Aplicación de teléfono móvil versus dispositivo de mano para estimulación vibroacústica fetal

Existen múltiples métodos propuestos para evaluar el bienestar fetal en el útero. Uno de estos métodos que ha sido bien aceptado para la vigilancia fetal es la prueba sin estrés (NST), durante la cual se monitorea la frecuencia cardíaca fetal con cardiotocografía durante un período de 20 a 40 minutos, dependiendo del tiempo que se tarde en confirmar la reactividad. La reactividad se confirma cuando hay un aumento en la frecuencia cardíaca fetal, llamada aceleración, cuya presencia se ha demostrado que predice de manera confiable la ausencia de acidemia metabólica fetal. Las pruebas sin estrés asumen que con los movimientos fetales, un feto neurológicamente normal no acidótico tendrá una aceleración. Los fetos desarrollan trazados reactivos entre las semanas 28 y 32, y el 80 % de los fetos con un desarrollo normal muestran trazados reactivos de la frecuencia cardíaca fetal a las 32 semanas.

Se han reconocido dos limitaciones a las pruebas fetales sin estrés. Debido a los períodos de sueño fetal durante los cuales se reduce el movimiento, las pruebas pueden interpretarse erróneamente como no reactivas, lo que puede dar lugar a una intervención innecesaria, como una monitorización prolongada, pruebas adicionales como el perfil biofísico, la inducción del trabajo de parto o el parto por cesárea. Además, si se encuentra que un trazado no es reactivo después de 20 minutos, extender el tiempo de prueba a 40 minutos puede eventualmente producir un trazado reactivo. Esto, sin embargo, supone una carga para el equipo de la unidad de anteparto, los recursos del personal y puede generar ansiedad adicional en la paciente.

La estimulación vibroacústica (VAS, por sus siglas en inglés) es un método utilizado para despertar al feto de un estado de sueño fetal a la actividad fetal, reflejada como un aumento de la frecuencia cardíaca, llamado aceleración, en el monitoreo fetal electrónico. Hasta ahora, la VAS se ha emitido desde una laringe artificial llamada estimulador vibroacústico que se coloca sobre el abdomen de la mujer embarazada o sobre él para transmitir frecuencia audible al feto. Por ejemplo, uno de estos dispositivos, el Corometrics-146, envía un estímulo de sonido vibratorio con una frecuencia de aproximadamente 75 Hz y una intensidad de aproximadamente 74db durante 3 segundos. Una revisión Cochrane reciente concluyó que el uso de VAS en las pruebas prenatales redujo tanto la incidencia de seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal no reactiva como el tiempo total de prueba. Esto tiene implicaciones para el uso clínico, ya que permite que los recursos de equipo y personal estén disponibles para evaluar a más mujeres con menos molestias para la paciente.

Muchas unidades de pruebas prenatales solo tienen un dispositivo VAS, y estos pueden costar hasta $500. Además, la revisión Cochrane destacó la necesidad de realizar más investigaciones en el ámbito de la estimulación vibroacústica en la atención obstétrica, con especial atención a la intensidad, frecuencia, duración y posición óptimas de la estimulación. Los dispositivos actuales, sin embargo, solo vienen con una frecuencia e intensidad establecidas, lo que hace que los estudios que describen tasas de respuesta óptimas con parámetros acústicos variables sean imposibles.

Los investigadores creen que el desarrollo de una aplicación para dispositivos móviles (como un teléfono) que produzca una onda de sonido vibroacústica similar a la que produce la laringe artificial puede solucionar los problemas antes mencionados. Esto haría que la estimulación vibroacústica estuviera más disponible y permitiría realizar más pruebas con diferentes parámetros, como frecuencias, intensidades y duración de la estimulación, que se ajustan fácilmente con una aplicación, pero no con una laringe artificial.

