Mobiele telefoontoepassing versus handheld-apparaat voor foetale vibro-akoestische stimulatie

Er zijn meerdere voorgestelde methoden om het welzijn van de foetus in de baarmoeder te beoordelen. Een dergelijke methode die goed is geaccepteerd voor foetale bewaking is de non-stress test (NST), waarbij de foetale hartslag wordt gecontroleerd met cardiotocografie gedurende een periode van 20-40 minuten, afhankelijk van de tijd die nodig is om de reactiviteit te bevestigen. Reactiviteit wordt bevestigd wanneer er een toename is van de foetale hartslag, een versnelling genoemd, waarvan is aangetoond dat de aanwezigheid ervan op betrouwbare wijze de afwezigheid van foetale metabole acidemie voorspelt. Niet-stresstesten gaan ervan uit dat met foetale bewegingen een niet-acidotische, neurologisch normale foetus een versnelling zal hebben. Foetussen ontwikkelen reactieve sporen tussen 28 en 32 weken, waarbij 80% van de normaal ontwikkelde foetussen na 32 weken reactieve foetale hartslagbeelden vertonen.

Er zijn twee beperkingen aan foetale non-stresstesten erkend. Vanwege foetale slaapperioden waarin beweging wordt verminderd, kunnen tests ten onrechte worden geïnterpreteerd als niet-reactief, wat kan leiden tot onnodige interventie zoals langdurige monitoring, aanvullende tests zoals het biofysische profiel, inleiding van de bevalling of bevalling via een keizersnede. Bovendien, als een tracering na 20 minuten niet reactief blijkt te zijn, kan het verlengen van de testtijd tot 40 minuten uiteindelijk leiden tot een reactieve tracering. Dit is echter belastend voor de apparatuur van de antepartumeenheid en de personele middelen, en kan extra angst bij de patiënt veroorzaken.

Vibroakoestische stimulatie (VAS) is een methode die wordt gebruikt om de foetus te wekken van een toestand van foetale slaap tot foetale activiteit, weerspiegeld als een verhoogde hartslag, een versnelling genaamd, op elektronische foetale bewaking. Tot nu toe werd VAS uitgezonden door een kunstmatig strottenhoofd, een vibro-akoestische stimulator genaamd, die op of boven de buik van de zwangere vrouw wordt gehouden om een ​​hoorbare frequentie door te geven aan de foetus. Eén zo'n apparaat, de Corometrics-146, zendt bijvoorbeeld een trillende geluidsstimulus uit met een frequentie van ongeveer 75 Hz en een intensiteit van ongeveer 74 dB gedurende 3 seconden. Een recente Cochrane Review concludeerde dat het gebruik van VAS bij prenatale tests zowel de incidentie van niet-reactieve foetale hartslagregistratie als de totale testtijd verminderde. Dit heeft implicaties voor klinisch gebruik, waardoor apparatuur en personeel beschikbaar komen om meer vrouwen te testen met minder ongemak voor de patiënt.

Veel prenatale testafdelingen hebben slechts één VAS-apparaat en deze kunnen tot $ 500 kosten. Bovendien benadrukte de Cochrane Review de behoefte aan verder onderzoek op het gebied van vibroakoestische stimulatie in de verloskundige zorg, met bijzondere aandacht voor optimale intensiteit, frequentie, duur en positie van de stimulatie. De huidige apparaten hebben echter maar één vaste frequentie en intensiteit, waardoor studies naar optimale responspercentages met variërende akoestische parameters onmogelijk zijn.

De onderzoekers zijn van mening dat de ontwikkeling van een applicatie voor een mobiel apparaat (zoals een telefoon) die een vibro-akoestische geluidsgolf produceert die vergelijkbaar is met die van het kunstmatige strottenhoofd, de bovengenoemde problemen kan oplossen. Dit zou vibroakoestische stimulatie beter beschikbaar maken en verder testen mogelijk maken met verschillende parameters zoals frequenties, intensiteiten en duur van stimulatie, die gemakkelijk kunnen worden aangepast met een toepassing, maar niet met een kunstmatig strottenhoofd.

