Matkapuhelinsovellus vs. kämmenlaite sikiön vibroakustiseen stimulaatioon

On olemassa useita ehdotettuja menetelmiä sikiön hyvinvoinnin arvioimiseksi kohdussa. Yksi tällainen menetelmä, joka on hyväksytty sikiön seurantaan, on non-stress-testi (NST), jonka aikana sikiön sykettä seurataan kardiotokografialla 20-40 minuutin ajan riippuen siitä, kuinka kauan reaktiivisuuden vahvistamiseen kuluu. Reaktiivisuus varmistuu, kun sikiön sydämen syke kiihtyy, jota kutsutaan kiihtyvyydeksi ja jonka on osoitettu ennustavan luotettavasti sikiön metabolisen asidemian puuttumista. Ei-stressitestauksessa oletetaan, että sikiön liikkeillä ei-asidoottisella, neurologisesti normaalilla sikiöllä on kiihtyvyys. Sikiöille kehittyy reaktiivinen seuranta 28-32 viikon välillä, ja 80 % normaalisti kehittyneistä sikiöistä osoittaa reaktiivisia sikiön sykejäljityksiä 32 viikkoon mennessä.

Sikiön ei-stressitestauksen kaksi rajoitusta on tunnustettu. Sikiön nukkumisjaksoista johtuen, jolloin liikkeet ovat vähentyneet, testit voidaan tulkita virheellisesti ei-reaktiivisiksi, mikä voi johtaa tarpeettomiin toimenpiteisiin, kuten pitkittyneeseen seurantaan, lisätutkimuksiin, kuten biofyysiseen profiiliin, synnytyksen induktioon tai synnytykseen keisarinleikkauksella. Lisäksi, jos jäljitystä ei havaita reaktiiviseksi 20 minuutin kuluttua, testausajan pidentäminen 40 minuuttiin voi lopulta tuottaa reaktiivisen jäljityksen. Tämä kuitenkin rasittaa synnytystä edeltävän yksikön laitteita, henkilöstöresursseja ja voi aiheuttaa lisää potilaiden ahdistusta.

Vibroakustinen stimulaatio (VAS) on menetelmä, jolla sikiö herätetään sikiön unen tilasta sikiön aktiivisuuteen, mikä heijastuu kohonneena sykkeenä, jota kutsutaan kiihtyvyydeksi, elektronisessa sikiön seurannassa. Tähän asti VAS on lähetetty keinotekoisesta kurkunpäästä, jota kutsutaan vibroakustiseksi stimulaattoriksi ja jota pidetään raskaana olevan naisen vatsan päällä tai yläpuolella äänitaajuuden välittämiseksi sikiölle. Esimerkiksi yksi tällainen laite, Corometrics-146, lähettää värähtelevän ääniärsykkeen taajuudella noin 75 Hz ja intensiteetillä noin 74 db 3 sekunnin ajan. Hiljattain julkaistussa Cochrane-katsauksessa todettiin, että VAS:n käyttö synnytystä edeltävässä testauksessa vähensi sekä ei-reaktiivisen sikiön sykemittauksen ilmaantuvuutta että kokonaistestausaikaa. Tällä on vaikutuksia kliiniseen käyttöön, koska laitteet ja henkilöstöresurssit ovat saatavilla useiden naisten testaamiseen siten, että potilaalle aiheutuu vähemmän haittaa.

Monissa synnytystä edeltävissä testausyksiköissä on vain yksi VAS-laite, ja ne voivat maksaa jopa 500 dollaria. Lisäksi Cochrane Review korosti tarvetta jatkaa tutkimusta vibroakustisen stimulaation alalla synnytyshoidossa kiinnittäen erityistä huomiota stimulaation optimaaliseen intensiteettiin, taajuuteen, kestoon ja sijaintiin. Nykyisissä laitteissa on kuitenkin vain yksi asetettu taajuus ja intensiteetti, joten optimaalisia vastemääriä ja vaihtelevia akustisia parametreja kuvaavat tutkimukset ovat mahdottomia.

Tutkijat uskovat, että mobiililaitteen (kuten puhelimen) sovelluksen kehittäminen, joka tuottaa samanlaisen vibroakustisen ääniaallon kuin tekokurkunpää, voi ratkaista edellä mainitut ongelmat. Tämä tekisi vibroakustisesta stimulaatiosta enemmän saatavilla ja mahdollistaisi lisätestauksen erilaisilla parametreilla, kuten taajuuksilla, intensiteetillä ja stimulaation kestolla, joita voidaan helposti säätää sovelluksella, mutta ei keinotekoisella kurkunpäällä.

