação vibroacústica com o primeiro dispositivo desapareceu antes da estimulação com o segundo dispositivo. Isso será feito determinando se o traçado de 5 minutos antes da estimulação com o primeiro dispositivo parece semelhante ao traçado de 5 minutos antes da estimulação com o segundo dispositivo. Se o efeito do primeiro dispositivo desaparecer em 75% ou mais dos pacientes, o estudo continuará como um estudo cruzado. Caso contrário, a análise do estudo será feita com cada paciente recebendo estimulação com apenas um dispositivo escolhido aleatoriamente (e análise dos primeiros 100 pacientes apenas usando dados do primeiro dispositivo).

Os investigadores determinaram que o tamanho da amostra precisará ser de no máximo 400 pacientes, 200 por grupo, para contabilizar quaisquer desistências, com o objetivo de obter dados de 175 em cada grupo, para um conjunto de dados total de 350 pacientes. Isso forneceria um poder de 80% para detectar uma diferença de 15% na taxa do resultado primário de uma taxa de linha de base na faixa de 40-80%, em um nível alfa bilateral de 0,05 usando o teste qui-quadrado. Se um efeito de lavagem for observado em mais de 75% dos pacientes, o estudo continuará como um estudo cruzado e serão necessários menos pacientes.