Patiënten die al in het ziekenhuis zijn voor antepartum foetale monitoring zullen worden geworven en goedgekeurd. De eerste 10 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden betrokken bij het testen op interferentie tussen de vibro-akoestische stimulatieapparaten en de ultrasone transducer die de foetale harttracering bewaakt. Dit proces bestaat uit het opnemen van een foetale hartslagregistratie terwijl de foetus wordt gestimuleerd met het VAS-apparaat op 30 cm van de transducer zonder de buik van de moeder aan te raken, op 30 cm van de transducer terwijl deze in contact is met de buik van de moeder en direct naast de transducer. Elke consistente verandering in tracering op het moment van stimulatie zal worden beoordeeld. Zodra is vastgesteld dat er geen interferentie is, wordt de gegevensverzameling voortgezet.

Er zullen gegevens worden verzameld van zwangere patiënten die zich presenteren voor triage, antepartumvloer en arbeid en bevalling bij een zwangerschapsduur van 32 weken of langer. Zodra de foetale hartslagregistratie van een patiënt gedurende 5 minuten niet reactief is, wordt aan de patiënt een willekeurige methode van vibro-akoestische stimulatie toegewezen, hetzij door de Corometrics-146 kunstmatige larynx of mobiele telefoontoepassing. Een opname voor hartslagversnellingen wordt gedurende 15 minuten gemaakt en later gescoord door een geblindeerde waarnemer. Patiënten ondergaan dan stimulatie met het andere apparaat, gevolgd door registratie van de hartslagregistratie gedurende nog eens 15 minuten, in totaal 35 minuten op de monitor. Patiënten die zich meer dan eens in het ziekenhuis melden, kunnen maximaal 5 keer deelnemen als ze blijk geven van blijvende interesse in deelname aan het onderzoek. De primaire uitkomst is het percentage van de tijd dat een of meer foetale hartslagversnellingen optreden binnen 15 minuten na vibroakoestische stimulatie. In deze cross-over studie krijgt elke patiënt vibro-akoestische stimulatie met elk van de twee apparaten, waarbij de volgorde willekeurig wordt bepaald.

De moeder zal gedeeltelijk blind zijn voor de stimulatiemethode door elk apparaat in een ondoorzichtige zak te hebben. Volledige verblinding van de moeder is niet mogelijk aangezien de twee apparaten anders klinken en trillen. Foetale hartslagregistraties worden vervolgens beoordeeld door een verloskundige met expertise in cardiotocografie-interpretatie die blind is voor de methode van vibroakoestische stimulatie voor elke tracering.

Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd zodra 100 patiënten (50 in elke arm) zijn ingeschreven. Op dit moment wordt de vermogensanalyse opnieuw berekend om het aantal patiënten te bevestigen dat nodig is om aan statistische significantie te voldoen. Er zal een analyse worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de toestand van de foetus is teruggekeerd naar de basistoestand vóór vibro-akoestische stimulatie met het tweede apparaat. Deze tijdelijke verandering in de waaktoestand van de foetus na vibro-akoestische stimulatie en terugkeer naar een basale foetale rusttoestand is beschreven in de literatuur; het effect van de vibroakoestische stimulatie lijkt na verloop van tijd weg te vagen. De geblindeerde expert zal voor elke patiënt bepalen of het effect van vibroakoestische stimulatie met het eerste apparaat is weggevaagd vóór stimulatie met het tweede apparaat. Dit wordt gedaan door te bepalen of de registratie van 5 minuten vóór stimulatie met het eerste apparaat lijkt op de registratie van 5 minuten vóór stimulatie met het tweede apparaat. Als wordt waargenomen dat het effect van het eerste hulpmiddel bij 75% of meer van de patiënten verdwijnt, wordt het onderzoek voortgezet als een cross-overonderzoek. Als dit niet het geval is, wordt de studieanalyse uitgevoerd waarbij elke patiënt stimulatie ontvangt met slechts één willekeurig gekozen apparaat (en analyse van de eerste 100 patiënten waarbij alleen gegevens van het eerste apparaat worden gebruikt).

De onderzoekers stelden vast dat de steekproefomvang maximaal 400 patiënten, 200 per groep, moet zijn om rekening te houden met eventuele uitvallers, met als doel gegevens te verkrijgen van 175 in elke groep, voor een totale dataset van 350 patiënten. Dit zou een vermogen van 80% opleveren om een ​​verschil van 15% in het percentage van de primaire uitkomst te detecteren ten opzichte van een basislijnpercentage in het bereik van 40-80%, bij een tweezijdig alfaniveau van 0,05 met behulp van een chi-kwadraattoets. Als bij meer dan 75% van de patiënten een wash-out-effect wordt waargenomen, wordt het onderzoek voortgezet als een cross-overonderzoek en zijn er minder patiënten nodig.