Potilaat, jotka ovat jo sairaalassa ennen synnytystä sikiön seurantaan, rekrytoidaan ja hyväksytään. Ensimmäiset 10 osallistumiskriteerit täyttävää potilasta otetaan mukaan testattaessa häiriöitä vibroakustisten stimulaatiolaitteiden ja sikiön sydämen seurantaa valvovan ultraäänianturin välillä. Tämä prosessi koostuu sikiön sykeseurannan tallentamisesta samalla, kun sikiötä stimuloidaan VAS-laitteella 12 tuuman päässä anturista koskematta äidin vatsaan, 12 tuumaa anturista ollessaan kosketuksissa äidin vatsaan ja aivan anturin vieressä. Kaikki johdonmukaiset muutokset jäljityksessä stimulaation aikana tarkistetaan. Kun on todettu, ettei häiriöitä ole, tiedonkeruuta jatketaan.

Tietoja kerätään raskaana olevilta potilailta, jotka saapuvat triasiin, synnytystä edeltävälle kerrokselle sekä synnytykseen ja synnytykseen 32. raskausviikolla tai sitä uudemmalla viikolla. Kun potilaan sikiön sykemittaus ei ole reaktiivinen 5 minuuttiin, hänelle valitaan satunnaisesti menetelmä vibroakustiseen stimulaatioon joko Corometrics-146 tekokurkunpään tai matkapuhelinsovelluksen avulla. Sykekiihtyvyydet tallennetaan 15 minuutin ajan, ja sokea tarkkailija pisteyttää sen myöhemmin. Potilaita stimuloidaan sitten toisella laitteella, minkä jälkeen sykejäljitystä tallennetaan vielä 15 minuutin ajan, yhteensä 35 minuuttia monitorissa. Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan useammin kuin kerran, voivat osallistua enintään 5 kertaa, jos he osoittavat jatkuvaa kiinnostusta osallistua tutkimukseen. Ensisijainen tulos on prosenttiosuus ajasta, jolloin yksi tai useampi sikiön sykkeen kiihtyvyys tapahtuu 15 minuutin sisällä vibroakustisen stimulaation jälkeen. Tässä crossover-tutkimuksessa jokainen potilas saa vibroakustista stimulaatiota kummallakin laitteella satunnaisessa järjestyksessä.

Äiti on osittain sokea stimulaatiomenetelmälle, kun jokainen laite on läpinäkymättömässä pussissa. Äidin täydellinen sokeuttaminen ei ole mahdollista, koska nämä kaksi laitetta kuulostavat ja värähtelevät eri tavalla. Sikiön sykemittaukset tarkastelee sitten synnytyslääkäri, jolla on kokemusta kardiotokografian tulkinnasta ja joka on sokeutunut vibroakustisen stimulaation menetelmälle jokaisen jäljityksen yhteydessä.

Välianalyysi suoritetaan, kun 100 potilasta (50 kummassakin haarassa) on otettu mukaan. Tällä hetkellä tehoanalyysi lasketaan uudelleen, jotta voidaan varmistaa tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi tarvittava määrä potilaita. Analyysilla varmistetaan, että sikiön tila on palannut perustilaan ennen vibroakustista stimulaatiota toisella laitteella. Tämä tilapäinen muutos sikiön hereilläolotilassa vibroakustisen stimulaation ja sikiön lähtötilanteen palautumisen jälkeen on kuvattu kirjallisuudessa; vibroakustisen stimulaation vaikutus näyttää huuhtoutuvan pois ajan kuluessa. Sokkoutunut asiantuntija määrittää jokaiselle potilaalle, onko ensimmäisellä laitteella vibroakustisen stimulaation vaikutus hävinnyt ennen stimulaatiota toisella laitteella. Tämä tehdään määrittämällä, näyttääkö 5 minuutin jäljitys ennen stimulaatiota ensimmäisellä laitteella samanlaiselta kuin 5 minuutin jäljitys ennen stimulaatiota toisella laitteella. Jos ensimmäisen laitteen vaikutuksen havaitaan huuhtoutuvan pois vähintään 75 %:lla potilaista, tutkimusta jatketaan ristikkäisenä tutkimuksena. Jos ei, tutkimusanalyysi tehdään siten, että jokainen potilas saa stimulaatiota vain yhdellä satunnaisesti valitulla laitteella (ja 100 ensimmäisen potilaan analyysissä käytetään vain ensimmäisen laitteen tietoja).

Tutkijat päättelivät, että otoksen koon tulee olla enintään 400 potilasta, 200 per ryhmä, jotta voidaan ottaa huomioon mahdolliset keskeyttämiset. Tavoitteena on saada tietoja 175:stä kustakin ryhmästä, yhteensä 350 potilaasta. Tämä antaisi 80 %:n tehon havaita 15 %:n ero ensisijaisen tuloksen nopeudessa 40-80 %:n välillä olevasta lähtötasosta kaksipuolisella alfatasolla 0,05 khin-neliötestillä. Jos huuhtoutumisvaikutus havaitaan yli 75 %:lla potilaista, tutkimus jatkuu ristikkäisenä tutkimuksena ja potilaita tarvitaan vähemmän.