Mobiltelefon alkalmazás versus kézi eszköz magzati vibroakusztikus stimulációhoz

Számos javasolt módszer létezik a magzat méhen belüli jólétének értékelésére. Az egyik ilyen, a magzatfelügyeletben jól elfogadott módszer a non-stress teszt (NST), amelynek során a magzati szívfrekvenciát kardiotokográfiával monitorozzák 20-40 percig, attól függően, hogy mennyi idő szükséges a reaktivitás megerősítéséhez. A reaktivitás akkor igazolódik, ha a magzati szívfrekvencia megnövekszik, amit gyorsulásnak neveznek, és amelynek jelenléte bizonyítottan megbízhatóan előrejelzi a magzati metabolikus acidémia hiányát. A nem stressztesztek azt feltételezik, hogy a magzati mozgások esetén a nem-acidotikus, neurológiailag normális magzat felgyorsul. A magzatoknál 28 és 32 hét között alakul ki reaktív nyomkövetés, és a normálisan fejlett magzatok 80%-a mutat reaktív magzati pulzusnyomkövetést a 32. héten.

A magzati nem stressztesztek két korlátját ismerték fel. A magzati alvási periódusok miatt, amelyek során a mozgás lecsökken, a teszteket tévesen nem reaktívként értelmezhetik, ami szükségtelen beavatkozásokhoz, például elhúzódó monitorozáshoz, további vizsgálatokhoz, például biofizikai profil, szülés indukálásához vagy császármetszéssel történő szüléshez vezethet. Ezen túlmenően, ha egy nyomkövetés 20 perc elteltével nem tűnik reaktívnak, a tesztelési idő 40 percre való meghosszabbítása végül reaktív nyomkövetést eredményezhet. Ez azonban megterheli a szülés előtti egység felszerelését, a személyzet erőforrásait, és további szorongást okozhat a betegekben.

A vibroakusztikus stimuláció (VAS) egy olyan módszer, amellyel a magzatot a magzati alvás állapotából a magzati aktivitás felé ébresztik, ami megnövekedett pulzusszámként, úgynevezett gyorsulásként tükröződik az elektronikus magzatfigyelés során. Eddig a VAS-t egy vibroakusztikus stimulátornak nevezett mesterséges gége bocsátotta ki, amelyet a terhes nő hasán vagy felett tartottak, hogy hallható frekvenciát továbbítsanak a magzatnak. Például az egyik ilyen eszköz, a Corometrics-146, körülbelül 75 Hz frekvenciájú és körülbelül 74 db intenzitású vibrációs hangingert ad ki 3 másodpercen keresztül. A közelmúltban készült Cochrane Review arra a következtetésre jutott, hogy a VAS alkalmazása a születés előtti tesztelés során csökkentette a nem reaktív magzati szívritmus-követés előfordulását és a teljes vizsgálati időt. Ez hatással van a klinikai felhasználásra, lehetővé téve, hogy berendezések és személyzeti erőforrások álljanak rendelkezésre, hogy több nőt tesztelhessenek, kevesebb kényelmetlenséggel a páciens számára.

Sok szülés előtti tesztelő egység csak egy VAS-eszközzel rendelkezik, és ezek akár 500 dollárba is kerülhetnek. Ezenkívül a Cochrane Review kiemelte, hogy további kutatásokra van szükség a szülészeti ellátás vibroakusztikus stimulációjának területén, különös tekintettel a stimuláció optimális intenzitására, gyakoriságára, időtartamára és helyzetére. A jelenlegi eszközök azonban csak egy beállított frekvenciával és intenzitással készülnek, ami lehetetlenné teszi az optimális válaszarányt felvázoló tanulmányokat változó akusztikai paraméterekkel.

A kutatók úgy vélik, hogy egy olyan mobil eszköz (például telefon) alkalmazás fejlesztése, amely a mesterséges gége által keltetthez hasonló vibroakusztikus hanghullámot produkál, megoldhatja a fent említett problémákat. Ez elérhetőbbé tenné a vibroakusztikus stimulációt, és lehetővé tenné a további tesztelést különböző paraméterekkel, mint például a frekvenciák, intenzitások és a stimuláció időtartama, amelyek egy alkalmazással könnyen beállíthatók, de mesterséges gége nem.

