Mobiltelefonapplikasjon versus håndholdt enhet for føtal vibroakustisk stimulering

Det er flere foreslåtte metoder for å vurdere fosterets velvære in utero. En slik metode som har vært godt akseptert for fosterovervåking er ikke-stresstesten (NST), der fosterets hjertefrekvens overvåkes med kardiotokografi i en periode på 20-40 minutter, avhengig av tiden det tar å bekrefte reaktivitet. Reaktivitet bekreftes når det er en økning i føtal hjertefrekvens, kalt en akselerasjon, hvis tilstedeværelse har vist seg å pålitelig forutsi fravær av føtal metabolsk acidemi. Ikke-stresstesting antar at ved fosterbevegelser vil et ikke-acidotisk, nevrologisk normalt foster få en akselerasjon. Fostre utvikler reaktive spor mellom 28 og 32 uker, med 80 % av normalt utviklede fostre som viser reaktive føtale hjertefrekvensspor etter 32 uker.

To begrensninger for føtal ikke-stresstesting har blitt anerkjent. På grunn av føtale soveperioder hvor bevegelsen er redusert, kan tester feilaktig tolkes som ikke-reaktive, noe som kan føre til unødvendig intervensjon som forlenget overvåking, tilleggstesting som biofysisk profil, induksjon av fødsel eller fødsel ved keisersnitt. I tillegg, hvis en tracing ikke viser seg å være reaktiv etter 20 minutter, kan en utvidelse av testtiden til 40 minutter til slutt gi en reaktiv tracing. Dette belaster imidlertid utstyr før fødsel, personalressurser og kan skape ytterligere pasientangst.

Vibroakustisk stimulering (VAS) er en metode som brukes for å vekke fosteret fra en tilstand av fosterets søvn til fosteraktivitet, reflektert som en økt hjertefrekvens, kalt en akselerasjon, på elektronisk fosterovervåking. Til nå har VAS blitt sendt ut fra en kunstig strupehode kalt en vibroakustisk stimulator som holdes på eller over den gravides mage for å overføre hørbar frekvens til fosteret. For eksempel sender en slik enhet, Corometrics-146, ut en vibrerende lydstimulus med en frekvens på omtrent 75 Hz og en intensitet på omtrent 74 db i en varighet på 3 sekunder. En nylig Cochrane Review konkluderte med at bruken av VAS i prenatal testing reduserte både forekomsten av ikke-reaktiv føtal hjertefrekvenssporing og den totale testtiden. Dette har implikasjoner for klinisk bruk, slik at utstyr og personalressurser er tilgjengelig for å teste flere kvinner med mindre ulemper for pasienten.

Mange prenatale testenheter har bare én VAS-enhet, og disse kan koste opptil $500. I tillegg fremhevet Cochrane Review et behov for ytterligere forskning på området vibroakustisk stimulering i fødselshjelp, med spesiell oppmerksomhet til optimal intensitet, frekvens, varighet og plassering av stimuleringen. Nåværende enheter kommer imidlertid bare med én sett frekvens og intensitet, noe som gjør studier som skisserer optimale responsrater med varierende akustiske parametere umulige.

Etterforskerne mener at utviklingen av en mobilenhet (som en telefon) applikasjon som produserer en vibroakustisk lydbølge som ligner på den som produseres av den kunstige strupehodet kan løse de nevnte problemene. Dette vil gjøre vibroakustisk stimulering mer tilgjengelig, og tillate ytterligere testing med forskjellige parametere som frekvenser, intensiteter og varighet av stimulering, som enkelt justeres med en applikasjon, men ikke en kunstig strupehode.

Pasienter som allerede er på sykehuset for fosterovervåking før fødsel vil bli rekruttert og samtykket. De første 10 pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli involvert for å teste for interferens mellom de vibroakustiske stimuleringsenhetene og ultralydtransduseren som overvåker fosterets hjertesporing. Denne prosessen vil bestå av å registrere en pulsmåling av fosteret mens du stimulerer fosteret med VAS-enheten 12 tommer fra transduseren uten å berøre mors mage, 12 tommer fra transduseren mens den er i kontakt med mors mage, og rett ved siden av transduseren. Enhver konsekvent endring i sporing på tidspunktet for stimulering vil bli vurdert. Når det er fastslått at det ikke er noen interferens, vil datainnsamlingen fortsette.

