Приложение для мобильного телефона в сравнении с портативным устройством для виброакустической стимуляции плода

Существует несколько предложенных методов оценки состояния плода в утробе матери. Одним из таких методов, хорошо зарекомендовавших себя при наблюдении за плодом, является нестрессовый тест (НСТ), во время которого с помощью кардиотокографии отслеживают частоту сердечных сокращений плода в течение 20-40 минут, в зависимости от времени, необходимого для подтверждения реактивности. Реактивность подтверждается, когда есть увеличение частоты сердечных сокращений плода, называемое ускорением, наличие которого, как было показано, надежно предсказывает отсутствие метаболической ацидемии плода. Нестрессовое тестирование предполагает, что при движениях плода неацидотический, неврологически нормальный плод будет иметь ускорение. У плодов развиваются реактивные кардиограммы между 28 и 32 неделями, при этом 80% нормально развитых плодов обнаруживают реактивные кардиограммы плода к 32 неделям.

Были признаны два ограничения нестрессового тестирования плода. Из-за периодов сна плода, во время которых двигательная активность снижена, тесты могут быть ложно интерпретированы как нереактивные, что может привести к ненужному вмешательству, такому как длительный мониторинг, дополнительные тесты, такие как биофизический профиль, индукция родов или родоразрешение путем кесарева сечения. Кроме того, если по прошествии 20 минут трассировка не окажется реактивной, увеличение времени тестирования до 40 минут может в конечном итоге привести к реагирующей трассировке. Это, однако, увеличивает нагрузку на оборудование дородового отделения, кадровые ресурсы и может вызвать дополнительное беспокойство у пациентки.

Виброакустическая стимуляция (ВАС) — это метод, используемый для пробуждения плода от состояния сна плода к активности плода, что отражается в виде увеличения частоты сердечных сокращений, называемого ускорением, при электронном мониторинге плода. До сих пор VAS излучался из искусственной гортани, называемой виброакустическим стимулятором, который удерживался на животе беременной женщины или над ним для передачи слышимой частоты плоду. Например, одно такое устройство, Corometrics-146, посылает вибрационный звуковой стимул с частотой примерно 75 Гц и интенсивностью примерно 74 дБ в течение 3 секунд. В недавнем Кокрановском обзоре сделан вывод, что использование ВАШ в дородовом тестировании снижает как частоту нереактивной записи сердечного ритма плода, так и общее время тестирования. Это имеет значение для клинического использования, позволяя иметь оборудование и кадровые ресурсы для тестирования большего числа женщин с меньшими неудобствами для пациента.

Многие отделения дородового тестирования имеют только одно устройство VAS, и оно может стоить до 500 долларов. Кроме того, Кокрановский обзор подчеркнул необходимость дальнейших исследований в области виброакустической стимуляции в акушерстве с особым вниманием к оптимальной интенсивности, частоте, продолжительности и положению стимуляции. Современные устройства, однако, поставляются только с одной установленной частотой и интенсивностью, что делает невозможными исследования, определяющие оптимальную скорость отклика при различных акустических параметрах.

Исследователи считают, что разработка приложения для мобильного устройства (например, телефона), которое создает виброакустические звуковые волны, подобные тем, которые производятся искусственной гортанью, может решить вышеупомянутые проблемы. Это сделало бы виброакустическую стимуляцию более доступной и позволило бы проводить дальнейшее тестирование с различными параметрами, такими как частота, интенсивность и продолжительность стимуляции, которые легко настраиваются с помощью приложения, а не искусственной гортани.

Пациенты, которые уже находятся в больнице для дородового мониторинга плода, будут набраны и даны согласие. Первые 10 пациентов, отвечающие критериям включения, будут привлечены для тестирования на наличие помех между устройствами виброакустической стимуляции и ультразвуковым датчиком, который отслеживает кардиограмму плода. Этот процесс будет состоять из записи отслеживания частоты сердечных сокращений плода при стимуляции плода с помощью устройства VAS в 12 дюймах от датчика, не касаясь живота матери, в 12 дюймах от датчика при контакте с животом матери и непосредственно рядом с датчиком. Любое последовательное изменение в трассировке во время стимуляции будет рассмотрено. Как только будет определено, что помех нет, сбор данных продолжится.

Данные будут собираться у беременных пациенток, поступивших на сортировку, предродовой период, роды и родоразрешение на сроке беременности 32 недели или более. После того, как запись сердечного ритма плода пациента перестанет реагировать в течение 5 минут, ему будет случайным образом назначен метод виброакустической стимуляции либо с помощью искусственной гортани Corometrics-146, либо с помощью приложения для мобильного телефона. Запись ускорений сердечного ритма будет производиться в течение 15 минут, а затем оцениваться слепым наблюдателем. Затем пациенты будут подвергаться стимуляции с помощью другого устройства с последующей записью отслеживания сердечного ритма в течение еще 15 минут, в общей сложности 35 минут на мониторе. Пациенты, которые обращаются в больницу более одного раза, смогут участвовать до 5 раз, если они выразят постоянный интерес к участию в исследовании. Первичным результатом будет процент времени, когда одно или несколько ускорений сердечного ритма плода происходят в течение 15 минут после виброакустической стимуляции. В этом перекрестном исследовании каждый пациент будет подвергаться виброакустической стимуляции каждым из двух устройств в произвольном порядке.

Мать будет частично слепа к методу стимуляции, поскольку каждое устройство находится в непрозрачном пакете. Полное ослепление матери невозможно, так как два устройства звучат и вибрируют по-разному. Затем записи сердечного ритма плода будут рассмотрены акушером, имеющим опыт интерпретации кардиотокографии, который не знает метода виброакустической стимуляции для каждой записи.

Промежуточный анализ будет проведен после набора 100 пациентов (по 50 в каждой группе). В это время анализ мощности будет пересчитан для подтверждения количества пациентов, необходимого для достижения статистической значимости. Будет сделан анализ, чтобы убедиться, что состояние плода вернулось к исходному состоянию до виброакустической стимуляции вторым устройством. Это временное изменение состояния бодрствования плода после виброакустической стимуляции и возврат к исходному состоянию покоя плода описано в литературе; эффект виброакустической стимуляции со временем стирается. Ослепленный эксперт будет определять для каждого пациента, смылся ли эффект виброакустической стимуляции первым аппаратом до стимуляции вторым аппаратом. Это будет сделано путем определения того, похожа ли запись за 5 минут до стимуляции первым устройством на запись за 5 минут до стимуляции вторым устройством. Если наблюдается исчезновение эффекта первого устройства у 75% или более пациентов, исследование будет продолжено как перекрестное исследование. В противном случае анализ исследования будет проводиться для каждого пациента, получающего стимуляцию только одним устройством, выбранным случайным образом (и анализ первых 100 пациентов только с использованием данных с первого устройства).

Исследователи определили, что размер выборки должен составлять не более 400 пациентов, по 200 на группу, для учета любых выбывших, с целью получения данных о 175 в каждой группе для общего набора данных из 350 пациентов. Это обеспечит мощность 80% для обнаружения 15%-ной разницы в частоте первичного исхода от исходной частоты в диапазоне 40-80% при двустороннем альфа-уровне 0,05 с использованием критерия хи-квадрат. Если эффект вымывания наблюдается более чем у 75% пациентов, исследование будет продолжено как перекрестное исследование, и потребуется меньшее количество пациентов.