Application de téléphone mobile versus appareil portatif pour la stimulation vibroacoustique fœtale

Il existe plusieurs méthodes proposées pour évaluer le bien-être fœtal in utero. L'une de ces méthodes qui a été bien acceptée pour la surveillance fœtale est le test de non-stress (NST), au cours duquel la fréquence cardiaque fœtale est surveillée par cardiotocographie pendant une période de 20 à 40 minutes, en fonction du temps nécessaire pour confirmer la réactivité. La réactivité est confirmée lorsqu'il y a une augmentation de la fréquence cardiaque fœtale, appelée accélération, dont la présence s'est avérée prédire de manière fiable l'absence d'acidémie métabolique fœtale. Les tests sans stress supposent qu'avec les mouvements fœtaux, un fœtus non acidotique et neurologiquement normal aura une accélération. Les fœtus développent des tracés réactifs entre 28 et 32 ​​semaines, 80 % des fœtus normalement développés affichant des tracés réactifs de la fréquence cardiaque fœtale à 32 semaines.

Deux limites aux tests fœtaux sans stress ont été reconnues. En raison des périodes de sommeil fœtal pendant lesquelles les mouvements sont diminués, les tests peuvent être faussement interprétés comme non réactifs, ce qui peut entraîner une intervention inutile telle qu'une surveillance prolongée, des tests supplémentaires tels que le profil biophysique, le déclenchement du travail ou l'accouchement par césarienne. De plus, si un tracé ne s'avère pas réactif après 20 minutes, l'extension du temps de test à 40 minutes peut éventuellement produire un tracé réactif. Ceci, cependant, pèse sur l'équipement de l'unité antepartum, les ressources en personnel et peut créer une anxiété supplémentaire pour les patientes.

La stimulation vibroacoustique (VAS) est une méthode utilisée pour éveiller le fœtus d'un état de sommeil fœtal à une activité fœtale, reflétée par une augmentation de la fréquence cardiaque, appelée accélération, sur la surveillance fœtale électronique. Jusqu'à présent, le VAS était émis par un larynx artificiel appelé stimulateur vibroacoustique qui est maintenu sur ou au-dessus de l'abdomen de la femme enceinte pour transmettre une fréquence audible au fœtus. Par exemple, un tel appareil, le Corometrics-146, envoie un stimulus sonore vibratoire avec une fréquence d'environ 75 Hz et une intensité d'environ 74db pendant une durée de 3 secondes. Une récente revue Cochrane a conclu que l'utilisation de la VAS dans les tests prénatals réduisait à la fois l'incidence des tracés non réactifs de la fréquence cardiaque fœtale et la durée globale des tests. Cela a des implications pour l'utilisation clinique, permettant aux ressources en équipement et en personnel d'être disponibles pour tester plus de femmes avec moins d'inconvénients pour la patiente.

De nombreuses unités de test prénatal n'ont qu'un seul appareil VAS, et ceux-ci peuvent coûter jusqu'à 500 $. En outre, la revue Cochrane a souligné la nécessité de poursuivre les recherches dans le domaine de la stimulation vibroacoustique dans les soins obstétriques, en accordant une attention particulière à l'intensité, la fréquence, la durée et la position optimales de la stimulation. Les appareils actuels, cependant, ne sont livrés qu'avec une fréquence et une intensité définies, ce qui rend impossibles les études décrivant les taux de réponse optimaux avec des paramètres acoustiques variables.

Les chercheurs pensent que le développement d'une application d'appareil mobile (tel qu'un téléphone) qui produit une onde sonore vibroacoustique similaire à celle produite par le larynx artificiel peut résoudre les problèmes susmentionnés. Cela rendrait la stimulation vibroacoustique plus disponible et permettrait des tests supplémentaires avec différents paramètres tels que les fréquences, les intensités et la durée de la stimulation, qui sont facilement ajustés avec une application, mais pas avec un larynx artificiel.