Azokat a betegeket, akik már kórházban vannak szülés előtti magzati megfigyelés céljából, felvesznek és beleegyeznek. Az első 10 beteget, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, bevonják a vibroakusztikus stimulációs eszközök és a magzati szívműködést figyelő ultrahang transzducer közötti interferencia tesztelésére. Ez a folyamat a magzati pulzusszám nyomon követéséből áll, miközben a magzatot a VAS-eszközzel 12 hüvelykre ingerli a transzducertől anélkül, hogy megérintené az anyai hasat, 12 hüvelykre a jelátalakítótól, miközben érintkezik az anya hasával, és közvetlenül a transzducer mellett. A nyomon követésben a stimuláció idején bekövetkezett minden következetes változást felül kell vizsgálni. Ha megállapítást nyer, hogy nincs interferencia, az adatgyűjtés folytatódik.

Az adatokat azoktól a várandós betegektől gyűjtik, akik 32. vagy annál idősebb terhességi héten jelentkeznek az osztályozásra, a szülés előtti időszakra, valamint a szülésre és a szülésre. Ha a páciens magzati pulzusszám-követése 5 percig nem reagál, véletlenszerűen hozzárendeljük a vibroakusztikus stimuláció módszerét akár a Corometrics-146 mesterséges gége-, akár mobiltelefon-alkalmazással. A pulzusgyorsulásokról 15 percig felvétel készül, és később egy vak megfigyelő értékeli. Ezután a betegeket stimulálják a másik eszközzel, majd további 15 percig rögzítik a pulzusszámot, összesen 35 percig a monitoron. Azok a betegek, akik egynél többször jelentkeznek a kórházban, legfeljebb 5 alkalommal vehetnek részt, ha továbbra is érdeklődést mutatnak a vizsgálatban való részvétel iránt. Az elsődleges eredmény annak az időnek a százalékos aránya, amikor egy vagy több magzati pulzusgyorsulás következik be a vibroakusztikus stimulációt követő 15 percen belül. Ebben a keresztezett vizsgálatban minden páciens vibroakusztikus stimulációt kap mind a két eszközzel véletlenszerűen meghatározott sorrendben.

Az anya részlegesen vak lesz a stimuláció módszerére, ha minden eszközt átlátszatlan zacskóba helyez. Az anya teljes megvakítása nem lehetséges, mivel a két készülék eltérően hangzik és rezeg. A magzati szívfrekvencia nyomon követését ezután a kardiotokográfia értelmezésében jártas szülész fogja felülvizsgálni, aki nem ismeri a vibroakusztikus stimuláció módszerét minden egyes nyomkövetésnél.

Egy időközi elemzést végeznek el, miután 100 beteget (mindegyik karban 50-et) bevontak. Ekkor a teljesítményelemzést újraszámítják, hogy megerősítsék a statisztikai szignifikancia teljesítéséhez szükséges betegek számát. Elemzést végeznek annak ellenőrzésére, hogy a magzat állapota visszatért-e az alapállapotba a második eszközzel végzett vibroakusztikus stimuláció előtt. A magzati ébrenléti állapotnak ezt a vibroakusztikus stimulációt követő átmeneti változását és a magzati nyugalmi alapállapotba való visszatérést a szakirodalom leírja; úgy tűnik, hogy a vibroakusztikus stimuláció hatása egy idő után kimosódik. A vak szakértő minden egyes páciens esetében megállapítja, hogy az első eszközzel végzett vibroakusztikus stimuláció hatása kimosódott-e a második eszközzel végzett stimuláció előtt. Ez annak meghatározásával történik, hogy az első eszközzel végzett stimuláció előtti 5 perces nyomkövetés hasonlónak tűnik-e a második eszközzel végzett stimuláció előtti 5 perces nyomkövetéshez. Ha megfigyelhető, hogy az első eszköz hatása a betegek 75%-ánál vagy többnél kimosódik, a vizsgálatot keresztezett vizsgálatként folytatják. Ellenkező esetben a vizsgálati elemzést úgy végzik el, hogy minden egyes páciens csak egy véletlenszerűen kiválasztott eszközzel kapott stimulációt (és az első 100 beteg elemzése csak az első eszköz adatai alapján történik).

A kutatók megállapították, hogy a minta mérete legfeljebb 400 beteg lehet, csoportonként 200, hogy figyelembe vegyék az esetleges lemorzsolódást, azzal a céllal, hogy minden csoportban 175 betegről kapjanak adatokat, összesen 350 beteg adathalmazára. Ez 80%-os teljesítményt biztosítana az elsődleges kimenetel arányának 15%-os eltérésének kimutatására a 40-80%-os kiindulási aránytól, 0,05-ös kétoldali alfa-szint mellett a khi-négyzet teszt segítségével. Ha a betegek több mint 75%-ánál figyelhető meg kimosódási hatás, a vizsgálat keresztezett vizsgálatként folytatódik, és kevesebb betegre lesz szükség.