Data vil bli samlet inn fra gravide pasienter som kommer til triage, antepartum gulv, og fødsel og fødsel ved 32 uker eller mer svangerskap. Når en pasients føtale hjertefrekvenssporing ikke er reaktiv i 5 minutter, vil de bli tilfeldig tildelt metode for vibroakustisk stimulering enten av Corometrics-146 kunstig strupehode eller mobiltelefonapplikasjon. Et opptak for hjertefrekvensakselerasjoner vil bli tatt i 15 minutter og scoret senere av en blindet observatør. Pasientene vil deretter gjennomgå stimulering med den andre enheten etterfulgt av registrering av hjertefrekvenssporing i ytterligere 15 minutter, i totalt 35 minutter på monitoren. Pasienter som møter til sykehuset ved mer enn én anledning vil kunne delta inntil 5 ganger dersom de uttrykker fortsatt interesse for å delta i studien. Det primære utfallet vil være prosentandelen av tiden som en eller flere føtale hjertefrekvensakselerasjoner oppstår innen 15 minutter etter vibroakustisk stimulering. I denne crossover-studien vil hver pasient motta vibroakustisk stimulering med hver av de to enhetene med rekkefølgen bestemt tilfeldig.

Moren vil være delvis blind for stimuleringsmetoden ved å ha hver enhet i en ugjennomsiktig pose. Fullstendig blending av mor vil ikke være mulig siden de to enhetene høres og vibrerer forskjellig. Fosterets hjertefrekvenssporing vil deretter bli gjennomgått av en fødselslege med ekspertise på kardiotokografitolkning som er blindet for metoden for vibroakustisk stimulering for hver sporing.

En interimsanalyse vil bli utført når 100 pasienter (50 i hver arm) har blitt registrert. På dette tidspunktet vil kraftanalysen bli beregnet på nytt for å bekrefte antall pasienter som kreves for å oppfylle statistisk signifikans. En analyse vil bli gjort for å sikre at tilstanden til fosteret har returnert til baseline-tilstanden før vibroakustisk stimulering med den andre enheten. Denne midlertidige endringen i fostertilstanden av våkenhet etter vibroakustisk stimulering og tilbakevending til en baseline fostertilstand av hvile er beskrevet i litteraturen; effekten av den vibroakustiske stimuleringen ser ut til å vaskes ut over en periode. Den blindede eksperten vil avgjøre for hver pasient om effekten av vibroakustisk stimulering med den første enheten har vasket ut før stimulering med den andre enheten. Dette gjøres ved å bestemme om 5 minutters sporing før stimulering med den første enheten ser ut som 5 minutters sporing før stimulering med den andre enheten. Hvis effekten av den første enheten observeres å vaskes ut hos 75 % eller flere av pasientene, vil studien fortsette som en kryssstudie. Hvis ikke, vil studieanalysen bli utført med hver pasient som mottar stimulering med kun én enhet valgt tilfeldig (og analyse av de første 100 pasientene kun ved å bruke data fra den første enheten).

Etterforskerne fastslo at prøvestørrelsen må være maksimalt 400 pasienter, 200 per gruppe, for å ta høyde for eventuelle frafall, med et mål om å skaffe data om 175 i hver gruppe, for et totalt datasett på 350 pasienter. Dette vil gi en kraft på 80 % for å oppdage en 15 % forskjell i frekvensen av det primære utfallet fra en baseline rate i området 40-80 %, ved et tosidig alfanivå på 0,05 ved bruk av kjikvadrattest. Hvis en utvaskingseffekt observeres hos mer enn 75 % av pasientene, vil studien fortsette som en crossover-studie og færre pasienter vil være nødvendig.