Se reclutarán y consentirán pacientes que ya estén en el hospital para monitoreo fetal anteparto. Los primeros 10 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión participarán con el fin de probar la interferencia entre los dispositivos de estimulación vibroacústica y el transductor de ultrasonido que monitorea el trazado cardíaco fetal. Este proceso consistirá en registrar un trazado de la frecuencia cardíaca fetal mientras se estimula al feto con el dispositivo VAS a 12 pulgadas del transductor sin tocar el abdomen materno, a 12 pulgadas del transductor en contacto con el abdomen materno y justo al lado del transductor. Se revisará cualquier cambio constante en el trazado en el momento de la estimulación. Una vez que se determine que no hay interferencia, la recopilación de datos continuará.

Los datos se recopilarán de pacientes embarazadas que se presenten al triaje, piso anteparto y trabajo de parto y parto a las 32 semanas o más de gestación. Una vez que el trazado de la frecuencia cardíaca fetal de un paciente no sea reactivo durante 5 minutos, se le asignará aleatoriamente un método de estimulación vibroacústica mediante la laringe artificial Corometrics-146 o la aplicación de teléfono móvil. Se tomará un registro de las aceleraciones del ritmo cardíaco durante 15 minutos y luego un observador cegado lo calificará. Luego, los pacientes se someterán a estimulación con el otro dispositivo, seguido de un registro de la frecuencia cardíaca durante 15 minutos más, para un total de 35 minutos en el monitor. Los pacientes que se presenten al hospital en más de una ocasión podrán participar hasta 5 veces si expresan interés continuo en participar en el estudio. El resultado primario será el porcentaje de tiempo en que se produzcan una o más aceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal en los 15 minutos posteriores a la estimulación vibroacústica. En este estudio cruzado cada paciente recibirá estimulación vibroacústica con cada uno de los dos dispositivos con el orden determinado al azar.

La madre estará parcialmente ciega al método de estimulación al tener cada dispositivo en una bolsa opaca. El cegamiento total de la madre no será posible ya que los dos dispositivos suenan y vibran de manera diferente. Luego, un obstetra con experiencia en la interpretación de cardiotocografía, que desconoce el método de estimulación vibroacústica para cada trazado, revisará los trazados de la frecuencia cardíaca fetal.

Se realizará un análisis intermedio una vez que se hayan inscrito 100 pacientes (50 en cada brazo). En este momento, se volverá a calcular el análisis de potencia para confirmar el número de pacientes necesario para alcanzar la significación estadística. Se realizará un análisis para garantizar que el estado del feto haya vuelto al estado inicial antes de la estimulación vibroacústica con el segundo dispositivo. Este cambio temporal en el estado de vigilia fetal después de la estimulación vibroacústica y el retorno a un estado de reposo fetal inicial se ha descrito en la literatura; el efecto de la estimulación vibroacústica parece desaparecer con el tiempo. El experto ciego determinará para cada paciente si el efecto de la estimulación vibroacústica con el primer dispositivo ha desaparecido antes de la estimulación con el segundo dispositivo. Esto se hará determinando si el seguimiento de 5 minutos antes de la estimulación con el primer dispositivo parece similar al seguimiento de 5 minutos antes de la estimulación con el segundo dispositivo. Si se observa que el efecto del primer dispositivo desaparece en el 75 % o más de los pacientes, el estudio continuará como un estudio cruzado. De lo contrario, el análisis del estudio se realizará con cada paciente que reciba estimulación con un solo dispositivo elegido al azar (y el análisis de los primeros 100 pacientes solo con los datos del primer dispositivo).

Los investigadores determinaron que el tamaño de la muestra deberá ser de 400 pacientes como máximo, 200 por grupo, para dar cuenta de cualquier abandono, con el objetivo de obtener datos sobre 175 en cada grupo, para un conjunto de datos total de 350 pacientes. Esto proporcionaría un poder del 80 % para detectar una diferencia del 15 % en la tasa del resultado primario desde una tasa inicial en el rango de 40-80 %, a un nivel alfa bilateral de 0,05 usando la prueba de chi-cuadrado. Si se observa un efecto de lavado en más del 75 % de los pacientes, el estudio continuará como un estudio cruzado y se necesitarán menos pacientes.