Les patients qui sont déjà à l'hôpital pour la surveillance fœtale antepartum seront recrutés et consentis. Les 10 premiers patients répondant aux critères d'inclusion seront impliqués dans le but de tester les interférences entre les dispositifs de stimulation vibroacoustique et le transducteur à ultrasons qui surveille le tracé cardiaque fœtal. Ce processus consistera à enregistrer un tracé de fréquence cardiaque fœtale tout en stimulant le fœtus avec le dispositif VAS à 12 pouces du transducteur sans toucher l'abdomen maternel, à 12 pouces du transducteur en contact avec l'abdomen maternel et juste à côté du transducteur. Tout changement constant du tracé au moment de la stimulation sera examiné. Une fois qu'il est déterminé qu'il n'y a pas d'interférence, la collecte de données se poursuivra.

Les données seront recueillies auprès des patientes enceintes qui se présentent au triage, à l'étage antepartum, au travail et à l'accouchement à 32 semaines ou plus de gestation. Une fois que le tracé de la fréquence cardiaque fœtale d'un patient n'est pas réactif pendant 5 minutes, il se verra attribuer au hasard une méthode de stimulation vibroacoustique soit par le larynx artificiel Corometrics-146, soit par l'application de téléphone mobile. Un enregistrement des accélérations de la fréquence cardiaque sera pris pendant 15 minutes et noté plus tard par un observateur aveugle. Les patients subiront ensuite une stimulation avec l'autre appareil, suivie d'un enregistrement du tracé de la fréquence cardiaque pendant 15 minutes supplémentaires, pour un total de 35 minutes sur le moniteur. Les patients qui se présentent à l'hôpital à plus d'une occasion pourront participer jusqu'à 5 fois s'ils expriment un intérêt continu à participer à l'étude. Le résultat principal sera le pourcentage de temps pendant lequel une ou plusieurs accélérations du rythme cardiaque fœtal se produisent dans les 15 minutes suivant la stimulation vibroacoustique. Dans cette étude croisée chaque patient recevra une stimulation vibroacoustique avec chacun des deux appareils avec l'ordre déterminé au hasard.

La mère sera partiellement aveugle à la méthode de stimulation en ayant chaque appareil dans un sac opaque. Un aveuglement complet de la mère ne sera pas possible car les deux appareils sonnent et vibrent différemment. Les tracés de la fréquence cardiaque fœtale seront ensuite examinés par un obstétricien spécialisé dans l'interprétation de la cardiotocographie qui ignore la méthode de stimulation vibroacoustique pour chaque tracé.

Une analyse intermédiaire sera effectuée une fois que 100 patients (50 dans chaque bras) auront été recrutés. À ce stade, l'analyse de puissance sera recalculée pour confirmer le nombre de patients requis pour atteindre la signification statistique. Une analyse sera effectuée pour s'assurer que l'état du fœtus est revenu à l'état initial avant la stimulation vibroacoustique avec le deuxième appareil. Ce changement temporaire de l'état d'éveil fœtal suite à une stimulation vibroacoustique et le retour à un état de repos fœtal de base a été décrit dans la littérature ; l'effet de la stimulation vibroacoustique semble s'estomper avec le temps. L'expert en aveugle déterminera pour chaque patient si l'effet de la stimulation vibroacoustique avec le premier appareil s'est dissipé avant la stimulation avec le deuxième appareil. Cela sera fait en déterminant si le tracé de 5 minutes avant la stimulation avec le premier appareil semble similaire au tracé de 5 minutes avant la stimulation avec le second appareil. S'il est observé que l'effet du premier dispositif est éliminé chez 75 % ou plus des patients, l'étude se poursuivra en tant qu'étude croisée. Sinon, l'analyse de l'étude sera effectuée avec chaque patient recevant une stimulation avec un seul appareil choisi au hasard (et l'analyse des 100 premiers patients uniquement en utilisant les données du premier appareil).

Les enquêteurs ont déterminé que la taille de l'échantillon devra être d'au plus 400 patients, 200 par groupe, pour tenir compte de tout abandon, dans le but d'obtenir des données sur 175 dans chaque groupe, pour un ensemble de données total de 350 patients. Cela fournirait une puissance de 80 % pour détecter une différence de 15 % dans le taux du résultat principal par rapport à un taux de référence dans la plage de 40 à 80 %, à un niveau alpha bilatéral de 0,05 en utilisant le test du chi carré. Si un effet de lavage est observé chez plus de 75 % des patients, l'étude se poursuivra en tant qu'étude croisée et moins de patients seront nécessaires.